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Autologous Platelet Rich Plasma (PRP) for the Treatment of Chronic Non-Healing Ulcers

17. Januar 2017 aktualisiert von: TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

To Demonstrate the Safety and Efficacy of Autologous Platelet Rich Plasma (PRP) for the Treatment of Chronic Non-Healing Ulcers

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of autologous PRP injection in combination with topical application of PRP gel in treating chronic or non-healing ulcers on lower extremity using a rapid, intra-operative, point-of-care technology at the patient's bedside.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Platelet Rich Plasma (PRP) therapy is an innovative treatment that uses body's own cells to relieve pain and promote accelerated healing of Non-healing Foot Ulcer /Wound. The body's response to any tissue injury is to deliver platelets, which play an instrumental role in the normal healing process by secreting growth factors and attracting stem cells-critical components of the healing cascade.

Any wound or ulcer on skin that has been present for 4-5 weeks duration, without healing is called a non-healing ulcer. Non-healing ulcers include venous, arterial, diabetic, pressure and traumatic ulcers. Cellular therapies using Autologous Platelet Rich Plasma provides new options for wound healing. The efficacy of the treatment has been proven in surgical applications, in the treatment of severe burns and in transplantation of cells and tissues.

Local application of a solution of plasma enriched in platelets derived from the patient's blood intends to trigger the healing process in non-responsive chronic wound, increase the wound repair rate and reduce pain. PRP is a good option for non-healing wounds because it utilizes the body's natural healing processes to jump-start wound healing. Plasma which contains very valuable growth factors is separated from other blood components utilizing a point of care technology based on density gradient centrifugation. The platelet rich plasma is harvested and then activated by a mixture of human thrombin and calcium chloride for initiating the healing cascade followed by PRP injection directly into the ulcer/wound periphery or spread over a wound in the form of a PRP gel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or Female 18 to 85 years of age
  • Chronic or Non-healing ulcer of any etiology (venous, pressure, arterial or diabetic foot ulcer) which is at least 4 weeks old
  • Index foot ulcer located on the plantar, medial or lateral aspect of the foot (including all toe surfaces)
  • Wound area (length x width) measurement must be between 0.5 cm^2 and 10 cm^2, inclusive
  • If more than one non-healing ulcers is present, the largest wound will be selected
  • Index ulcer must be clinically non-infected
  • Full-thickness ulcer without exposure of bone, muscle, ligament or tendon
  • Written informed consent must be obtained from either the patient or the patients legally acceptable representative prior to enrollment

Exclusion Criteria:

  • Patients with known sensitivity to components of the PRP kit (calcium chloride, thrombin, acid citrate dextrose solution A (ACD-A))
  • Smokers and individuals with systemic disease or history of anticoagulant, immuno-suppressive or antibiotic therapy in the last 3 months
  • Platelet count < 105 x 10^3/ uL (according to CBC)
  • Hemoglobin level < 10 g/dL (according to CBC)
  • Wound is clinically infected
  • Presence of platelet dysfunction syndrome or critical thrombocytopenia
  • Bleeding disorders, collagen vascular disease or severe cardiovascular disorder
  • Any malignancy other than non-melanoma skin cancer
  • Patient is currently receiving or has received radiation or chemotherapy within 3 months prior to treatment
  • If female, patient is pregnant, nursing or plans to become pregnant during the duration of the study
  • Subject has inadequate venous access for blood draw required for PRP preparation
  • Any chronic condition requiring the use of systemic corticosteroids 30 days prior to study entry and anytime during the course of the study
  • Subject is on dialysis or has uncontrolled sugar levels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologous PRP Gel and PRP Injection
Autologous PRP will be prepared using an advanced rapid point-of-care technology, the Res-Q™ 60 PRP system at the patient's bed side. The Activator solution for PRP gel will be prepared by combining human thrombin (500 IU/ml) with 1% Calcium Chloride.
Biologisch: Autologous PRP Gel and PRP Injection

Autologous PRP prepared using the Res-Q™ 60 PRP system from patient's whole blood, will be injected subcutaneously around the periphery of the wound/ulcer.

Based on the wound size and area, autologous platelet gel obtained by spraying simultaneously equal volumes of PRP and activator solution (thrombin with calcium chloride) will be applied topically over the ulcer or wound.

Single dose of PRP injections and application of PRP gel will be administered, only on the day of treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Wound/ Ulcers Healed
Zeitfenster: 24 weeks
The number of wound/ ulcers healed will be assessed by visual inspection of reduction in wound size at 24 weeks post PRP therapy
24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to Ulcer Healing
Zeitfenster: 24 weeks
The average time taken for the ulcers to heal post PRP administration
24 weeks
Reduction in Pain using VAS pain score
Zeitfenster: 24 weeks
Improvement in Pain and discomfort following PRP therapy
24 weeks
Changes in Quality of Life using the SF-36 Questionnaire
Zeitfenster: 24 weeks
Improvement in Quality of Life of the patients following PRP therapy
24 weeks
Number of participants with treatment-related Adverse Events
Zeitfenster: 24 weeks
Safety of the treatment will be assessed by measuring the number of treatment related adverse events and adverse reactions during the follow-up period
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Suhail N Bukhari, MBBS, DNB, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPRX/PRP/NHU/141005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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