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Mikrofrakturierung mit plättchenreicher Plasmagelinjektion bei osteochondraler Läsion des Talus

17. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Klinische Wirksamkeit der arthroskopischen Mikrofrakturierung in Kombination mit der lokalen Injektion von plättchenreichem Plasmagel bei der Behandlung osteochondraler Läsionen des Talus: Eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob eine kombinierte lokale Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP)-Gel die klinische Wirksamkeit isolierter arthroskopischer Mikrofrakturen bei der Behandlung von osteochondralen Läsionen des Talus (OLT) erhöht. Die Schnittstellenintegration des verletzten Bereichs wird auch durch radiologische Nachuntersuchungen beurteilt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert arthroskopische Mikrofrakturierung in Kombination mit PRP-Gel-Injektion die Knöchelfunktion der Teilnehmer basierend auf dem Score der American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)?
  • Verbessert die arthroskopische Mikrofrakturierung in Kombination mit der PRP-Gel-Injektion die Schnittstellenintegration des verletzten Knorpels in der Magnetresonanztomographie (MRT)? Die Forscher werden arthroskopische Mikrofrakturen mit gleichzeitiger lokaler Injektion von PRP-Gel mit isolierten Mikrofrakturen vergleichen, um zu sehen, ob die intraoperative PRP-Gel-Injektion die klinische Wirksamkeit isolierter arthroskopischer Mikrofrakturen bei der Behandlung von OLT erhöht.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich entweder einer isolierten arthroskopischen Mikrofrakturierung oder einer Mikrofrakturierung mit intraoperativer Injektion von PRP-Gel
  • Erhalten Sie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation eine klinische Nachuntersuchung und beantworten Sie Skalen zur Beurteilung der Knöchelfunktion
  • Machen Sie präoperativ und 6, 12 und 24 Monate nach der Operation ein MRT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Guo Qinwei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronischer Knöchelschmerz, diagnostiziert als osteochondrale Läsion des Talus;
  • Läsionsgröße ≤ 1,5 cm2 oder Durchmesser der Läsion ≤ 1,5 cm;
  • Eine konservative Behandlung von mindestens 3 Monaten lindert die Symptome nicht;
  • Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Varus- oder Valgusdeformität des Sprunggelenks von mehr als 5 Grad;
  • Verletzung des lateralen Seitenbandes des Sprunggelenks Grad III;
  • Chronische Synovitis (rheumatoide Arthritis, pigmentierte Zottenknoten-Synovitis usw.);
  • Gelenkfibrose, Steifheit und deutlich eingeschränkte Bewegungsfreiheit;
  • Nachweis einer mittelschweren bis schweren Knie-Arthrose auf einfachen Röntgenaufnahmen;
  • Versäumnis, das Rehabilitationsprotokoll wie erforderlich abzuschließen;
  • Der Patient ist aus medizinischer Sicht nicht für eine Operation, Röntgenaufnahme oder MRT geeignet.
  • Für Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrofrakturierung mit PRP

Arthroskopische Mikrofraktur:

Ein anteromediales Portal und ein anterolaterales Portal werden routinemäßig eingerichtet. Es wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Defekte des oberflächlichen Knorpels, der zystischen Komponenten und des nekrotischen Knochens werden arthroskopisch mit Kürette und Shaver bis zu einem stabilen Umfangsrand entfernt. Es werden Mikrofrakturierungsahlen eingeführt und subchondrale Kanäle mit einer Tiefe von 4 bis 6 mm erstellt, wobei die Kanäle über die gesamte Oberfläche der Läsion einen Abstand von 3 bis 5 mm haben.

PRP-Vorbereitung und lokale Injektion:

PRP wird mit einem PRP-Vorbereitungskit durch Zentrifugation geerntet. Dem Patienten werden 50 Milliliter autologes venöses Blut entnommen und aufbereitet. Zur Qualitätskontrolle wird die Thrombozytenzahl gemessen. Im Durchschnitt werden 4 ml (Bereich 3–6) PRP gewonnen und mit dem Thrombin-Kalzium-Wirkstoff zur Vorbereitung des PRP-Gels gemischt. PRP-Gel wird mit einem stumpfen Injektor mit langer Spitze in den verletzten Bereich verabreicht, mit direkter Visualisierung unter dem Arthroskop.
Verfahren: Arthroskopische Mikrofrakturierung mit intraoperativer lokaler PRP-Gel-Injektion

Arthroskopische Mikrofraktur:

Ein anteromediales Portal und ein anterolaterales Portal werden routinemäßig eingerichtet. Es wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Defekte des oberflächlichen Knorpels, der zystischen Komponenten und des nekrotischen Knochens werden arthroskopisch mit Kürette und Shaver bis zu einem stabilen Umfangsrand entfernt. Es werden Mikrofrakturierungsahlen eingeführt und subchondrale Kanäle mit einer Tiefe von 4 bis 6 mm erstellt, wobei die Kanäle über die gesamte Oberfläche der Läsion einen Abstand von 3 bis 5 mm haben.

PRP-Vorbereitung und lokale Injektion:

PRP wird mit einem PRP-Vorbereitungskit durch Zentrifugation geerntet. Dem Patienten werden 50 Milliliter autologes venöses Blut entnommen und aufbereitet. Zur Qualitätskontrolle wird die Thrombozytenzahl gemessen. Im Durchschnitt werden 4 ml (Bereich 3–6) PRP gewonnen und mit dem Thrombin-Kalzium-Wirkstoff zur Vorbereitung des PRP-Gels gemischt. PRP-Gel wird mit einem stumpfen Injektor mit langer Spitze in den verletzten Bereich verabreicht, mit direkter Visualisierung unter dem Arthroskop.
Aktiver Komparator: Isolierte Mikrofraktur

Arthroskopische Mikrofraktur:

Ein anteromediales Portal und ein anterolaterales Portal werden routinemäßig eingerichtet. Es wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Defekte des oberflächlichen Knorpels, der zystischen Komponenten und des nekrotischen Knochens werden arthroskopisch mit Kürette und Shaver bis zu einem stabilen Umfangsrand entfernt. Es werden Mikrofrakturierungsahlen eingeführt und subchondrale Kanäle mit einer Tiefe von 4 bis 6 mm erstellt, wobei die Kanäle über die gesamte Oberfläche der Läsion einen Abstand von 3 bis 5 mm haben.
Verfahren: Isolierte Mikrofraktur

Arthroskopische Mikrofraktur:

Ein anteromediales Portal und ein anterolaterales Portal werden routinemäßig eingerichtet. Es wird eine diagnostische Arthroskopie durchgeführt. Defekte des oberflächlichen Knorpels, der zystischen Komponenten und des nekrotischen Knochens werden arthroskopisch mit Kürette und Shaver bis zu einem stabilen Umfangsrand entfernt. Es werden Mikrofrakturierungsahlen eingeführt und subchondrale Kanäle mit einer Tiefe von 4 bis 6 mm erstellt, wobei die Kanäle über die gesamte Oberfläche der Läsion einen Abstand von 3 bis 5 mm haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Skala des AOFAS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung präoperativ sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet. Das primäre Ergebnismaß wird das AOFAS sein, das 24 Monate nach der Operation erhoben wird.
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Foot and Ankle Outcome Score (FAOS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Skala des FAOS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung vor der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet.
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Knöchelaktivitätswert (AAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Skala des AAS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung vor der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet.
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Die Skala des VAS-Scores wird von den Teilnehmern während der klinischen Nachuntersuchung vor der Operation sowie 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation beantwortet.
Vor der Operation und 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Abschließende Nachuntersuchung (24 Monate nach der Operation)
Die Patientenzufriedenheit wird mit 0–10 bewertet und 24 Monate nach der Operation erhoben.
Abschließende Nachuntersuchung (24 Monate nach der Operation)
Magnetresonanzbeobachtung von Knorpelreparaturgewebe (MOCART)
Zeitfenster: Zwölf und 24 Monate nach der Operation
Der MOCART-Score wird 12 und 24 Monate nach der Operation mittels Magnetresonanztomographie beurteilt.
Zwölf und 24 Monate nach der Operation
Return-to-Sport-Tarif
Zeitfenster: Abschließende Nachuntersuchung (24 Monate nach der Operation)
Die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Rückkehr der Teilnehmer zum Sport werden während der klinischen Nachuntersuchung kontinuierlich verfolgt und insgesamt 24 Monate nach der Operation erfasst.
Abschließende Nachuntersuchung (24 Monate nach der Operation)
Komplikationen
Zeitfenster: Abschließende Nachuntersuchung (24 Monate nach der Operation)
Komplikationen, einschließlich Infektionen, Hämatome, Steifheit und wiederkehrende Knöchelschmerzen, werden während der Nachuntersuchung in der Klinik kontinuierlich überwacht und insgesamt 24 Monate nach der Operation erfasst.
Abschließende Nachuntersuchung (24 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Qinwei Guo, MD, Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2023438

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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