Anwendung von Platelet Rich Plasma (PRP) Gel bei akuten, tiefen, partiellen Wärmeverletzungen

Einschlusskriterien:

• Vor der Studienteilnahme wird eine Einverständniserklärung eingeholt
• Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre oder ≤ 86 Jahre
• Gesamtbrandwunde mit ≤ 25 % TBSA
• Der zu behandelnde Brandwundenbereich muss eine tiefe Wunde mit teilweiser Dicke sein
• Die zu behandelnde Brandwundenfläche muss ≤ 72 cm2 groß und von gesunder Haut umgeben sein
• In der Lage und bereit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten. Die Probanden können entweder stationär oder ambulant behandelt werden.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss das Subjekt beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
• Alle Probanden, männlich und weiblich, müssen für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
• Weibliche Probanden müssen im gebärfähigen Alter sein (definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie]) oder müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden (eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden):
• Vollständiger Verzicht auf Geschlechtsverkehr (mindestens ein vollständiger Menstruationszyklus vor Studieneintritt)
• Ein Partner, der körperlich nicht in der Lage ist, das Subjekt zu imprägnieren (z. B. Vasektomie)
• Verhütungsmittel (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Zellkonzentrats
• Intrauterinpessar (IUP) oder
• Doppelte Barrieremethode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelen oder -creme)

Ausschlusskriterien:

• Konduktive elektrische, Reibungs- oder chemische Verbrennungen
• Verbrennungen an Fingern, Kopf, Genitalien, Handflächen, Fußsohlen und Gesicht, die die einzig möglichen Stellen für eine Behandlung sind (Personen mit Verbrennungen an anderen Stellen zusätzlich zu diesen Stellen können in die Studie aufgenommen werden)
• Verbrennungen, die eine Gefahr für Finger oder Gliedmaßen darstellen
• Personen, die nach einer Verbrennungsverletzung einen hämorrhagischen Schock erlitten haben
• Das Subjekt wurde vor der Verbrennungsverletzung gemäß der Krankengeschichte des Subjekts wegen insulinabhängigem oder nicht insulinabhängigem Diabetes mellitus medizinisch behandelt
• Venöse oder arterielle Gefäßerkrankung, die einen bestimmten Testbereich direkt betrifft
• Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwächekrankheit
• Chronisch unterernährt, wie vom Prüfarzt klinisch festgestellt. (Die Ermittler sind dafür verantwortlich festzustellen, ob die Probanden während des Screening-Prozesses chronisch unterernährt sind. Die Ermittler sollten die folgenden Parameter berücksichtigen: Krankengeschichte und körperliches Erscheinungsbild, den Body-Mass-Index des Probanden und alle signifikanten Laborbefunde)
• Schwere Atemprobleme oder gleichzeitiges Kopftrauma bei Krankenhauseinweisung, einschließlich Inhalationsverletzung, die Beatmungsunterstützung erfordert
• Jeder chronische Zustand, der die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 30 Tage vor Studienbeginn und jederzeit während des Studienverlaufs erfordert
• Verwendung von COX-1- und/oder COX-2-Hemmern innerhalb von 48 Stunden vor der Behandlung. Die Probanden müssen nach Besuch 2 fünf Tage lang auf die Verwendung von NSAIDs verzichten.
• Alle anderen akuten oder chronischen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Studienteilnahme darstellen oder die Lebenserwartung des Probanden auf < 6 Monate begrenzen
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Recothrom®
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat verwendet wird. (Die Probanden dürfen nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung in diese Studie in eine andere klinische Studie aufgenommen worden sein.)
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
• Brandwunden, die über Gelenken auftreten
• Bekannte Allergien gegen Silber, Klebeprodukte oder Silikon.
• Probanden mit den folgenden anormalen Laborwerten:
• Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (eGFR < 30 ml/min
• Hämoglobin < 10 g/dl
• Thrombozytopenie < 100.000 Blutplättchen/µl.
• Serumalbuminspiegel < 2,5 g/dl oder > 30 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings
• Leberfunktion*:
• AST-Männer und Frauen, >2,5 ULN
• ALT-Männer und Frauen, >2,5 ULN
• Alkalische Phosphatase – Männer und Frauen: >2,0 ULN
• Gesamtbilirubin – Männer und Frauen > 2,0 ULN