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Beseitigung von Gerüchen und Behandlung übelriechender widerspenstiger Wunden durch Verwendung von Supraz und PRP-FG im Vergleich zur Standardbehandlung

30. April 2026 aktualisiert von: Daryoush Hamidi Alamdari, PhD, Mashhad University of Medical Sciences

Reparaturgel (Supraz) und plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber (PRP-FG) zur Geruchsbeseitigung und Heilung übelriechender chronischer Wunden im Vergleich zur Standardbehandlung

Das Ziel dieser Studie ist es, den üblen Geruch chronischer Wunden zu beseitigen und die Heilungschancen widerspenstiger Wunden zu erhöhen, indem das Reparaturgel (Supraz-Gel) verwendet wird, das die zugelassenen Komponenten für die Wundheilung und plättchenreichen Plasma-Fibrin-Kleber enthält.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie untersucht die Wirkung von plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber (PRP-FG) zusammen mit der Verwendung des Reparaturgels, das die zugelassenen Komponenten enthält, auf die Wundheilung bei Patienten mit chronischen Wunden und zur Beseitigung des übelriechenden Geruchs chronischer Wunden. Diese randomisierte kontrollierte Studie wird an Patienten mit chronischen Wunden durchgeführt. Die Patienten werden 8 Wochen lang alle 48 Stunden mit Reparaturgel (Supraz-Gel) plus PRP-FG-Verband (Interventionsgruppe) oder nur Supraz-Gel (Interventionsgruppe) oder nur PRP-FG-Verband (Interventionsgruppe) behandelt, im Vergleich zur Standardbehandlung (Kontrollgruppe: Spülung der Wunde mit normaler Kochsalzlösung 0,9 %).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran
    • Razavi Khorasan Province
      • Mashhad, Razavi Khorasan Province, Iran, 99191-91778
        • Mashhad University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine einzelne Wunde am Körper haben, die mindestens 3 Monate alt ist und nicht durch Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung und Verbandwechsel repariert wurde
  • Einen Body-Mass-Index von 18-35 haben
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Erkrankungen, die zu Problemen bei der Wundheilung führen können, wie Krebs, Vaskulitis, Nieren- und Leberversagen sowie Herzversagen
  • Einnahme bestimmter Medikamente, die die Wundheilung beeinträchtigen können, wie etwa Kortikosteroide, Immunsuppressiva und Zytostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Die erste Interventionsgruppe (Gruppe A) umfasst 10 Patienten mit chronischen Wunden, die trotz klassischer Wundspülbehandlung für 8 Wochen einer Intervention mit plättchenreichem Plasma-Fibrinkleber unterzogen werden.
Arzneimittel: Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber
Die erste Interventionsgruppe umfasst 10 Patienten mit chronischen Wunden, die trotz üblicher Behandlung 8 Wochen lang einer PRP-FG-Intervention unterzogen werden.
Andere Namen:
  • PRP-FG
Experimental: Reparierendes Gel
Die zweite Interventionsgruppe (Gruppe B) umfasst 10 Patienten mit chronischen Wunden, die sich trotz klassischer Wundspülbehandlung 8 Wochen lang einer reparierenden Gel-Intervention unterziehen. Die Bestandteile des Reparaturgels sind Vitamin A, Vitamin C, Vitamin B3 und die Aminosäure Glycin. - Ethanol - Kollagen - Zitronensäure - Glycerin - Apfelsäure - Harnstoff - Carboxymethylcellulose - Natriumalginat - Benzoesäure - Allantoin - Bromelain - Methylenblau - Violettes Dimethylsulfoxid. Die Formulierung ist patentiert. (PCT, IR108458)
Arzneimittel: Reparierendes Gel
Die zweite Interventionsgruppe umfasst 10 Patienten mit chronischen Wunden, die trotz üblicher Behandlung 8 Wochen lang das reparierende Gel mit zugelassenen Wundheilungskomponenten in Gelform erhalten.
Andere Namen:
  • Supraz Gel
Experimental: Plättchenreicher Plasma-Fibrin-Kleber und Reparaturgel
Die dritte Interventionsgruppe (Gruppe C) umfasst 10 Patienten mit chronischen Wunden, die trotz klassischer Wundspülbehandlung 8 Wochen lang das Reparaturgel mit zugelassenen Wundheilungskomponenten und Thrombozyten-Fibrin-Kleber erhalten.
Arzneimittel: Reparieren von Gel und plättchenreichem Plasma-Fibrin-Kleber
Die dritte Interventionsgruppe umfasst 10 Patienten mit chronischen Wunden, die trotz üblicher Behandlung 8 Wochen lang das reparierende Gel mit zugelassenen Wundheilungskomponenten in Form von Gel und PRP-FG erhalten.
Andere Namen:
  • Supraz Gel und PRP-FG
Experimental: Klassische Wundspülung (Kontrolle)
Bei 10 Patienten mit chronischen Wunden wird 8 Wochen lang nur die klassische Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung (0,9 %) fortgesetzt.
Sonstiges: Klassische Wundspülung (Kontrolle)
Bei 10 Patienten mit chronischen Wunden wird 8 Wochen lang nur die klassische Wundspülung mit normaler Kochsalzlösung fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Wundgeruchs
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Die Änderung der Intensität des Wundgeruchs gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten wird von der Krankenschwester anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 (wahrgenommener Geruch) beurteilt.
Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Veränderung der Wundgröße
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Die Veränderung der ursprünglichen Wundgröße (Länge und Breite) nach 2 Monaten wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Änderungen der visuellen Analogskala zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Alle 48 Stunden für 8 Wochen
Der Schmerz wird durch das visuelle Analogskalensystem (VAS) bewertet, das Schmerzveränderungen über ein kontinuierliches Messinstrument bewertet. Die Bewertung wird durch Messung des Abstands (mm) zwischen dem schmerzfreien Anker und dem Punkt, den der Patient markiert, ermittelt. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 10. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
Alle 48 Stunden für 8 Wochen
Dauer der Genesung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dauer der Genesung, d. h. die Anzahl der Tage, die benötigt werden, bis die Wunde heilt.
8 Wochen
Veränderung des systemischen Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
C-reaktives Protein (CRP)
Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Veränderung der systemischen Entzündungsmarker-Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Veränderung des systemischen Entzündungsmarkers Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Interleukin 6 (IL-6)
Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Infektion
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Eine Tupferkultur: Identifizieren Sie einen kleinen Bereich (1 cm) sauberen, lebensfähigen Gewebes und drehen Sie den Tupfer 5 Sekunden lang darauf, während Sie ausreichend Druck ausüben, um Exsudat zu produzieren, und kultivieren Sie es zum Nachweis von Bakterien.
Zu Beginn der Studie (0 Tage) und am Ende der achten Woche der Intervention (8 Wochen)
Ergebnisse des SF36-Fragebogens bei Aufnahme
Zeitfenster: Tag 0
Der SF-36-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der 36 Fragen umfasst, die in 8 verschiedene Kategorien unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit oder Wohlbefinden, Einschränkungen aufgrund von Geisteszustand, psychische Gesundheit). Diese 8 Dimensionen werden verwendet, um zwei Werte für die Lebensqualität von Einzelpersonen zu berechnen: den physischen Gesamtwert und den mentalen Gesamtwert. Je höher die Punktzahl, desto größer die Kapazität. Die Anwendung erfolgt selbst und dauert weniger als 10 Minuten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die französische Version wurde validiert und weist zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf. Punkte von 0 bis 100.
Tag 0
Ergebnisse des SF36-Fragebogens im 2. Monat
Zeitfenster: Monat 2
Der SF-36-Fragebogen ist ein Fragebogen zur Lebensqualität, der 36 Fragen umfasst, die in 8 verschiedene Kategorien unterteilt sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Einschränkungen aufgrund der körperlichen Verfassung, körperliche Schmerzen, wahrgenommene Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit oder Wohlbefinden, Einschränkungen aufgrund von Geisteszustand, psychische Gesundheit). Diese 8 Dimensionen werden verwendet, um zwei Werte für die Lebensqualität von Einzelpersonen zu berechnen: den physischen Gesamtwert und den mentalen Gesamtwert. Je höher die Punktzahl, desto größer die Kapazität. Die Anwendung erfolgt selbst und dauert weniger als 10 Minuten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die französische Version wurde validiert und weist zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften auf. Punkte von 0 bis 100.
Monat 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Rate der Reepithelisierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer von 8 Wochen beobachtet
Alle zwei Tage werden Bilder von der Wundstelle aufgenommen und mithilfe einer Bildgebungssoftware auf die Größe der Wunde analysiert. Daraus wird der Prozentsatz berechnet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer von 8 Wochen beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Aristotle University Of Thessaloniki

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Ph.D, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.
  • Hauptermittler: Daryoush Hamidi Alamdari, Surgical Oncology Research Center, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUMS.REC.1402.089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle projektbezogenen Daten nach der Identifizierung nicht identifizierbarer Personen werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff auf die Daten ist 6 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse gestattet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten des Ermittlers stehen Universitätsmitarbeitern und akademischen Einrichtungen zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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