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Registerstudie zur Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma bei chronischen, nicht heilenden Wunden (CMS)

11. Januar 2018 aktualisiert von: Arteriocyte, Inc.

Wirksamkeit von autologem plättchenreichem Plasma bei der Behandlung chronischer Hautwunden

In dieser Studie werden Unterschiede im Wundheilungsprozess bei Patienten untersucht, die mit plättchenreichem Plasma (einer Konzentration von Proteinen aus dem eigenen Blut des Patienten) behandelt wurden, das als Gel auf die Wunde aufgetragen wurde; in die Wunde oder das umgebende Gewebe injiziert; oder beides; im Vergleich zu Patienten, die mit der üblichen medizinischen Behandlung behandelt werden. In diese Studie sollen Patienten aufgenommen werden, die 18 Jahre oder älter sind und eine nicht heilende Hautwunde haben, die mindestens 30 Tage alt ist. Nur Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren, venösen Geschwüren oder Druckgeschwüren werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung soll eine große Anzahl von Patienten (N = 1.500) mit nicht heilenden Wunden (diabetische Fußgeschwüre, venöse Geschwüre oder Druckgeschwüre) einbeziehen, die in den letzten 30 Tagen oder länger nicht auf die Standard-Wundversorgung angesprochen haben. Es wird eine prospektive, interventionelle, einfach verblindete, kontrollierte Registerstudie verwendet. Die Daten werden analysiert, um Patienten, die eine PRP-Therapie (PRP-Gelauftrag, PRP-Injektion oder beides) und eine Standard-Wundversorgung (übliche übliche Versorgung) erhalten haben, mit Patienten zu vergleichen, die nur eine Standard-Wundversorgung (übliche übliche Versorgung) erhalten haben. Wundgröße, Heilungsrate, Lebensqualität und Wundrezidiv werden während des 16-wöchigen Zeitraums bei üblichen Arztbesuchen gemessen.

Zu prüfende Hypothesen:

  1. Die Behandlung einer chronischen Wunde mit Standardbehandlung und autologem plättchenreichem Plasma (PRP) erhöht die Heilungsgeschwindigkeit (Wundverschlussrate) über einen Zeitraum von 20 Wochen im Vergleich zu Patienten, die nur eine Standard-Wundversorgung erhalten (Kontrollgruppe). in der Fähigkeit des Patienten, zu früheren Funktionen zurückzukehren und normale Aktivitäten wieder aufzunehmen.
  2. Die Behandlung einer chronischen Wunde mit Standardbehandlung und autologem plättchenreichem Plasma (PRP) führt innerhalb von zwanzig Wochen zu einer vollständigen Wundheilung, während bei Patienten, die nur eine Standard-Wundversorgung erhalten, keine vollständige Wundheilung innerhalb von zwanzig Wochen beobachtet wird (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93313
        • Good Samaritan Wound Care Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Sunnyside Foot and Ankle
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Wound Care Center, Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44107
        • Total Foot Care
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medicare-berechtigt
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die entweder vom Probanden oder dem gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden vor den Screening-Aktivitäten eingeholt wurde
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Die Dauer von diabetischen Fußgeschwüren (DFU), venösen Geschwüren (VU) oder Druckgeschwüren (PU) beträgt mehr als 30 Tage beim ersten Besuch/Untersuchungsscreening
  • DFU wird im Wagner-Klassifikationssystem als Wagner 1-2 eingestuft
  • Wenn mehr als eine nicht heilende Wunde vorhanden ist, wird die größte der Wunden als Wagner 1 - 2 eingestuft.
  • Wenn ein Proband mehrere geeignete Wunden hat, wird die größte Wunde ausgewählt. Zwischen der Indexwunde und anderen Wunden müssen mindestens 4 cm Platz sein; Wenn alle Wunden näher als 4 cm sind, sollte das Subjekt nicht aufgenommen werden (Bildschirmfehler).
  • Das Ulkus muss klinisch nicht infiziert sein
  • In der Lage und bereit, die vom Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten. Die Probanden können entweder stationär oder ambulant behandelt werden.
  • Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) größer oder gleich 0,7.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Arteriocyte BioBandage™ (Kalziumchlorid, Thrombin, saure Citrat-Dextrose-Lösung A (ACDA)).
  • Aktuelle Behandlung einer anderen chronischen Wunde an derselben Extremität (definiert als Arm oder Bein).
  • Wunde ist keine DFU-, PU- oder VU-Pathophysiologie.
  • PU wird als spätes Stadium III oder Stadium IV klassifiziert.
  • Bestätigtes Vorliegen einer Osteomyelitis oder Verdacht auf Osteomyelitis.
  • In den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva, hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT), Elektrostimulation, Wachstumsfaktoren oder andere aus Zellen oder Gewebe gewonnene Produkte für Wunden erhalten.
  • Jeder chronische Zustand, der die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden 30 Tage vor Studienbeginn und jederzeit während des Studienverlaufs erfordert.
  • Erhaltene Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jede andere bösartige Erkrankung als nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  • Der Patient hat röntgenologische Beweise, die mit der Diagnose einer neuropathischen Osteoarthropathie (Charcot-Fuß) in der behandelten Extremität übereinstimmen.
  • Die Ulkusfläche nimmt während des Untersuchungszeitraums um mindestens 30 % ab
  • Probanden, die kognitiv beeinträchtigt sind und keine Gesundheitsvollmacht haben.
  • Das Subjekt hat einen unzureichenden venösen Zugang für die wiederholte Blutentnahme, die für die PRP-Vorbereitung erforderlich ist.
  • Das Subjekt hat Sichelzellenanämie.
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, in der ein Prüfpräparat verwendet wird.
  • Frauen, die stillen.
  • Patienten mit Thrombozytopenie < 100.000 Thrombozyten/µl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes PRP-Gel
Die Anwendungsmethode für die PRP-Behandlung wird vom Kliniker in Übereinstimmung mit dem Aussehen des Wundbetts entschieden. Die Anwendung von topischem PRP-Gel kann bei chronischen Wunden mit einem offenen, feuchten Wundbett gemäß dem folgenden Behandlungsplan erfolgen: Basislinie/Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 11. Zur Herstellung des autologen PRP-Gels wird das Arteriocyte Magellan® System (510(k) freigegeben) verwendet. Für die Datenanalyse werden die Daten dieser Patienten als Daten der PRP-Behandlungsgruppe (topische Anwendung) klassifiziert.
Gerät: Autologes PRP-Gel
Autologes PRP-Gel wird mit dem Arteriocyte Magellan® System (510(k) genehmigt), einem autologen Thrombozytenseparator-Instrument, hergestellt, das eine mikroprozessorgesteuerte Zentrifuge ist, die für den sicheren und intraoperativen Einsatz im klinischen Labor oder am Point-of-Care entwickelt wurde schnelle Herstellung von thrombozytenarmem Plasma und Thrombozytenkonzentrat (plättchenreiches Plasma) aus einer kleinen Blutprobe. Der Arteriocyte Magellan® trennt PRP automatisch und schnell von antikoaguliertem Blut und gibt es in eine separate sterile Spritze ab. Das vorbereitete PRP wird dann aktiviert (durch Mischen mit Thrombin und Calciumchlorid) und direkt auf die zu behandelnde Stelle gesprüht.
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Wundversorgungsbehandlung für chronische Wunden gemäß anerkannter medizinischer Praktiken.
Experimental: Autologe PRP-Injektionen
Die Anwendungsmethode für die PRP-Behandlung wird vom Kliniker in Übereinstimmung mit dem Aussehen des Wundbetts entschieden. Autologe PRP-Injektionen können verwendet werden, wenn chronische Wunden einen erhabenen, hyperproliferativen Wundrand und/oder Plaque aufweisen, gemäß dem folgenden Behandlungsplan: Baseline/Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 11. Das Arteriocyte Magellan® System (510(k) freigegeben) wird verwendet, um autologes PRP für Injektionen vorzubereiten. Für die Datenanalyse werden die Daten dieser Patienten als Daten der PRP-Behandlungsgruppe (Direktinjektion) klassifiziert.
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Wundversorgungsbehandlung für chronische Wunden gemäß anerkannter medizinischer Praktiken.
Gerät: Autologe PRP-Injektionen
Autologes PRP-Gel wird mit dem Arteriocyte Magellan® System (510(k) genehmigt), einem autologen Thrombozytenseparator-Instrument, hergestellt, das eine mikroprozessorgesteuerte Zentrifuge ist, die für den sicheren und intraoperativen Einsatz im klinischen Labor oder am Point-of-Care entwickelt wurde schnelle Herstellung von thrombozytenarmem Plasma und Thrombozytenkonzentrat (plättchenreiches Plasma) aus einer kleinen Blutprobe. Der Arteriocyte Magellan® trennt PRP automatisch und schnell von antikoaguliertem Blut und gibt es in eine separate sterile Spritze ab. Das vorbereitete PRP wird dann in mehrere kleine Spritzen aufgezogen und direkt in das Wundbett oder die umgebende Haut injiziert.
Experimental: Autologes PRP-Gel plus PRP-Injektionen
Die Anwendungsmethode für die PRP-Behandlung wird vom Kliniker in Übereinstimmung mit dem Aussehen des Wundbetts entschieden. Einige Wunden können sowohl für autologes PRP-Gel als auch für PRP-Injektionen geeignet sein. Autologe PRP-Injektionen in oder an die Peripherie eines feuchten Wundbetts, in dem keine Narbenbildung oder ein erhöhter Wundrand erkennbar ist (wobei auch autologes PRP-Gel verwendet werden kann), können die Wundheilung weiter verbessern, indem sie die Wundheilung in mehreren Bereichen ansprechen Behandlungsplan: Baseline/Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 7 und Woche 11. Zur Herstellung des autologen PRP-Gels wird das Arteriocyte Magellan® System (510(k) freigegeben) verwendet. Für die Datenanalyse werden die Daten dieser Patienten als Daten der PRP-Behandlungsgruppe (topisch und direkt) klassifiziert.
Gerät: Autologes PRP-Gel
Autologes PRP-Gel wird mit dem Arteriocyte Magellan® System (510(k) genehmigt), einem autologen Thrombozytenseparator-Instrument, hergestellt, das eine mikroprozessorgesteuerte Zentrifuge ist, die für den sicheren und intraoperativen Einsatz im klinischen Labor oder am Point-of-Care entwickelt wurde schnelle Herstellung von thrombozytenarmem Plasma und Thrombozytenkonzentrat (plättchenreiches Plasma) aus einer kleinen Blutprobe. Der Arteriocyte Magellan® trennt PRP automatisch und schnell von antikoaguliertem Blut und gibt es in eine separate sterile Spritze ab. Das vorbereitete PRP wird dann aktiviert (durch Mischen mit Thrombin und Calciumchlorid) und direkt auf die zu behandelnde Stelle gesprüht.
Verfahren: Standard-Wundversorgung
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Wundversorgungsbehandlung für chronische Wunden gemäß anerkannter medizinischer Praktiken.
Gerät: Autologe PRP-Injektionen
Autologes PRP-Gel wird mit dem Arteriocyte Magellan® System (510(k) genehmigt), einem autologen Thrombozytenseparator-Instrument, hergestellt, das eine mikroprozessorgesteuerte Zentrifuge ist, die für den sicheren und intraoperativen Einsatz im klinischen Labor oder am Point-of-Care entwickelt wurde schnelle Herstellung von thrombozytenarmem Plasma und Thrombozytenkonzentrat (plättchenreiches Plasma) aus einer kleinen Blutprobe. Der Arteriocyte Magellan® trennt PRP automatisch und schnell von antikoaguliertem Blut und gibt es in eine separate sterile Spritze ab. Das vorbereitete PRP wird dann in mehrere kleine Spritzen aufgezogen und direkt in das Wundbett oder die umgebende Haut injiziert.
Gerät: Autologes PRP-Gel plus PRP-Injektionen
Autologes PRP-Gel wird mit dem Arteriocyte Magellan® System (510(k) genehmigt), einem autologen Thrombozytenseparator-Instrument, hergestellt, das eine mikroprozessorgesteuerte Zentrifuge ist, die für den sicheren und intraoperativen Einsatz im klinischen Labor oder am Point-of-Care entwickelt wurde schnelle Präparation von plättchenarmem Plasma und PRP aus einer kleinen Blutprobe. Der Arteriocyte Magellan® trennt PRP automatisch und schnell von antikoaguliertem Blut und gibt es in eine separate sterile Spritze ab. Das vorbereitete PRP wird dann in gleiche Teile geteilt und die Hälfte wird in mehrere kleine Spritzen aufgezogen und direkt in die das Wundbett umgebende Haut injiziert, die andere Hälfte wird aktiviert (durch Mischen mit Thrombin und Calciumchlorid) und das Wundbett besprüht.
Kein Eingriff: Standard-Wundversorgung
Probanden in der Kontrollgruppe erhalten eine Standard-Wundversorgungsbehandlung für chronische Wunden gemäß anerkannter medizinischer Praktiken. Für die Datenanalyse werden die Daten dieser Patienten als Daten der Kontrollgruppe (Standard of Care) klassifiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundgröße
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wundgröße wird mit Lineal/Sonde für Länge, Breite und Tiefe sowie mit digitaler Bildgebung gemessen. Die Wundgröße wird anhand digitaler Bilder der Wunde beurteilt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des Wundverschlusses (Änderung der Wundgröße im Laufe der Zeit)
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Verhältnis der prozentualen Veränderung der Wunde über die Zeit wird verwendet
16 Wochen
Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine vollständige Wundheilung wird festgestellt, wenn die Wunde bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen (über zwei Wochen) keine Anzeichen einer Drainage zeigt.
16 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Das Center for Disease Control (CDC) Health Related Quality of Life (HRQoL)-14, „Healthy Days Measure“, wird verwaltet
16 Wochen
Wiederauftreten der Wunde
Zeitfenster: 16 Wochen
Auftreten von Wundrezidiven im Verlauf von 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arteriocyte, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brittany Hamilton, Compass Biomedical (Formerly Arteriocyte, Inc.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-13-006
  • CAG-00190R3 (Andere Kennung: CMS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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