Wirkung einer plättchenreichen Plasma-Biomembran auf die Verbesserung der Knochenregeneration nach einer endodontischen Operation
27. September 2019 aktualisiert von: salma genena, Alexandria University
Wirkung einer plättchenreichen Plasma-Biomembran auf die Verbesserung der Knochenregeneration nach einer endodontischen Operation: Eine prospektive randomisierte klinische Studie
Diese Studie wurde durchgeführt, um das klinische und radiologische Ergebnis der Verwendung einer standardisierten Biomembran aus plättchenreichem Plasma (PRP) nach einer endodontischen Operation und ihre Korrelation mit dem Gehalt an Wachstumsfaktoren in diesem Konzentrat zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
15 gesunde Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit 22 Front-/Prämolaren, die endodontisch operiert werden mussten, wurden rekrutiert.
Zähne mit fehlgeschlagener nicht-chirurgischer Wurzelkanalbehandlung und einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit von ≥ 1 cm Größe.
Die Patienten wurden nach dem chirurgischen Eingriff zufällig in zwei Gruppen mit jeweils 11 Zähnen eingeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Alexandria, Ägypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten.
- Ausgewählter Zahn mit vorangegangenem Wurzelkanalbehandlungsversagen und Bedarf einer endodontischen Operation.
- Vorhandensein einer periapikalen röntgenologischen Läsion, die den wurzelkanalbehandelten Zahn umgibt, mit einer Größe von ≥ 1 cm.
- Gesunder parodontaler Zustand (Sondierungstiefe, Mobilität und epitheliales Attachmentniveau liegen alle im normalen Bereich).
Ausschlusskriterien:
- Undichte koronale Restauration.
- Zerstörung des Parodontalbandes und Vorhandensein von apikomarginalen Defekten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osteotomie gefüllt mit PRP-Gel und bedeckt mit PRP-Biomembran
der Defekt wurde mit dem zuvor aktivierten Gel aus autologem plättchenreichem Plasma (PRP) und seinem Überstand gefüllt.
Die Stelle wurde dann extern mit der vorbereiteten Biomembran bedeckt, die aus aktiviertem PRP bestand, das als Zusatz zum Mukoperiostlappen wirkte, um die Geweberegeneration zu stimulieren
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Schein-Komparator: Osteotomiestelle leer gelassen
Osteotomiestelle nach dem chirurgischen Eingriff leer gelassen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der periapikalen Entzündung anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PAI ist eine 5-Punkte-Röntgenauswertung zur Bestimmung des Fehlens, Vorhandenseins oder der Veränderung eines Krankheitszustands.
Jede der Wurzeln wurde wie folgt kategorisiert: (1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Jede im PAI verwendete Kategorie stellt einen Schritt auf einer Ordinalskala der Registrierung einer periapikalen Infektion dar.
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Grundlinie
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Grad der periapikalen Entzündung anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der PAI ist eine 5-Punkte-Röntgenauswertung zur Bestimmung des Fehlens, Vorhandenseins oder der Veränderung eines Krankheitszustands.
Jede der Wurzeln wurde wie folgt kategorisiert: (1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Jede im PAI verwendete Kategorie stellt einen Schritt auf einer Ordinalskala der Registrierung einer periapikalen Infektion dar.
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3 Monate
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Grad der periapikalen Entzündung anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PAI ist eine 5-Punkte-Röntgenauswertung zur Bestimmung des Fehlens, Vorhandenseins oder der Veränderung eines Krankheitszustands.
Jede der Wurzeln wurde wie folgt kategorisiert: (1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Jede im PAI verwendete Kategorie stellt einen Schritt auf einer Ordinalskala der Registrierung einer periapikalen Infektion dar.
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6 Monate
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Grad der periapikalen Entzündung anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: 9 Monate
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Der PAI ist eine 5-Punkte-Röntgenauswertung zur Bestimmung des Fehlens, Vorhandenseins oder der Veränderung eines Krankheitszustands.
Jede der Wurzeln wurde wie folgt kategorisiert: (1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Jede im PAI verwendete Kategorie stellt einen Schritt auf einer Ordinalskala der Registrierung einer periapikalen Infektion dar.
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9 Monate
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Grad der periapikalen Entzündung anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Der PAI ist eine 5-Punkte-Röntgenauswertung zur Bestimmung des Fehlens, Vorhandenseins oder der Veränderung eines Krankheitszustands.
Jede der Wurzeln wurde wie folgt kategorisiert: (1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Jede im PAI verwendete Kategorie stellt einen Schritt auf einer Ordinalskala der Registrierung einer periapikalen Infektion dar.
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12 Monate
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Grad der periapikalen Entzündung anhand des periapikalen Index (PAI)
Zeitfenster: 18 Monate
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Der PAI ist eine 5-Punkte-Röntgenauswertung zur Bestimmung des Fehlens, Vorhandenseins oder der Veränderung eines Krankheitszustands.
Jede der Wurzeln wurde wie folgt kategorisiert: (1) Normale periapikale Struktur; (2) kleine Veränderungen in der Knochenstruktur; (3) Veränderungen der Knochenstruktur mit etwas Mineralverlust; (4) Parodontitis mit gut definiertem strahlendurchlässigem Bereich; und (5) schwere Parodontitis mit sich verschlimmernden Merkmalen.
Jede im PAI verwendete Kategorie stellt einen Schritt auf einer Ordinalskala der Registrierung einer periapikalen Infektion dar.
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18 Monate
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Grad der periapikalen Entzündung unter Verwendung des CBCT Periapical Index (CBCTPAI)
Zeitfenster: Grundlinie
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CBCTPAI ist ein 6-Punkte (0–5) Bewertungssystem. Die Bewertungen wurden durch Analyse der Läsion in 3 Dimensionen berechnet, wobei CT-Schnitte in mesiodistaler, bukkopalataler und diagonaler Richtung erhalten wurden.
Die Punktzahl wurde durch die größte Ausdehnung der Läsion bestimmt.
Die Messung der Läsionstiefe in einem CBCT-Bild fügte die Variablen Expansion des kortikalen Knochens (E) und Zerstörung des kortikalen Knochens (D) hinzu, die normalerweise ab Bewertung 2 erkannt werden.
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Grundlinie
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Grad der periapikalen Entzündung unter Verwendung des CBCT Periapical Index (CBCTPAI)
Zeitfenster: 18 Monate
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CBCTPAI ist ein 6-Punkte (0–5) Bewertungssystem. Die Bewertungen wurden durch Analyse der Läsion in 3 Dimensionen berechnet, wobei CT-Schnitte in mesiodistaler, bukkopalataler und diagonaler Richtung erhalten wurden.
Die Punktzahl wurde durch die größte Ausdehnung der Läsion bestimmt.
Die Messung der Läsionstiefe in einem CBCT-Bild fügte die Variablen Expansion des kortikalen Knochens (E) und Zerstörung des kortikalen Knochens (D) hinzu, die normalerweise ab Bewertung 2 erkannt werden.
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18 Monate
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Veränderungen der Knochenmineraldichte von Läsionen in CBCT-Bildern
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Messungen des interessierenden Bereichs wurden von demselben Bediener in der sagittalen Ansicht durchgeführt, um für Konsistenz während des gesamten Studienprotokolls zu sorgen (Basislinie und in einem postoperativen Intervall von 12 bis 18 Monaten).
Der ROI wurde durch Zeichnen eines Polylinienmusters ausgewählt, das es uns ermöglichte, alle Grenzen der Läsion einzubeziehen (On Demand 3D®-Betrachtungssoftware wurde verwendet, um einen mittleren Grauwert unter Verwendung des ROI-Polylinienwerkzeugs (Region of Interest) in Sagittalebenenbildern zu erhalten.
Die Bilder jedes DVT-Scans wurden mit der Schaltfläche „Drucken“ erfasst und als Datensatz in ein Microsoft Word-Dokument exportiert.
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Grundlinie
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Veränderungen der Knochenmineraldichte von Läsionen in CBCT-Bildern
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Messungen des interessierenden Bereichs wurden von demselben Bediener in der sagittalen Ansicht durchgeführt, um für Konsistenz während des gesamten Studienprotokolls zu sorgen (Basislinie und in einem postoperativen Intervall von 12 bis 18 Monaten).
Der ROI wurde durch Zeichnen eines Polylinienmusters ausgewählt, das es uns ermöglichte, alle Grenzen der Läsion einzubeziehen (On Demand 3D®-Betrachtungssoftware wurde verwendet, um einen mittleren Grauwert unter Verwendung des ROI-Polylinienwerkzeugs (Region of Interest) in Sagittalebenenbildern zu erhalten.
Die Bilder jedes DVT-Scans wurden mit der Schaltfläche „Drucken“ erfasst und als Datensatz in ein Microsoft Word-Dokument exportiert.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thrombozytenzahl in Vollblutproben und in plättchenreichem Plasmakonzentrat
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Thrombozytenzahl in einer Vollblutprobe und in einem Thrombozyten-reichen Plasmakonzentrat wird bestimmt, um einen fachen Anstieg der Thrombozytenzahl nachzuweisen
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Grundlinie
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Konzentration des von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) in dem hergestellten PRP
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Konzentration des von Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktors (PDGF) im hergestellten PRP wurde unter Verwendung von ELISA-Verfahren (R&D Center, Tokio, Japan) quantifiziert.
Die Analysen wurden dann gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt
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Grundlinie
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Konzentration von vaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (VEGF) in dem hergestellten PRP
Zeitfenster: Grundlinie
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Konzentrationen von VEGF-Wachstumsfaktoren in PRP wurden unter Verwendung von ELISA-Verfahren (R&D Center, Tokio, Japan) quantifiziert.
Die Analysen wurden dann gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: salma genena, PhD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00010556
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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