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Mit PRP verstärkte mesenchymale Stammzellen im Vergleich zu PRP bei OA-Knie (MSCPRPOAK)

15. November 2013 aktualisiert von: Aditya K Aggarwal

Aus autologem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen, die mit plättchenreichem Plasma angereichert wurden, im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei Arthrose-Knie: Eine vergleichende Studie

Osteoarthritis (OA) ist eine der häufigsten Gelenkerkrankungen. Diese Krankheit entwickelt sich häufig in den gewichttragenden Gelenken der unteren Gliedmaßen, wie den Knie- und Hüftgelenken. Arthrose gilt als eine chronisch degenerative Erkrankung, die durch einen Verlust des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist. Die Pathogenese kann alle wichtigen Gelenkgewebe betreffen, einschließlich Knorpel, Synovialmembran, subchondraler Knochen und andere Bindegewebe wie Bänder und Sehnen3. Es gibt heute keine wirksame Therapie, die den pathobiologischen Verlauf der Krankheit verändert. In Anbetracht der großen Rolle von aus Blutplättchen stammenden Wachstumsfaktoren, mesenchymalen Zellen und ihrer Sicherheit soll diese prospektive klinische Studie versuchen, die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen zu vergleichen angereichert mit plättchenreichem Plasma in frühen Stadien der Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind nichthämatopoetische Vorläuferzellen, die aus adultem Gewebe isoliert wurden. Diese zeichnen sich in vitro durch ihre umfassende proliferative Fähigkeit in einem ungebundenen Zustand aus, während sie das Potenzial zur Differenzierung entlang verschiedener Abstammungslinien mesenchymalen Ursprungs, einschließlich Chondrozyten-, Osteoblasten- und Adipozyten-Abstammungslinien, als Reaktion auf geeignete Stimuli beibehalten. MSCs können zur chondrogenen Differenzierung induziert werden in vitro und in vivo. Centeno et al. berichteten 2008 über die wohltuende Wirkung autologer mesenchymaler Stammzellen bei Kniearthrose. Die regenerative Wirkung von MSCs bei Osteoarthritis kann auf ihre Fähigkeit zurückzuführen sein, sich in Chondrozyten zu differenzieren und den Gelenkknorpel strukturell zu reparieren. Kürzlich wurde gezeigt, dass MSCs viele starke parakrine Wirkungen durch Sekretion verschiedener löslicher Faktoren besitzen, die die lokale Gewebeumgebung beeinflussen und Schutzwirkungen ausüben können, mit dem Endergebnis, dass die Regeneration in situ effektiv stimuliert wird. Kürzlich haben Amgad et al.in Ihre Studie berichtete über noch effektivere Ergebnisse bei der Verwendung von plättchenreichem Plasma zusammen mit mesenchymalen Stammzellen. Blutplättchen spielen eine entscheidende Rolle bei der normalen Heilungsreaktion über die lokale Sekretion von Wachstumsfaktoren und die Rekrutierung von Reparaturzellen. Seine Verwendung in der Orthopädie begann Anfang dieses Jahrzehnts, als PRP mit Knochentransplantaten verwendet wurde, um die Wirbelsäulenfusion und Frakturheilung zu verbessern.

Wakitaniet al. beschrieben 1994 die Reparatur von Defekten im Gelenkknorpel bei Kaninchen. Murphy et al. untersuchten die Wirkung von autologen mesenchymalen Stammzellen in Kniegelenken von Ziegen. Quarto et al ein großer Knochendefekt bei drei Patienten. Centenoet al. berichteten über einen Fall, in dem sie zeigten, dass isolierte und expandierte autologe mesenchymale Stammzellen bei perkutaner Injektion in ein Knie mit symptomatischer und röntgenologischer Osteoarthritis zu einem signifikanten Knorpelwachstum, verminderten Schmerzen und erhöhter Gelenkbeweglichkeit führten. Mischra et al. berichteten, dass PRP die chondrogene Differenzierung von MSCs verbessern könnte und dass die TGFbeta- und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF)-Signalübertragung, die in PRP vorhandene Faktoren sind, für die chondrogene Differenzierung von MSCs wichtig waren. Daher soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Verwendung von untersuchen PRP-verstärkte mesenchymale Stammzellen bei Osteoarthritis-Knie.

ZIELE UND AUFGABEN

  1. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von mit plättchenreichem Plasma angereicherten autologen mesenchymalen Stammzellen im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei Knie-Osteoarthritis.
  2. Um die klinische Verbesserung mit den radiologischen Befunden zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Department of Orthopaedics Postgraduate Institute of Medical Education & Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DOrth
        • Unterermittler:
          • Sunil K TR, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Osteoarthritis-Knie Grad 1 oder Grad 2 gemäß Röntgen-Staging nach Ahlbacks
  2. Einwilligungswillige Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Osteoarthritis als Folge entzündlicher Gelenkerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis usw.)
  2. Patienten mit anderen Krankheiten, die das Kniegelenk betreffen, wie Kristallarthropathie, symptomatische Chondrokalzinose, akute Synovitis, übermäßiger Gelenkerguss (> 100 ml), zystische Erkrankung um das Kniegelenk (z. B. Kniekehlenzyste)
  3. Fortgeschrittenes Stadium der Arthrose
  4. Knochenmarksunterdrückung
  5. Begleiterkrankungen wie Schwangerschaft, Krebs, Immunsuppression,
  6. Osteoarthritis als Folge eines Traumas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mesenchymale Stammzelle, PRP
Zwölf Patienten werden in Rückenlage mit vollständig gestrecktem Knie platziert und unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen werden 10 ml mesenchymale Stammzellensuspension und 8–10 ml plättchenreiches Plasma durch seitlichen Zugang mit einer 18–20-G-Nadel injiziert
Biologisch: Suspension von mesenchymalen Stammzellen
Etwa 8–10 ml Knochenmark würden unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen abgesaugt, mit Ficoll-Sol zellfraktioniert und bei 1100 U/min für 20–30 Minuten zentrifugiert. Buffy Layer wird erneut 20–30 Minuten lang bei 1100 U/min zentrifugiert. Das so gebildete Pellet wird in 5 ml Kulturmedium suspendiert. Die so isolierten kernhaltigen Stammzellen werden bei 37°C unter 5% CO2 in Kulturflaschen für etwa 4-6 Wochen inkubiert. Die an der Flasche anhaftenden Zellen wurden mit 0,05 % Trypsin-EDTA-Sol entfernt und charakterisiert. Diejenigen, die für CD90 und CD105 positiv und für CD45 und CD34 negativ sind, sind die mesenchymalen Stammzellen. Diese werden dann zur Verwendung auf 10×106 erweitert.
Andere Namen:
  • MSC
Biologisch: PRP
Zwölf Patienten werden in Rückenlage mit vollständig gestrecktem Knie platziert und unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen werden 8–10 ml plättchenreiches Plasma durch seitlichen Zugang mit einer 18–20-G-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • Blutplättchen-Gel
ACTIVE_COMPARATOR: plättchenreiches Plasma
Ungefähr 100 ml venöses Blut würden mit einer 18-g-Nadel aseptisch aus der antekubitalen Vene entnommen, um eine Reizung und ein Trauma der Blutplättchen, die sich in einem Ruhezustand befinden, zu vermeiden. Das Blut würde in einem pädiatrischen 100-ml-Beutel mit CPDA (Citrat-Phosphat-Dextrose-Adenin) als Antikoagulans gesammelt werden. Ein Leukozytenfilter wird auch verwendet, um die Leukozyten herauszufiltern. Das Blut wird dann für 15 min bei 1300 U/min zentrifugiert. Dies trennt Blut in RBC (gepackte rote Blutkörperchen) und plättchenreiches Plasma. Als nächstes wird das PRP durch einen Leukozytenfilter geleitet, um leukozytenarmes plättchenreiches Plasma zu erhalten. 10 ml PRP werden in einer sterilen Spritze abgegeben. Das PRP würde zur Injektion verwendet werden.
Biologisch: PRP
Zwölf Patienten werden in Rückenlage mit vollständig gestrecktem Knie platziert und unter vollständig aseptischen Vorsichtsmaßnahmen werden 8–10 ml plättchenreiches Plasma durch seitlichen Zugang mit einer 18–20-G-Nadel injiziert.
Andere Namen:
  • Blutplättchen-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Monate lang nachbeobachtet.
Der Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus Markierungen von 1 bis 10 besteht.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Monate lang nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Monate lang nachbeobachtet.
Das funktionelle Ergebnis wird anhand des Western Ontario and McMaster Universities Score (WOMAC) und des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scores (KOOS) nach 6 Wochen und 6 Monaten bewertet
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Monate lang nachbeobachtet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Analyse des Gelenkknorpelvolumens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Monate lang nachbeobachtet.
durch MRT des Kniegelenks. werden auf einem GE 3.0 T-Magneten in den sagittalen koronalen Ebenen unter Verwendung übereinstimmender Anregungszeiten (NEX), Wiederholungszeiten (TR) und Echozeiten (TE) erhalten.
Die Teilnehmer werden durchschnittlich 6 Monate lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aditya K Aggarwal

Mitarbeiter

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Aditya K Aggarwal, MS,DNB,DO, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Adi_MSC_PRP_OA_2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

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