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Washington-Studie zur AxoTrack-gesteuerten zentralvenösen Kanülierung (WASHCAN)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Graham Nichol, University of Washington

Undifferenzierte Hypotonie ist ein medizinischer Notfall, bei dem der Blutdruck eines Patienten aus mehreren möglichen Gründen auf kritische Werte absinkt. Das behandelnde medizinische Personal muss so schnell wie möglich die Ursache für Ihren Blutdruckabfall herausfinden. Bei der Behandlung von niedrigem Blutdruck führt das medizinische Personal in der Regel einen Eingriff durch, der als zentrale Venenkanüle (ZVK) bezeichnet wird. Bei der ZVK wird durch das Einführen einer Nadel in die Vene Zugang zu einer großen Vene (meist die Subclavia unter dem Schlüsselbein) geschaffen. Auf diese Weise kann das medizinische Personal den Druck in den Venen des Patienten messen oder dem Patienten während seines Krankenhausaufenthalts Medikamente verabreichen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Zeit zu vergleichen, die benötigt wird, um die ZVK mit dem AxoTrack-Gerät abzuschließen, mit der ZVK, die durch Orientierungspunkte am Körper eines Patienten gesteuert wird. Die Forscher gehen davon aus, dass maximal 30 Patienten in diese Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zentralvenöse Kanülierung (ZVK) wird üblicherweise durchgeführt, um Patienten mit zeitkritischen Erkrankungen wie schwerer traumatischer Verletzung oder undifferenziertem Schock Volumenbeatmung und parenterale Medikamente zu verabreichen. Eine ZVK über die Subclavia ist mit häufigeren technischen Komplikationen, aber weniger häufigen Infektionen oder Thrombosen verbunden als über die V. jugularis interna oder die V. femoralis. Traditionell wird der ZVK über die Vena subclavia durch anatomische Orientierungspunkte gesteuert. Die ZVK, die durch den Einsatz herkömmlicher Ultraschalldiagnostikgeräte in Echtzeit gesteuert wird, ist mit einer geringeren technischen Fehlerrate (insgesamt und beim ersten Versuch), weniger Punktionen, einem schnelleren Zugang und weniger mechanischen Komplikationen verbunden als die Führung durch anatomische Orientierungspunkte, wenn sie über das Innere durchgeführt wird Halsvene. Es bleibt unklar, ob die durch Echtzeit-Ultraschall gesteuerte CVC mit deutlich geringeren Ausfall- und Komplikationsraten verbunden ist als die durch Orientierungspunkte gesteuerte CVC, wenn sie über die Vena subclavia durchgeführt wird. Durch Echtzeit-Ultraschall gesteuerte ZVK kann im Vergleich zur Führung durch Orientierungspunkte das Auftreten von Komplikationen, die Anzahl der Punktionen und die Zeit zwischen Hautdurchdringung und Aspiration von venösem Blut in die Spritze verringern. Eine Einschränkung der Führung durch ein herkömmliches diagnostisches Ultraschallgerät besteht darin, dass für die Durchführung möglicherweise ein Assistent erforderlich ist, was bei der Behandlung zeitkritischer Erkrankungen oder in Umgebungen mit geringen Ressourcen möglicherweise nicht möglich ist. Darüber hinaus sind die meisten herkömmlichen Ultraschallsonden nicht dafür ausgelegt, die Vena subclavia hinter dem Schlüsselbein abzubilden. Das AxoTrack-System ist ein neuartiges Ultraschallführungssystem, das kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für den menschlichen Gebrauch zugelassen wurde. Es soll die ZVK durch einen einzigen Bediener erleichtern und die mit der ZVK verbundenen Komplikationen und Zeit reduzieren. Der AxoTrack verfügt über einen kleinen Ultraschallkopf, der die Darstellung der Vena subclavia erleichtert. Es bleibt unklar, ob die durch AxoTrack gesteuerte CVC die Eingriffszeiten und Komplikationsraten im Vergleich zur CVC unter Verwendung von Orientierungshilfen bei Patienten mit undifferenzierter Hypotonie reduziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigter systolischer Blutdruck < 90 mmHg in der Notaufnahme;
  2. Mindestens 18 Jahre alt; Und
  3. Bedarf an CVC in der Notaufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandene schriftliche Anordnung zur Unterlassung eines Wiederbelebungsversuchs;
  2. Gefangene;
  3. Schwanger;
  4. ST-Hebung im ersten 12-Kanal-Elektrokardiogramm;
  5. Stumpfe oder durchdringende traumatische Verletzung;
  6. Schwere Verbrennung;
  7. Ausbluten;
  8. Fettleibig (d. h. geschätzter Body-Mass-Index > 30 kg/m2);
  9. Bekannte Gerinnungsstörungen;
  10. Kontraindikation für CVC über den subclavia-Weg; oder
  11. Patienten in Extremsituationen, bei denen die Platzierung des Geräts die Notfallversorgung verzögern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Mit dem AxoTrack System geführte ZVK-Insertion
AxoTrack System geführter CVC
Das AxoTrack-System ist ein neuartiges Ultraschallführungssystem, das die zentralvenöse Kanülierung (ZVK) durch einen einzelnen Bediener erleichtern und die mit der ZVK verbundenen Komplikationen und Zeit reduzieren soll. Der AxoTrack verfügt über einen kleinen Ultraschallkopf, der die Darstellung der Vena subclavia erleichtert.
Kein Eingriff: ZVK-Insertion anhand von Orientierungspunkten
Anatomische Orientierungspunkte zur Führung des ZVK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen des ZVK in eine Vena subclavia
Zeitfenster: 0-30 Minuten
Die Zeit, die der Pfleger benötigt, um das zentralvenöse Kanülierungsgerät in die Vena subclavia einzuführen
0-30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000958

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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