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Neurophysiologische Untersuchung von Patienten mit essentiellem Tremor und dystonischem Tremor

31. Juli 2018 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Hintergrund:

Essenzieller Tremor ist, wenn eine Person Tremor hat, aber keine anderen neurologischen Symptome. Dystonischer Tremor ist, wenn eine Person auch Dystonie hat. Dystonie ist ein Zustand, bei dem die Muskelkontraktion Veränderungen in der Körperhaltung verursacht. Die Forscher wissen nicht genau, welche Bereiche des Gehirns dieses Zittern verursachen oder wie sich die Arten unterscheiden. Sie wissen auch nicht, welche Tests die Unterschiede identifizieren können.

Zielsetzung:

Die Unterschiede zwischen essentiellem Tremor und dystonischem Tremor zu betrachten.

Teilnahmeberechtigung:

Personen ab 18 Jahren mit oder ohne Tremor

Design:

Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Urintests untersucht. Diejenigen mit Tremor werden Fragebögen darüber ausfüllen, wie Tremor sie beeinflusst.

Das Screening und die Studienbesuche können am selben Tag oder an verschiedenen Tagen durchgeführt werden.

Die Teilnehmer haben 1 oder 2 Studienbesuche. Dazu gehören Magnetresonanztomographie (MRT) und Tremor-Tests.

Für die MRT liegen die Teilnehmer auf einem Tisch, der in einen Zylinder gleitet, der Bilder aufnimmt. Sensoren auf der Haut messen Atmung, Herzfrequenz und Muskelaktivität. Dies dauert ca. 2 Stunden.

Die Tremor-Tests umfassen die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die elektrische Stimulation der Finger, die Ausführung einer Bewegungsaufgabe und die Aufzeichnung von Tremor-Bewegungen. Bei der TMS werden zwei Drahtspulen an die Kopfhaut gehalten und ein kurzes Magnetfeld erzeugt. Durch die Spulen fließt kurzzeitig ein elektrischer Strom. Für die anderen Tests werden kleine Klebeelektroden auf die Haut geklebt. Die Teilnehmer bewegen ihre Hand, wenn sie ein Geräusch hören. Sie bekommen schwache Elektroschocks an den Fingern. Diese Tests dauern 3-4 Stunden.

Die Teilnehmer können an einem oder beiden Teilen der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Es sollte ein neurophysiologischer Unterschied zwischen Patienten mit essentiellem Tremor (ET) und dystonischem Tremor (DT) untersucht werden.

Stichprobengröße und Population:

Wir planen, 26 gesunde Freiwillige (HVs), 26 Patienten mit ET, 26 Patienten mit dystonischem Tremor aus den Kliniken für Bewegungsstörungen und Botulinumtoxin (BoNT) der HMCS zu rekrutieren. Die Gruppe mit dystonischem Tremor wird in 2 Untergruppen unterteilt: reiner dystonischer Tremor (pDT), Patienten mit Dystonie und Tremor in derselben Extremität, Tremor assoziiert mit Dystonie (TAWD), Patienten mit isoliertem Tremor mit Dystonie an anderer Stelle. Wir planen, 13 Patienten mit pDT und 13 mit TAWD aufzunehmen. Wir planen, insgesamt 20 Teilnehmer zu rekrutieren, darunter Patienten mit ET, DT und HVs, wenn die Verwendung von Daten aus Protokoll 10-N-0009 erlaubt ist. Alle neurophysiologischen Ergebnisse werden zwischen Patienten und HVs verglichen.

Design:

Die Probanden kommen für mindestens einen Studienbesuch zum NIH. Alle Probanden werden einem Screening-Besuch unterzogen, der eine Anamneseerhebung und eine körperliche Untersuchung umfasst. Dann werden die Patienten klinisch auf Tremor sowohl bei ET als auch bei DT und Dystonie nur bei DT bewertet. Alle Probanden werden einer Reihe von Studien zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS) unterzogen. Die TMS-induzierte elektromyographische (EMG) Aktivität der Hand- und Unterarmmuskulatur wird als motorisch evozierte Potentiale (MEPs) aufgezeichnet. Die Pyramidenschwelle wird durch Inionenstimulation bestimmt. Anschließend erfolgt eine Paired-Puls-Stimulation am Kleinhirn gefolgt vom motorischen Kortex in Ruhe und bei tonischer Aktivierung des Handmuskels. Nur Patienten haben Aufzeichnungen von Tremor im Ruhezustand, Haltungshaltung und bei Aktion und spezifischen Aufgaben wie Schreiben unter Verwendung von Akzelerometrie und EMG. Zusätzlich wird ein einzelnes TMS an den motorischen Kortex oder das Kleinhirn abgegeben, während die Patienten ihren Tremor hervorrufen, um die Wirkung von TMS auf Tremor zu untersuchen. Alle Probanden (sowohl HVs als auch ET, DT) werden auf ihre Schwelle zur Unterscheidung somatosensorischer Stimulation und auf ihre Ausführung schneller ballistischer Bewegungen getestet. Alle Probanden werden außerdem einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie unterzogen, die strukturelle MRT, funktionelle MRT im Ruhezustand (rsfMRI), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) und MR-Spektroskopie umfasst. Die Probanden können sich der MRT-Untersuchung entweder beim selben Besuch wie die anderen Teile des Experiments unterziehen oder sie separat durchführen.

Ergebnismessungen:

Die verschiedenen neurophysiologischen Ergebnisse umfassen die Daten aus dem TMS-Experiment, der Tremoranalyse, der Schwelle der zeitlichen Diskriminierung, der ballistischen Bewegung und dem MRI-Experiment. Diese Ergebnisse werden zwischen HVs und Patientengruppen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden an das NIH überwiesen oder können sich von überall in den Vereinigten Staaten selbst überweisen.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN

Tremor-Themen:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien des essentiellen Tremors, des reinen dystonischen Tremors und der Tremor-assoziierten Dystonie, wie im Consensus Statement der Movement Disorder Society on Tremor, 1998, definiert. Wir rekrutieren Patienten mit Handzittern in jeder Gruppe wie folgt:

    • Patienten mit Handtremor in der ET-Gruppe.
    • Patienten mit dystonischem Handtremor in der pDT-Gruppe.
    • Patienten mit zervikaler Dystonie (CD) oder krampfhafter Dysphonie und Handtremor ohne klinische Anzeichen einer Handdystonie in der TAWD-Gruppe.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, basierend auf der Beurteilung durch den/die Prüfer.
  • Stimmen Sie zu, 48 Stunden lang kein Koffein oder Alkohol zu trinken, bevor Sie am Protokoll teilnehmen.

Gesunde Freiwillige:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Fehlen einer Dystonie oder einer anderen neurologischen Störung mit Auswirkungen auf das motorische oder sensorische System.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten, basierend auf der Beurteilung durch den/die Prüfer.
  • Stimmen Sie zu, 48 Stunden lang kein Koffein oder Alkohol zu trinken, bevor Sie am Protokoll teilnehmen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Patienten:

  • Botulinumtoxin-Behandlung < 3 Monate vor dem Besuch.
  • Angestellte und/oder Mitarbeiter von NINDS
  • Hat basierend auf der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert. Die Absicht ist, diejenigen auszuschließen, die Drogen konsumieren, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Tests alkoholisiert zu sein scheinen, werden verschoben.
  • Hat mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche bei einer Frau und 14 alkoholische Getränke pro Woche bei einem Mann.
  • Abnormale Befunde bei der neurologischen Untersuchung (außer Tremor und Dystonie in der Patientengruppe)
  • Hatte einen Hirntumor, einen Schlaganfall, ein Kopftrauma, Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  • Hat schwere Depressionen oder andere schwere psychische Störungen (Störungen der Achse I)
  • Hat eine andere neurologische Störung als Tremor oder Dystonie
  • Hatte eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als ein paar Sekunden.
  • Nehmen Sie derzeit Primidon, Anticholinergika oder Benzodiazepine ein.

Gesunde Freiwillige:

  • Angestellte und/oder Mitarbeiter von NINDS
  • Hat basierend auf der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten illegale Drogen konsumiert. Die Absicht ist, diejenigen auszuschließen, die Drogen konsumieren, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Tests alkoholisiert zu sein scheinen, werden verschoben.
  • Hat mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche bei einer Frau und 14 alkoholische Getränke pro Woche bei einem Mann.
  • Auffällige Befunde bei der neurologischen Untersuchung.
  • Hatte einen Hirntumor, einen Schlaganfall, ein Kopftrauma, Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Krampfanfällen.
  • Hat eine andere neurologische Störung als Tremor oder Dystonie
  • Hat schwere Depressionen oder andere schwere psychische Störungen (Störungen der Achse I)
  • Hatte eine Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als ein paar Sekunden.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für MRT:

  • Hat Metall im Körper, z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulator, Schrapnell, chirurgisches Metall, Clips im Gehirn, Cochlea-Implantate oder Metallfragmente im Auge
  • Schwangerschaft
  • Unfähig, für die erwartete Studiendauer von bis zu 3 Stunden flach auf dem Rücken zu liegen.
  • Sich unwohl fühlen, wenn man sich für bis zu 3 Stunden in einem kleinen Raum aufhält.

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Zusätzliche Ausschlusskriterien für TMS:

  • Hat Metall im Körper, z. B. Herzschrittmacher, Hirnstimulator, Schrapnell, chirurgisches Metall, Clips im Gehirn, Cochlea-Implantate oder Metallfragmente im Auge
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wesentliches Zittern
Patienten mit essentiellem Tremor
Normale Freiwillige
Menschen, die gesund und ohne Zittern sind
Dystonischer Tremor
Patienten mit Tremor, die auch Dystonie haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die verschiedenen neurophysiologischen Ergebnisse, einschließlich der Daten aus dem TMS-Experiment, der Tremoranalyse, der Schwelle der zeitlichen Diskriminierung, der ballistischen Bewegung und dem MRI-Experiment. Diese Ergebnisse werden zwischen HVs und Patientengruppen verglichen.
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170053
  • 17-N-0053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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