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Studio neurofisiologico del paziente con tremore essenziale e tremore distonico

Studio neurofisiologico di pazienti con tremore essenziale e tremore distonico

Sfondo:

Il tremore essenziale è quando una persona ha tremore, ma nessun altro sintomo neurologico. Il tremore distonico è quando una persona ha anche la distonia. La distonia è una condizione in cui la contrazione muscolare provoca cambiamenti nella postura. I ricercatori non conoscono completamente quali aree del cervello causino questi tremori o in che modo i tipi differiscano. Inoltre non sanno quali test possono identificare le differenze.

Obbiettivo:

Per esaminare le differenze tra tremore essenziale e tremore distonico.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con o senza tremore

Progetto:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e test delle urine. Quelli con tremore completeranno questionari su come il tremore li colpisce.

Lo screening e le visite di studio possono essere effettuate nello stesso giorno o in giorni separati.

I partecipanti avranno 1 o 2 visite di studio. Questi includono la risonanza magnetica (MRI) e il test del tremore.

Per la risonanza magnetica, i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro che scatta foto. I sensori sulla pelle misurano la respirazione, la frequenza cardiaca e l'attività muscolare. Questo richiede circa 2 ore.

I test del tremore includeranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione elettrica delle dita, l'esecuzione di un compito di movimento e la registrazione dei movimenti del tremore. Per TMS, due bobine di filo verranno tenute sul cuoio capelluto e verrà prodotto un breve campo magnetico. Una breve corrente elettrica passerà attraverso le bobine. Per gli altri test verranno applicati sulla pelle dei piccoli elettrodi appiccicosi. I partecipanti muoveranno la mano quando sentono un suono. Riceveranno deboli scosse elettriche alle loro dita. Questi test richiederanno 3-4 ore.

I partecipanti possono prendere parte a una o entrambe le parti dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Per esplorare una differenza neurofisiologica tra i pazienti con tremore essenziale (ET) e tremore distonico (DT).

Dimensione del campione e popolazione:

Abbiamo in programma di reclutare 26 volontari sani (HV), 26 pazienti con TE, 26 pazienti con tremore distonico dalle cliniche per i disturbi del movimento e la tossina botulinica (BoNT) di HMCS. Il gruppo del tremore distonico sarà diviso in 2 sottogruppi: tremore distonico puro (pDT), pazienti che hanno distonia e tremore nello stesso arto, tremore associato a distonia (TAWD), pazienti che hanno tremore isolato con distonia altrove. Abbiamo in programma di arruolare 13 pazienti con pDT e 13 con TAWD. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 20 partecipanti, inclusi pazienti con ET, DT e HV se è consentito l'uso dei dati dal protocollo 10-N-0009. Tutti i risultati neurofisiologici saranno confrontati tra pazienti e HV.

Progetto:

I soggetti verranno al NIH per almeno una visita di studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una visita di screening che include l'anamnesi e l'esame fisico. Quindi i pazienti verranno valutati clinicamente per tremore sia in ET che in DT e distonia solo per DT. Tutti i soggetti avranno una serie di studi di stimolazione magnetica transcranica (TMS). L'attività elettromiografica (EMG) indotta da TMS dei muscoli della mano e dell'avambraccio sarà registrata come potenziali evocati motori (MEP). La soglia piramidale sarà determinata mediante stimolazione inion. Quindi, la stimolazione a impulsi accoppiati al cervelletto seguita dalla corteccia motoria sarà eseguita a riposo e all'attivazione tonica del muscolo della mano. Solo i pazienti avranno registrazioni di tremore a riposo, tenuta posturale e con attività e compiti specifici come la scrittura utilizzando l'accelerometria e l'EMG. Inoltre, un singolo TMS verrà consegnato alla corteccia motoria o al cervelletto mentre i pazienti suscitano il loro tremore per esplorare l'effetto del TMS sul tremore. Tutti i soggetti (sia HVs che ET, DT) saranno testati per la loro soglia di discriminazione della stimolazione somatosensoriale e per la loro esecuzione di rapidi movimenti balistici. Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a uno studio di risonanza magnetica (MRI) che include MRI strutturale, MRI funzionale a riposo (rsfMRI), imaging del tensore di diffusione (DTI), spettroscopia MR. I soggetti possono sottoporsi allo studio MRI nella stessa visita delle altre parti dell'esperimento o farlo separatamente.

Misurazioni dei risultati:

I vari risultati neurofisiologici includono i dati dell'esperimento TMS, l'analisi del tremore, la soglia di discriminazione temporale, il movimento balistico e l'esperimento MRI. Questi risultati saranno confrontati tra HV e gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno indirizzati a NIH o possono riferirsi da tutti gli Stati Uniti.

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE

Soggetti con tremore:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Soddisfare i criteri diagnostici di tremore essenziale, tremore distonico puro e distonia associata a tremore, come definito dal Consensus Statement of the Movement Disorder Society on Tremor, 1998. Recluteremo pazienti che mostrano tremori alle mani in ciascun gruppo come segue:

    • Pazienti con tremore alle mani nel gruppo ET.
    • Pazienti con tremore distonico alle mani nel gruppo PDT.
    • Pazienti con distonia cervicale (CD) o disfonia spasmodica e tremore della mano senza evidenza clinica di distonia della mano nel gruppo TAWD.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, sulla base del giudizio dello/degli sperimentatore/i.
  • Accetta di non bere caffeina o alcol per 48 ore prima di partecipare al protocollo.

Volontari sani:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Assenza di distonia o altri disturbi neurologici con qualsiasi effetto sui sistemi motori o sensoriali.
  • Capacità di dare il consenso informato.
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, sulla base del giudizio dello/degli sperimentatore/i.
  • Accetta di non bere caffeina o alcol per 48 ore prima di partecipare al protocollo.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Pazienti:

  • Trattamento con tossina botulinica <3 mesi prima della visita.
  • Dipendenti e/o collaboratori di NINDS
  • Ha usato droghe illegali negli ultimi 6 mesi in base alla storia. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio. I partecipanti che sembrano essere ubriachi al momento del test verranno riprogrammati.
  • Consuma più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna e 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
  • Reperti anomali all'esame neurologico (diversi da tremore e distonia nel gruppo di pazienti)
  • Ha avuto un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico, epilessia o una storia di convulsioni.
  • Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I)
  • Ha un disturbo neurologico diverso da tremore o distonia
  • Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.
  • Attualmente assume primidone, anticolinergici o benzodiazepine.

Volontari sani:

  • Dipendenti e/o collaboratori di NINDS
  • Ha usato droghe illegali negli ultimi 6 mesi in base alla storia. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio. I partecipanti che sembrano essere ubriachi al momento del test verranno riprogrammati.
  • Consuma più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna e 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
  • Reperti anomali all'esame neurologico.
  • Ha avuto un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico, epilessia o una storia di convulsioni.
  • Ha un disturbo neurologico diverso da tremore o distonia
  • Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I)
  • Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.

Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica:

  • Ha del metallo nel corpo, come un pacemaker cardiaco, uno stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari o frammenti di metallo negli occhi
  • Gravidanza
  • Incapace di sdraiarsi sulla schiena per la durata prevista dello studio fino a 3 ore.
  • Sensazione di disagio a trovarsi in uno spazio ristretto per un massimo di 3 ore.

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Ulteriori criteri di esclusione per TMS:

  • Ha del metallo nel corpo, come un pacemaker cardiaco, uno stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari o frammenti di metallo negli occhi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tremore essenziale
Pazienti con tremore essenziale
Normali volontari
persone sane e senza tremori
Tremore distonico
paziente con tremore che ha anche distonia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I vari risultati neurofisiologici inclusi i dati dell'esperimento TMS, l'analisi del tremore, la soglia di discriminazione temporale, il movimento balistico e l'esperimento MRI. Questi risultati saranno confrontati tra HV e gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distonia cervicale

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