- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041714
Studio neurofisiologico del paziente con tremore essenziale e tremore distonico
Studio neurofisiologico di pazienti con tremore essenziale e tremore distonico
Sfondo:
Il tremore essenziale è quando una persona ha tremore, ma nessun altro sintomo neurologico. Il tremore distonico è quando una persona ha anche la distonia. La distonia è una condizione in cui la contrazione muscolare provoca cambiamenti nella postura. I ricercatori non conoscono completamente quali aree del cervello causino questi tremori o in che modo i tipi differiscano. Inoltre non sanno quali test possono identificare le differenze.
Obbiettivo:
Per esaminare le differenze tra tremore essenziale e tremore distonico.
Eleggibilità:
Persone di età pari o superiore a 18 anni con o senza tremore
Progetto:
I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e test delle urine. Quelli con tremore completeranno questionari su come il tremore li colpisce.
Lo screening e le visite di studio possono essere effettuate nello stesso giorno o in giorni separati.
I partecipanti avranno 1 o 2 visite di studio. Questi includono la risonanza magnetica (MRI) e il test del tremore.
Per la risonanza magnetica, i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre dentro e fuori da un cilindro che scatta foto. I sensori sulla pelle misurano la respirazione, la frequenza cardiaca e l'attività muscolare. Questo richiede circa 2 ore.
I test del tremore includeranno la stimolazione magnetica transcranica (TMS), la stimolazione elettrica delle dita, l'esecuzione di un compito di movimento e la registrazione dei movimenti del tremore. Per TMS, due bobine di filo verranno tenute sul cuoio capelluto e verrà prodotto un breve campo magnetico. Una breve corrente elettrica passerà attraverso le bobine. Per gli altri test verranno applicati sulla pelle dei piccoli elettrodi appiccicosi. I partecipanti muoveranno la mano quando sentono un suono. Riceveranno deboli scosse elettriche alle loro dita. Questi test richiederanno 3-4 ore.
I partecipanti possono prendere parte a una o entrambe le parti dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Per esplorare una differenza neurofisiologica tra i pazienti con tremore essenziale (ET) e tremore distonico (DT).
Dimensione del campione e popolazione:
Abbiamo in programma di reclutare 26 volontari sani (HV), 26 pazienti con TE, 26 pazienti con tremore distonico dalle cliniche per i disturbi del movimento e la tossina botulinica (BoNT) di HMCS. Il gruppo del tremore distonico sarà diviso in 2 sottogruppi: tremore distonico puro (pDT), pazienti che hanno distonia e tremore nello stesso arto, tremore associato a distonia (TAWD), pazienti che hanno tremore isolato con distonia altrove. Abbiamo in programma di arruolare 13 pazienti con pDT e 13 con TAWD. Abbiamo in programma di reclutare un totale di 20 partecipanti, inclusi pazienti con ET, DT e HV se è consentito l'uso dei dati dal protocollo 10-N-0009. Tutti i risultati neurofisiologici saranno confrontati tra pazienti e HV.
Progetto:
I soggetti verranno al NIH per almeno una visita di studio. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una visita di screening che include l'anamnesi e l'esame fisico. Quindi i pazienti verranno valutati clinicamente per tremore sia in ET che in DT e distonia solo per DT. Tutti i soggetti avranno una serie di studi di stimolazione magnetica transcranica (TMS). L'attività elettromiografica (EMG) indotta da TMS dei muscoli della mano e dell'avambraccio sarà registrata come potenziali evocati motori (MEP). La soglia piramidale sarà determinata mediante stimolazione inion. Quindi, la stimolazione a impulsi accoppiati al cervelletto seguita dalla corteccia motoria sarà eseguita a riposo e all'attivazione tonica del muscolo della mano. Solo i pazienti avranno registrazioni di tremore a riposo, tenuta posturale e con attività e compiti specifici come la scrittura utilizzando l'accelerometria e l'EMG. Inoltre, un singolo TMS verrà consegnato alla corteccia motoria o al cervelletto mentre i pazienti suscitano il loro tremore per esplorare l'effetto del TMS sul tremore. Tutti i soggetti (sia HVs che ET, DT) saranno testati per la loro soglia di discriminazione della stimolazione somatosensoriale e per la loro esecuzione di rapidi movimenti balistici. Tutti i soggetti saranno inoltre sottoposti a uno studio di risonanza magnetica (MRI) che include MRI strutturale, MRI funzionale a riposo (rsfMRI), imaging del tensore di diffusione (DTI), spettroscopia MR. I soggetti possono sottoporsi allo studio MRI nella stessa visita delle altre parti dell'esperimento o farlo separatamente.
Misurazioni dei risultati:
I vari risultati neurofisiologici includono i dati dell'esperimento TMS, l'analisi del tremore, la soglia di discriminazione temporale, il movimento balistico e l'esperimento MRI. Questi risultati saranno confrontati tra HV e gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE
Soggetti con tremore:
- Deve avere almeno 18 anni
Soddisfare i criteri diagnostici di tremore essenziale, tremore distonico puro e distonia associata a tremore, come definito dal Consensus Statement of the Movement Disorder Society on Tremor, 1998. Recluteremo pazienti che mostrano tremori alle mani in ciascun gruppo come segue:
- Pazienti con tremore alle mani nel gruppo ET.
- Pazienti con tremore distonico alle mani nel gruppo PDT.
- Pazienti con distonia cervicale (CD) o disfonia spasmodica e tremore della mano senza evidenza clinica di distonia della mano nel gruppo TAWD.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, sulla base del giudizio dello/degli sperimentatore/i.
- Accetta di non bere caffeina o alcol per 48 ore prima di partecipare al protocollo.
Volontari sani:
- Deve avere almeno 18 anni
- Assenza di distonia o altri disturbi neurologici con qualsiasi effetto sui sistemi motori o sensoriali.
- Capacità di dare il consenso informato.
- Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio, sulla base del giudizio dello/degli sperimentatore/i.
- Accetta di non bere caffeina o alcol per 48 ore prima di partecipare al protocollo.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Pazienti:
- Trattamento con tossina botulinica <3 mesi prima della visita.
- Dipendenti e/o collaboratori di NINDS
- Ha usato droghe illegali negli ultimi 6 mesi in base alla storia. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio. I partecipanti che sembrano essere ubriachi al momento del test verranno riprogrammati.
- Consuma più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna e 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
- Reperti anomali all'esame neurologico (diversi da tremore e distonia nel gruppo di pazienti)
- Ha avuto un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico, epilessia o una storia di convulsioni.
- Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I)
- Ha un disturbo neurologico diverso da tremore o distonia
- Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.
- Attualmente assume primidone, anticolinergici o benzodiazepine.
Volontari sani:
- Dipendenti e/o collaboratori di NINDS
- Ha usato droghe illegali negli ultimi 6 mesi in base alla storia. L'intento è quello di escludere coloro che fanno uso di droghe che potrebbero influenzare i risultati dello studio. I partecipanti che sembrano essere ubriachi al momento del test verranno riprogrammati.
- Consuma più di 7 bevande alcoliche a settimana nel caso di una donna e 14 bevande alcoliche a settimana nel caso di un uomo.
- Reperti anomali all'esame neurologico.
- Ha avuto un tumore al cervello, un ictus, un trauma cranico, epilessia o una storia di convulsioni.
- Ha un disturbo neurologico diverso da tremore o distonia
- Soffre di depressione maggiore o di qualsiasi disturbo mentale maggiore (disturbi dell'asse I)
- Ha avuto un trauma cranico in cui si è verificata una perdita di coscienza per più di pochi secondi.
Ulteriori criteri di esclusione per la risonanza magnetica:
- Ha del metallo nel corpo, come un pacemaker cardiaco, uno stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari o frammenti di metallo negli occhi
- Gravidanza
- Incapace di sdraiarsi sulla schiena per la durata prevista dello studio fino a 3 ore.
- Sensazione di disagio a trovarsi in uno spazio ristretto per un massimo di 3 ore.
<TAB>
Ulteriori criteri di esclusione per TMS:
- Ha del metallo nel corpo, come un pacemaker cardiaco, uno stimolatore cerebrale, schegge, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari o frammenti di metallo negli occhi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tremore essenziale
Pazienti con tremore essenziale
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Normali volontari
persone sane e senza tremori
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Tremore distonico
paziente con tremore che ha anche distonia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I vari risultati neurofisiologici inclusi i dati dell'esperimento TMS, l'analisi del tremore, la soglia di discriminazione temporale, il movimento balistico e l'esperimento MRI. Questi risultati saranno confrontati tra HV e gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Deuschl G, Bain P, Brin M. Consensus statement of the Movement Disorder Society on Tremor. Ad Hoc Scientific Committee. Mov Disord. 1998;13 Suppl 3:2-23. doi: 10.1002/mds.870131303.
- Ni Z, Pinto AD, Lang AE, Chen R. Involvement of the cerebellothalamocortical pathway in Parkinson disease. Ann Neurol. 2010 Dec;68(6):816-24. doi: 10.1002/ana.22221.
- Pascual-Leone A, Valls-Sole J, Toro C, Wassermann EM, Hallett M. Resetting of essential tremor and postural tremor in Parkinson's disease with transcranial magnetic stimulation. Muscle Nerve. 1994 Jul;17(7):800-7. doi: 10.1002/mus.880170716.
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170053
- 17-N-0053
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