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Estudo Neurofisiológico de Paciente com Tremor Essencial e Tremor Distônico

31 de julho de 2018 atualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Estudo Neurofisiológico de Pacientes com Tremor Essencial e Tremor Distônico

Fundo:

Tremor essencial é quando uma pessoa tem tremor, mas nenhum outro sintoma neurológico. Tremor distônico é quando uma pessoa também tem distonia. A distonia é uma condição na qual a contração muscular causa alterações na postura. Os pesquisadores não sabem exatamente quais áreas do cérebro causam esses tremores ou como os tipos diferem. Eles também não sabem quais testes podem identificar as diferenças.

Objetivo:

Observar as diferenças entre tremor essencial e tremor distônico.

Elegibilidade:

Pessoas com 18 anos ou mais com ou sem tremor

Projeto:

Os participantes serão avaliados com histórico médico, exame físico e testes de urina. Aqueles com tremor irão preencher questionários sobre como o tremor os afeta.

As visitas de triagem e estudo podem ser feitas no mesmo dia ou em dias separados.

Os participantes terão 1 ou 2 visitas de estudo. Estes incluem ressonância magnética (MRI) e testes de tremor.

Para a ressonância magnética, os participantes deitam em uma mesa que desliza para dentro e para fora de um cilindro que tira fotos. Sensores na pele medem a respiração, a frequência cardíaca e a atividade muscular. Isso leva cerca de 2 horas.

O teste de tremor incluirá estimulação magnética transcraniana (TMS), estimulação elétrica dos dedos, realização de uma tarefa de movimento e registro de movimentos de tremor. Para TMS, duas bobinas de fio serão mantidas no couro cabeludo e um breve campo magnético será produzido. Uma breve corrente elétrica passará pelas bobinas. Para os outros testes, pequenos eletrodos de almofada adesiva serão colocados na pele. Os participantes moverão a mão quando ouvirem um som. Eles receberão choques elétricos fracos nos dedos. Esses testes levarão de 3 a 4 horas.

Os participantes podem participar de uma ou de ambas as partes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivos.

Explorar uma diferença neurofisiológica entre pacientes com tremor essencial (ET) e tremor distônico (DT).

Tamanho da amostra e população:

Planejamos recrutar 26 voluntários saudáveis ​​(HVs), 26 pacientes com TE, 26 pacientes com tremor distônico das clínicas de Distúrbios do Movimento e Toxina Botulínica (BoNT) do HMCS. O grupo tremor distônico será dividido em 2 subgrupos: tremor distônico puro (pDT), pacientes que apresentam distonia e tremor no mesmo membro, tremor associado à distonia (TAWD), pacientes que apresentam tremor isolado com distonia em outro local. Planejamos inscrever 13 pacientes com pDT e 13 com TAWD. Planejamos recrutar um total de 20 participantes, incluindo pacientes com ET, DT e HVs, se o uso de dados do protocolo 10-N-0009 for permitido. Todos os resultados neurofisiológicos serão comparados entre pacientes e VDs.

Projeto:

Os indivíduos virão ao NIH para pelo menos uma visita de estudo. Todos os indivíduos serão submetidos a uma visita de triagem, incluindo um histórico médico e exame físico. Em seguida, os pacientes serão classificados clinicamente para tremor em ET e DT e distonia apenas para DT. Todos os indivíduos terão uma série de estudos de estimulação magnética transcraniana (EMT). A atividade eletromiográfica (EMG) induzida por TMS dos músculos da mão e antebraço será registrada como potenciais evocados motores (MEPs). O limiar piramidal será determinado por estimulação iônica. Em seguida, a estimulação de pulsos pareados no cerebelo seguida pelo córtex motor será realizada em repouso e na ativação tônica do músculo da mão. Somente os pacientes terão registros de tremor em repouso, manutenção postural e com ação e tarefas específicas, como escrita, usando acelerometria e EMG. Além disso, um único TMS será entregue ao córtex motor ou cerebelo enquanto os pacientes provocam seu tremor para explorar o efeito do TMS no tremor. Todos os sujeitos (ambos HVs e ET, DT) serão testados quanto ao seu limiar para discriminar a estimulação somatossensorial e quanto ao desempenho de movimentos balísticos rápidos. Todos os indivíduos também serão submetidos a um estudo de ressonância magnética (MRI), que inclui ressonância magnética estrutural, ressonância magnética funcional em estado de repouso (rsfMRI), imagem por tensor de difusão (DTI), espectroscopia de ressonância magnética. Os sujeitos podem ser submetidos ao estudo de ressonância magnética na mesma visita que as outras partes do experimento ou fazê-lo separadamente.

Medições de resultados:

Os vários resultados neurofisiológicos incluem os dados do experimento TMS, análise de tremor, limiar de discriminação temporal, movimento balístico e experimento de ressonância magnética. Esses resultados serão comparados entre as VDs e o grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão encaminhados para o NIH ou podem se encaminhar de todos os Estados Unidos.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Temas de tremor:

  • Deve ter 18 anos ou mais

  • Preencher os critérios diagnósticos de tremor essencial, tremor distônico puro e distonia associada a tremor, conforme definido pela Declaração de Consenso da Sociedade de Distúrbios do Movimento sobre Tremor, 1998. Recrutaremos pacientes com tremores nas mãos em cada grupo da seguinte forma:

    • Pacientes com tremor nas mãos no grupo ET.
    • Pacientes com tremores distônicos nas mãos no grupo PDT.
    • Pacientes com distonia cervical (DC) ou disfonia espasmódica e tremor de mão sem evidência clínica de distonia de mão no grupo TAWD.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, com base no julgamento do(s) investigador(es).
  • Concorde em não ingerir cafeína ou álcool por 48 horas antes de participar do protocolo.

Voluntários Saudáveis:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Ausência de distonia ou outro distúrbio neurológico com qualquer efeito nos sistemas motor ou sensorial.
  • Capacidade de dar consentimento informado.
  • Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, com base no julgamento do(s) investigador(es).
  • Concorde em não ingerir cafeína ou álcool por 48 horas antes de participar do protocolo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Pacientes:

  • Tratamento com toxina botulínica < 3 meses antes da visita.
  • Funcionários e/ou funcionários do NINDS
  • Usou drogas ilícitas nos últimos 6 meses com base na história. A intenção é excluir aqueles com uso de drogas que possam afetar os resultados do estudo. Os participantes que aparentarem estar embriagados no momento do teste serão reagendados.
  • Bebe mais de 7 doses de álcool por semana no caso de mulher e 14 doses de álcool por semana no caso de homem.
  • Achados anormais no exame neurológico (exceto tremor e distonia no grupo de pacientes)
  • Teve um tumor cerebral, um acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia ou histórico de convulsões.
  • Tem depressão maior ou qualquer transtorno mental importante (transtornos do eixo I)
  • Tem um distúrbio neurológico diferente de tremor ou distonia
  • Teve um traumatismo craniano em que houve perda de consciência por mais de alguns segundos.
  • Atualmente tomando primidona, anticolinérgicos ou benzodiazepínicos.

Voluntários Saudáveis:

  • Funcionários e/ou funcionários do NINDS
  • Usou drogas ilícitas nos últimos 6 meses com base na história. A intenção é excluir aqueles com uso de drogas que possam afetar os resultados do estudo. Os participantes que aparentarem estar embriagados no momento do teste serão reagendados.
  • Bebe mais de 7 doses de álcool por semana no caso de mulher e 14 doses de álcool por semana no caso de homem.
  • Achados anormais no exame neurológico.
  • Teve um tumor cerebral, um acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, epilepsia ou histórico de convulsões.
  • Tem um distúrbio neurológico diferente de tremor ou distonia
  • Tem depressão maior ou qualquer transtorno mental importante (transtornos do eixo I)
  • Teve um traumatismo craniano em que houve perda de consciência por mais de alguns segundos.

Critérios de exclusão adicionais para ressonância magnética:

  • Tem metal no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro, implantes cocleares ou fragmentos de metal no olho
  • Gravidez
  • Incapaz de deitar de costas durante a duração esperada do estudo de até 3 horas.
  • Sentindo-se desconfortável em um espaço pequeno por até 3 horas.

<TAB>

Critérios de exclusão adicionais para TMS:

  • Tem metal no corpo, como marca-passo cardíaco, estimulador cerebral, estilhaços, metal cirúrgico, clipes no cérebro, implantes cocleares ou fragmentos de metal no olho
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tremor essencial
Pacientes com tremor essencial
Voluntários normais
pessoas saudáveis ​​e sem tremores
Tremor distônico
paciente com tremor que também tem distonia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os vários resultados neurofisiológicos, incluindo os dados do experimento TMS, análise de tremor, limiar de discriminação temporal, movimento balístico e experimento de ressonância magnética. Esses resultados serão comparados entre as VDs e o grupo de pacientes.
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 170053
  • 17-N-0053

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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