Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurofysiologisk studie av patient med essentiell tremor och dystonisk tremor

31 juli 2018 uppdaterad av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurofysiologisk studie av patienter med essentiell tremor och dystonisk tremor

Bakgrund:

Essentiell tremor är när en person har tremor, men inga andra neurologiska symtom. Dystonisk tremor är när en person också har dystoni. Dystoni är ett tillstånd där muskelsammandragning orsakar förändringar i hållning. Forskare vet inte helt vilka områden i hjärnan som orsakar dessa skakningar, eller hur typerna skiljer sig åt. De vet inte heller vilka tester som kan identifiera skillnaderna.

Mål:

Att titta på skillnader mellan essentiell tremor och dystonisk tremor.

Behörighet:

Människor 18 år och äldre med eller utan tremor

Design:

Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och urintester. De med tremor kommer att fylla i frågeformulär om hur tremor påverkar dem.

Screeningen och studiebesöken kan göras samma dag eller separata dagar.

Deltagarna kommer att ha 1 eller 2 studiebesök. Dessa inkluderar magnetisk resonanstomografi (MRT) och tremortest.

För MRT kommer deltagarna att ligga på ett bord som glider in och ut ur en cylinder som tar bilder. Sensorer på huden mäter andning, hjärtfrekvens och muskelaktivitet. Detta tar cirka 2 timmar.

Tremortestning kommer att inkludera transkraniell magnetisk stimulering (TMS), elektrisk stimulering av fingrarna, göra en rörelseuppgift och registrering av tremorrörelser. För TMS kommer två trådspolar att hållas på hårbotten och ett kort magnetfält kommer att produceras. En kort elektrisk ström kommer att passera genom spolarna. För de andra testerna kommer små klibbiga elektroder att sättas på huden. Deltagarna kommer att röra sin hand när de hör ett ljud. De kommer att få svaga elektriska stötar på fingrarna. Dessa tester tar 3-4 timmar.

Deltagarna kan delta i endera eller båda delarna av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Mål:

Att utforska en neurofysiologisk skillnad mellan patienter med essentiell tremor (ET) och dystonisk tremor (DT).

Provstorlek och population:

Vi planerar att rekrytera 26 friska frivilliga (HV), 26 patienter med ET, 26 patienter med dystonisk tremor från klinikerna för rörelsestörningar och botulinumtoxin (BoNT) vid HMCS. Den dystoniska tremorgruppen kommer att delas in i 2 undergrupper: ren dystonisk tremor (pDT), patienter som har dystoni och tremor i samma lem, tremor förknippad med dystoni (TAWD), patienter som har isolerat tremor med dystoni någon annanstans. Vi planerar att registrera 13 patienter med pDT och 13 med TAWD. Vi planerar att rekrytera totalt 20 deltagare inklusive patienter med ET, DT och HVs om användning av data från protokoll 10-N-0009 tillåts. Alla neurofysiologiska resultat kommer att jämföras mellan patienter och HV.

Design:

Försökspersoner kommer till NIH för minst ett studiebesök. Alla försökspersoner kommer att genomgå ett screeningbesök inklusive att ta en medicinsk historia och fysisk undersökning. Därefter kommer patienterna att bedömas kliniskt för tremor i både ET och DT och dystoni endast för DT. Alla försökspersoner kommer att ha en serie studier av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). TMS-inducerad elektromyografisk (EMG) aktivitet av hand- och underarmsmuskler kommer att registreras som motoriska framkallade potentialer (MEPs). Pyramidal tröskel kommer att bestämmas av jonstimulering. Sedan kommer parpulsstimulering vid lillhjärnan följt av den motoriska cortex att utföras i vila och vid tonisk aktivering av handmuskeln. Endast patienter kommer att ha registreringar av tremor i vila, postural hållning och med handling och specifika uppgifter som att skriva med hjälp av accelerometri och EMG. Dessutom kommer en enda TMS att levereras till den motoriska cortex eller lillhjärnan medan patienterna framkallar sin tremor för att utforska effekten av TMS på tremor. Alla försökspersoner (både HVs och ET, DT) kommer att testas för deras tröskel för att urskilja somatosensorisk stimulering och för deras prestation av snabba ballistiska rörelser. Alla försökspersoner kommer också att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI) studie som inkluderar strukturell MRI, vilotillstånd funktionell MRI (rsfMRI), diffusion tensor imaging (DTI), MR spektroskopi. Försökspersonerna kan antingen genomgå MR-studien vid samma besök som de andra delarna av experimentet eller göra det separat.

Resultatmätningar:

De olika neurofysiologiska resultaten inkluderar data från TMS-experimentet, tremoranalys, tröskel för tidsdiskriminering, ballistisk rörelse och MRT-experiment. Dessa resultat kommer att jämföras mellan HVs och patientgruppen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att remitteras till NIH eller kan hänvisa sig själva från hela USA.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER

Tremorämnen:

  • Måste vara 18 år eller äldre

  • Uppfyll de diagnostiska kriterierna för essentiell tremor, ren dystonisk tremor och tremorassocierad dystoni, enligt definitionen i Consensus Statement of Movement Disorder Society on Tremor, 1998. Vi kommer att rekrytera patienter som visar handskakningar i varje grupp enligt följande:

    • Handtremorpatienter i ET-gruppen.
    • Dystoniska handtremorpatienter i pDT-grupp.
    • Patienter med cervikal dystoni (CD) eller spastisk dysfoni och handtremor utan kliniska tecken på handdystoni i TAWD-gruppen.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att följa alla studieprocedurer, baserat på utredarens/utredarnas bedömning.
  • Gå med på att inte dricka koffein eller alkohol under 48 timmar innan du deltar i protokollet.

Friska volontärer:

  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Frånvaro av dystoni eller annan neurologisk störning med någon effekt på motor- eller sensoriska system.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Förmåga att följa alla studieprocedurer, baserat på utredarens/utredarnas bedömning.
  • Gå med på att inte dricka koffein eller alkohol under 48 timmar innan du deltar i protokollet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Patienter:

  • Botulinumtoxinbehandling < 3 månader före besök.
  • Anställda och/eller personal på NINDS
  • Har använt illegala droger under de senaste 6 månaderna baserat på historia. Avsikten är att utesluta de med droganvändning som kan påverka studieresultaten. Deltagare som verkar vara berusade vid testtillfället kommer att bokas om.
  • Har mer än 7 alkoholhaltiga drycker i veckan när det gäller en kvinna och 14 alkoholhaltiga drycker i veckan när det gäller en man.
  • Onormala fynd vid neurologisk undersökning (annat än tremor och dystoni i patientgruppen)
  • Har haft en hjärntumör, stroke, huvudtrauma, epilepsi eller en historia av anfall.
  • Har allvarlig depression eller någon större psykisk störning (axel I störningar)
  • Har en annan neurologisk störning än tremor eller dystoni
  • Har haft en huvudskada där det varit medvetslöshet i mer än några sekunder.
  • Tar för närvarande primidon, antikolinergika eller bensodiazepiner.

Friska volontärer:

  • Anställda och/eller personal på NINDS
  • Har använt illegala droger under de senaste 6 månaderna baserat på historia. Avsikten är att utesluta de med droganvändning som kan påverka studieresultaten. Deltagare som verkar vara berusade vid testtillfället kommer att bokas om.
  • Har mer än 7 alkoholhaltiga drycker i veckan när det gäller en kvinna och 14 alkoholhaltiga drycker i veckan när det gäller en man.
  • Onormala fynd vid neurologisk undersökning.
  • Har haft en hjärntumör, stroke, huvudtrauma, epilepsi eller en historia av anfall.
  • Har en annan neurologisk störning än tremor eller dystoni
  • Har allvarlig depression eller någon större psykisk störning (axel I störningar)
  • Har haft en huvudskada där det varit medvetslöshet i mer än några sekunder.

Ytterligare uteslutningskriterier för MRT:

  • Har metall i kroppen, såsom en pacemaker, hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan, cochleaimplantat eller metallfragment i ögat
  • Graviditet
  • Kan inte ligga platt på rygg under den förväntade längden på studien upp till 3 timmar.
  • Känner mig obekväm att vara på ett litet utrymme i upp till 3 timmar.

<TAB>

Ytterligare uteslutningskriterier för TMS:

  • Har metall i kroppen, såsom en pacemaker, hjärnstimulator, splitter, kirurgisk metall, klämmor i hjärnan, cochleaimplantat eller metallfragment i ögat
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Essentiell tremor
Patienter med essentiell tremor
Normala volontärer
människor som är friska och utan darrningar
Dystonisk tremor
patient med tremor som också har dystoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
De olika neurofysiologiska resultaten inklusive data från TMS-experiment, tremoranalys, tröskel för tidsdiskriminering, ballistisk rörelse och MRI-experiment. Dessa resultat kommer att jämföras mellan HVs och patientgruppen.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 170053
  • 17-N-0053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cervikal dystoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera