Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологическое исследование пациента с эссенциальным тремором и дистоническим тремором

Нейрофизиологическое исследование пациентов с эссенциальным тремором и дистоническим тремором

Фон:

Эссенциальный тремор — это когда у человека есть тремор, но нет других неврологических симптомов. Дистонический тремор — это когда у человека еще и дистония. Дистония — это состояние, при котором сокращение мышц вызывает изменение осанки. Исследователи до конца не знают, какие области мозга вызывают эти треморы или чем различаются их типы. Они также не знают, какие тесты могут выявить различия.

Цель:

Рассмотреть различия между эссенциальным тремором и дистоническим тремором.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше с тремором или без него

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и анализами мочи. Те, у кого тремор, заполнят анкеты о том, как тремор влияет на них.

Скрининговые и ознакомительные визиты могут проводиться в один и тот же день или в разные дни.

У участников будет 1 или 2 ознакомительных визита. К ним относятся магнитно-резонансная томография (МРТ) и тесты на тремор.

Для МРТ участники будут лежать на столе, который выдвигается из цилиндра и делает снимки. Датчики на коже измеряют дыхание, частоту сердечных сокращений и мышечную активность. Это занимает около 2 часов.

Тестирование на тремор будет включать транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), электрическую стимуляцию пальцев, выполнение двигательной задачи и запись треморных движений. Для ТМС две проволочные катушки будут удерживаться на коже головы и будет создаваться кратковременное магнитное поле. Кратковременный электрический ток будет проходить через катушки. Для других тестов на кожу накладываются маленькие липкие электроды. Участники будут двигать рукой, когда услышат звук. Они получат слабые электрические удары по пальцам. Эти тесты займут 3-4 часа.

Участники могут принять участие в одной или обеих частях исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели:

Изучить нейрофизиологические различия между пациентами с эссенциальным тремором (ЭТ) и дистоническим тремором (ДТ).

Размер выборки и население:

Мы планируем набрать 26 здоровых добровольцев (HV), 26 пациентов с ET, 26 пациентов с дистоническим тремором из клиник двигательных расстройств и ботулинического токсина (BoNT) HMCS. Группа дистонического тремора будет разделена на 2 подгруппы: чистый дистонический тремор (pDT), пациенты с дистонией и тремором в одной и той же конечности, тремор, связанный с дистонией (TAWD), пациенты с изолированным тремором с дистонией в другом месте. Мы планируем зарегистрировать 13 пациентов с пДТ и 13 с TAWD. Мы планируем набрать в общей сложности 20 участников, включая пациентов с ET, DT и HV, если разрешено использование данных из протокола 10-N-0009. Все нейрофизиологические результаты будут сравниваться между пациентами и ГВ.

Дизайн:

Субъекты приедут в NIH как минимум на один учебный визит. Все испытуемые пройдут скрининговый визит, включая сбор анамнеза и медицинский осмотр. Затем пациенты будут клинически оцениваться по тремору как при ET, так и при DT и дистонии только при DT. Все испытуемые пройдут серию исследований транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). Индуцированная ТМС электромиографическая (ЭМГ) активность мышц кисти и предплечья будет записываться как моторные вызванные потенциалы (МВП). Пирамидный порог будет определяться ионной стимуляцией. Затем проводится парная стимуляция мозжечка с последующей моторной корой в покое и при тонической активации мышц руки. Только у пациентов будут записи тремора в покое, удержании позы, а также при выполнении определенных действий, таких как письмо, с использованием акселерометрии и ЭМГ. Кроме того, одиночная ТМС будет доставлена ​​в моторную кору или мозжечок, пока пациенты вызывают тремор, чтобы изучить влияние ТМС на тремор. Все субъекты (как HV, так и ET, DT) будут проверены на их порог распознавания соматосенсорной стимуляции и выполнение быстрых баллистических движений. Все субъекты также пройдут исследование магнитно-резонансной томографии (МРТ), которое включает структурную МРТ, функциональную МРТ в состоянии покоя (rsfMRI), диффузионно-тензорную томографию (DTI), МР-спектроскопию. Испытуемые могут либо пройти МРТ-исследование одновременно с другими частями эксперимента, либо сделать это отдельно.

Измерения результатов:

Различные нейрофизиологические результаты включают данные эксперимента ТМС, анализа тремора, порога временной дискриминации, баллистического движения и эксперимента МРТ. Эти результаты будут сравниваться между HV и группой пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут направлены в NIH или могут обратиться сами со всех концов Соединенных Штатов.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Субъекты тремора:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Соответствуют диагностическим критериям эссенциального тремора, чистого дистонического тремора и дистонии, связанной с тремором, как определено в Заявлении о консенсусе Общества двигательных расстройств по тремору, 1998 г. Мы будем набирать пациентов с тремором рук в каждую группу следующим образом:

    • Пациенты с тремором рук в группе ЭТ.
    • Пациенты с дистоническим тремором рук в группе pDT.
    • Пациенты с цервикальной дистонией (ЦД) или спастической дисфонией и тремором рук без клинических признаков дистонии рук в группе TAWD.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Способность соблюдать все процедуры исследования, основанные на суждении исследователя (исследователей).
  • Согласитесь не употреблять кофеин или алкоголь в течение 48 часов до участия в протоколе.

Здоровые добровольцы:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Отсутствие дистонии или другого неврологического расстройства с каким-либо влиянием на моторную или сенсорную системы.
  • Возможность дать информированное согласие.
  • Способность соблюдать все процедуры исследования, основанные на суждении исследователя (исследователей).
  • Согласитесь не употреблять кофеин или алкоголь в течение 48 часов до участия в протоколе.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Пациенты:

  • Лечение ботулотоксином менее чем за 3 месяца до визита.
  • Сотрудники и/или сотрудники NINDS
  • По данным анамнеза, употреблял запрещенные наркотики в течение последних 6 месяцев. Цель состоит в том, чтобы исключить тех, кто употребляет наркотики, что может повлиять на результаты исследования. Участники, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения во время тестирования, будут перенесены.
  • Выпивает более 7 порций алкоголя в неделю у женщины и 14 порций алкоголя в неделю у мужчины.
  • Отклонения от нормы при неврологическом обследовании (кроме тремора и дистонии в группе пациентов)
  • Была опухоль головного мозга, инсульт, травма головы, эпилепсия или судороги в анамнезе.
  • Имеет глубокую депрессию или любые серьезные психические расстройства (расстройства оси I)
  • Имеет неврологическое расстройство, отличное от тремора или дистонии
  • Получил травму головы, при которой произошла потеря сознания более чем на несколько секунд.
  • В настоящее время принимает примидон, антихолинергические препараты или бензодиазепины.

Здоровые добровольцы:

  • Сотрудники и/или сотрудники NINDS
  • По данным анамнеза, употреблял запрещенные наркотики в течение последних 6 месяцев. Цель состоит в том, чтобы исключить тех, кто употребляет наркотики, что может повлиять на результаты исследования. Участники, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения во время тестирования, будут перенесены.
  • Выпивает более 7 порций алкоголя в неделю у женщины и 14 порций алкоголя в неделю у мужчины.
  • Аномальные результаты при неврологическом осмотре.
  • Была опухоль головного мозга, инсульт, травма головы, эпилепсия или судороги в анамнезе.
  • Имеет неврологическое расстройство, отличное от тремора или дистонии
  • Имеет глубокую депрессию или любые серьезные психические расстройства (расстройства оси I)
  • Получил травму головы, при которой произошла потеря сознания более чем на несколько секунд.

Дополнительные критерии исключения для МРТ:

  • В теле есть металл, например кардиостимулятор, стимулятор мозга, шрапнель, хирургический металл, клипсы в мозгу, кохлеарные имплантаты или осколки металла в глазу
  • Беременность
  • Невозможность лежать на спине при продолжительности исследования до 3 часов.
  • Некомфортно находиться в небольшом пространстве до 3 часов.

<TAB>

Дополнительные критерии исключения для TMS:

  • В теле есть металл, например кардиостимулятор, стимулятор мозга, шрапнель, хирургический металл, клипсы в мозгу, кохлеарные имплантаты или осколки металла в глазу
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Эссенциальный тремор
Пациенты с эссенциальным тремором
Обычные добровольцы
люди здоровые и без тремора
Дистонический тремор
пациент с тремором, у которого также есть дистония

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различные нейрофизиологические результаты, включая данные эксперимента ТМС, анализа тремора, порога временной дискриминации, баллистического движения и эксперимента МРТ. Эти результаты будут сравниваться между HV и группой пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться