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본태성 진전 및 근긴장성 진전이 있는 환자의 신경생리학적 연구

본태성 진전 및 근긴장성 진전 환자의 신경생리학적 연구

배경:

본태성 떨림은 떨림이 있지만 다른 신경학적 증상은 없는 경우입니다. 근긴장이상 떨림은 근긴장이상도 있는 사람입니다. Dystonia는 근육 수축으로 인해 자세가 변경되는 상태입니다. 연구자들은 이러한 떨림을 유발하는 뇌의 영역이나 유형이 어떻게 다른지 완전히 알지 못합니다. 그들은 또한 어떤 테스트가 차이점을 식별할 수 있는지 모릅니다.

목적:

본태성 떨림과 근긴장성 떨림의 차이를 살펴봅니다.

적임:

떨림이 있거나 없는 18세 이상의 사람

설계:

참가자는 병력, 신체 검사 및 소변 검사를 통해 선별됩니다. 떨림이 있는 사람은 떨림이 자신에게 미치는 영향에 대한 설문지를 작성합니다.

스크리닝 및 연구 방문은 같은 날 또는 별도의 날에 수행될 수 있습니다.

참가자는 1~2회의 연구 방문을 하게 됩니다. 여기에는 자기 공명 영상(MRI) 및 떨림 검사가 포함됩니다.

MRI의 경우 참가자는 사진을 찍는 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블에 누워 있습니다. 피부의 센서는 호흡, 심박수 및 근육 활동을 측정합니다. 약 2시간이 소요됩니다.

떨림 테스트에는 경두개 자기 자극(TMS), 손가락의 전기 자극, 움직임 작업 수행 및 떨림 움직임 기록이 포함됩니다. TMS의 경우 두 개의 와이어 코일이 두피에 고정되고 짧은 자기장이 생성됩니다. 짧은 전류가 코일을 통과합니다. 다른 테스트의 경우 작은 끈적끈적한 패드 전극을 피부에 붙입니다. 참가자는 소리가 들리면 손을 움직입니다. 그들은 손가락에 약한 전기 충격을 받게 됩니다. 이 테스트는 3-4시간이 소요됩니다.

참가자는 연구의 한 부분 또는 두 부분 모두에 참여할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

본태성 진전(ET)과 근긴장성 진전(DT) 환자 간의 신경생리학적 차이를 탐색합니다.

표본 크기 및 모집단:

우리는 HMCS의 운동 장애 및 보툴리눔 독소(BoNT) 클리닉에서 건강한 지원자(HV) 26명, ET 환자 26명, 근긴장 떨림 환자 26명을 모집할 계획입니다. 근긴장이상 떨림 그룹은 2개의 하위 그룹으로 나뉩니다: 순수 근긴장 떨림(pDT), 같은 사지에 근긴장 이상과 떨림이 있는 환자, 근긴장 이상과 관련된 떨림(TAWD), 다른 곳에서 근긴장 이상과 함께 고립된 떨림이 있는 환자. pDT 환자 13명과 TAWD 환자 13명을 등록할 계획입니다. 프로토콜 10-N-0009의 데이터 사용이 허용되는 경우 ET, DT 및 HV 환자를 포함하여 총 20명의 참가자를 모집할 계획입니다. 모든 신경생리학적 결과는 환자와 HV 간에 비교됩니다.

설계:

피험자는 적어도 한 번의 연구 방문을 위해 NIH에 올 것입니다. 모든 피험자는 병력 및 신체 검사를 포함한 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 ET와 DT 모두에서 진전에 대해 임상적으로 점수를 매기고 DT에 대해서만 근긴장 이상에 대해 점수를 매깁니다. 모든 피험자는 일련의 경두개 자기 자극(TMS) 연구를 받게 됩니다. 손과 팔뚝 근육의 TMS 유도 근전도(EMG) 활동은 운동 유발 전위(MEP)로 기록됩니다. 피라미드 임계값은 이온 자극에 의해 결정됩니다. 그런 다음 소뇌에 이어 운동 피질에 대한 쌍 펄스 자극이 휴식 및 손 근육의 강장 활성화에서 수행됩니다. 가속도계 및 EMG를 사용하여 쓰기와 같은 특정 작업 및 동작 시 떨림, 자세 유지, 정지 시 떨림은 환자에게만 기록됩니다. 또한, TMS가 떨림에 미치는 영향을 알아보기 위해 환자가 떨림을 유도하는 동안 단일 TMS가 운동 피질 또는 소뇌로 전달됩니다. 모든 피험자(HV 및 ET, DT 모두)는 체감각 자극을 구별하는 역치와 빠른 탄도 운동 수행에 대해 테스트됩니다. 모든 피험자는 또한 구조 MRI, 휴식 상태 기능 MRI(rsfMRI), 확산 텐서 영상(DTI), MR 분광법을 포함하는 자기 공명 영상(MRI) 연구를 받게 됩니다. 피험자는 실험의 다른 부분과 동일한 방문에서 MRI 연구를 받거나 별도로 수행할 수 있습니다.

결과 측정:

다양한 신경 생리학적 결과에는 TMS 실험, 떨림 분석, 시간 변별 임계값, 탄도 운동 및 MRI 실험의 데이터가 포함됩니다. 이러한 결과는 HV와 환자 그룹 간에 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

2

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 NIH로 추천되거나 미국 전역에서 자신을 추천할 수 있습니다.

설명

  • 포함 기준

떨림 주제:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 1998년 떨림에 대한 운동 장애 학회의 합의 성명서에 정의된 본태성 떨림, 순수 근긴장성 떨림 및 떨림 관련 근긴장이상의 진단 기준을 충족합니다. 다음과 같이 각 그룹에서 손 떨림을 보이는 환자를 모집합니다.

    • ET 그룹의 손 떨림 환자.
    • pDT 그룹의 근긴장성 손 떨림 환자.
    • TAWD 그룹에서 손 근긴장이상의 임상적 증거가 없는 경부 근긴장 이상(CD) 환자 또는 경련성 발성 이상 및 손 떨림.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 조사자(들)의 판단에 따라 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 프로토콜에 참여하기 전 48시간 동안 카페인이나 알코올을 마시지 않는다는 데 동의합니다.

건강한 자원봉사자:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 운동 또는 감각 시스템에 영향을 미치는 디스토니아 또는 기타 신경학적 장애가 없음.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 조사자(들)의 판단에 따라 모든 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 프로토콜에 참여하기 전 48시간 동안 카페인이나 알코올을 마시지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

환자:

  • 보툴리눔 독소 치료 < 방문 3개월 전.
  • NINDS의 직원 및/또는 직원
  • 과거력에 근거하여 지난 6개월 이내에 불법 약물을 사용한 적이 있습니다. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용을 가진 사람들을 제외하려는 의도입니다. 테스트 당시 술에 취한 것으로 보이는 참가자는 일정이 변경됩니다.
  • 여성의 경우 일주일에 7회 이상, 남성의 경우 14회 이상의 알코올을 마신다.
  • 신경학적 검사에서 이상 소견(환자군의 떨림 및 근긴장이상 제외)
  • 뇌종양, 뇌졸중, 두부 외상, 간질 또는 발작 병력이 있습니다.
  • 주요 우울증 또는 주요 정신 장애(1축 장애)가 있음
  • 떨림이나 근긴장이상 이외의 신경학적 장애가 있는 경우
  • 몇 초 이상 의식을 잃은 머리 부상을 입었습니다.
  • 현재 프리미돈, 항콜린제 또는 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다.

건강한 자원봉사자:

  • NINDS의 직원 및/또는 직원
  • 과거력에 근거하여 지난 6개월 이내에 불법 약물을 사용한 적이 있습니다. 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용을 가진 사람들을 제외하려는 의도입니다. 테스트 당시 술에 취한 것으로 보이는 참가자는 일정이 변경됩니다.
  • 여성의 경우 일주일에 7회 이상, 남성의 경우 14회 이상의 알코올을 마신다.
  • 신경학적 검사에서 이상소견.
  • 뇌종양, 뇌졸중, 두부 외상, 간질 또는 발작 병력이 있습니다.
  • 떨림이나 근긴장이상 이외의 신경학적 장애가 있는 경우
  • 주요 우울증 또는 주요 정신 장애(1축 장애)가 있음
  • 몇 초 이상 의식을 잃은 머리 부상을 입었습니다.

MRI에 대한 추가 제외 기준:

  • 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌의 클립, 달팽이관 임플란트 또는 눈의 금속 조각과 같은 체내 금속이 있는 경우
  • 임신
  • 최대 3시간의 예상 연구 시간 동안 똑바로 누워 있을 수 없습니다.
  • 최대 3시간 동안 좁은 공간에 있는 것이 불편합니다.

<탭>

TMS에 대한 추가 제외 기준:

  • 심장 박동기, 뇌 자극기, 파편, 수술용 금속, 뇌의 클립, 달팽이관 임플란트 또는 눈의 금속 조각과 같은 체내 금속이 있는 경우
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
본태성 떨림
본태떨림 환자
일반 자원봉사자
건강하고 떨림이 없는 사람들
근긴장성 떨림
디스토니아를 동반한 떨림 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TMS 실험, 떨림 분석, 시간 변별 역치, 탄도 운동 및 MRI 실험의 데이터를 포함한 다양한 신경생리학적 결과. 이러한 결과는 HV와 환자 그룹 간에 비교됩니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁경부 디스토니아에 대한 임상 시험

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