Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologisk undersøgelse af patient med essentiel tremor og dystonisk tremor

31. juli 2018 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Neurofysiologisk undersøgelse af patienter med essentiel tremor og dystonisk tremor

Baggrund:

Essentiel tremor er, når en person har tremor, men ingen andre neurologiske symptomer. Dystonisk tremor er, når en person også har dystoni. Dystoni er en tilstand, hvor muskelsammentrækning forårsager ændringer i kropsholdning. Forskere ved ikke helt, hvilke områder af hjernen der forårsager disse rystelser, eller hvordan typerne adskiller sig. De ved heller ikke, hvilke tests der kan identificere forskellene.

Objektiv:

At se på forskelle mellem essentiel tremor og dystonisk tremor.

Berettigelse:

Folk på 18 år og ældre med eller uden rysten

Design:

Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og urinprøver. Dem med tremor vil udfylde spørgeskemaer om, hvordan tremor påvirker dem.

Screeningen og studiebesøgene kan foretages samme dag eller på separate dage.

Deltagerne vil have 1 eller 2 studiebesøg. Disse omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og tremortest.

Til MR vil deltagerne ligge på et bord, der glider ind og ud af en cylinder, der tager billeder. Sensorer på huden måler vejrtrækning, puls og muskelaktivitet. Dette tager omkring 2 timer.

Tremortest vil omfatte transkraniel magnetisk stimulation (TMS), elektrisk stimulering af fingrene, udføre en bevægelsesopgave og registrering af tremorbevægelser. For TMS vil to trådspoler blive holdt på hovedbunden, og et kort magnetfelt vil blive produceret. En kort elektrisk strøm vil passere gennem spolerne. Til de andre tests vil der blive sat små klæbrige elektroder på huden. Deltagerne vil bevæge deres hånd, når de hører en lyd. De vil få svage elektriske stød på fingrene. Disse test vil tage 3-4 timer.

Deltagerne kan deltage i den ene eller begge dele af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål:

At udforske en neurofysiologisk forskel mellem patienter med essentiel tremor (ET) og dystonisk tremor (DT).

Prøvestørrelse og population:

Vi planlægger at rekruttere 26 raske frivillige (HV'er), 26 patienter med ET, 26 patienter med dystonisk tremor fra Movement Disorders og Botulinum Toxin (BoNT) klinikker i HMCS. Den dystoniske tremorgruppe vil blive opdelt i 2 undergrupper: ren dystonisk tremor (pDT), patienter, der har dystoni og tremor i samme lem, tremor forbundet med dystoni (TAWD), patienter, der har isoleret tremor med dystoni andre steder. Vi planlægger at indskrive 13 patienter med pDT og 13 med TAWD. Vi planlægger at rekruttere i alt 20 deltagere inklusive patienter med ET, DT og HV'er, hvis brug af data fra protokol 10-N-0009 er tilladt. Alle neurofysiologiske resultater vil blive sammenlignet mellem patienter og HV'er.

Design:

Forsøgspersoner vil komme til NIH for mindst ét ​​studiebesøg. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et screeningsbesøg, herunder at tage en sygehistorie og en fysisk undersøgelse. Derefter vil patienterne blive bedømt klinisk for tremor i både ET og DT og dystoni kun for DT. Alle forsøgspersoner vil have en række undersøgelser af transkraniel magnetisk stimulation (TMS). TMS-induceret elektromyografisk (EMG) aktivitet af hånd- og underarmsmuskler vil blive registreret som motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er). Pyramidal tærskel vil blive bestemt ved inion-stimulering. Derefter vil parret pulsstimulering i lillehjernen efterfulgt af den motoriske cortex blive udført i hvile og ved tonisk aktivering af håndmusklen. Kun patienter vil have optagelser af rysten i hvile, postural fastholdelse og med handling og specifikke opgaver såsom skrivning ved brug af accelerometri og EMG. Derudover vil en enkelt TMS blive leveret til den motoriske cortex eller cerebellum, mens patienterne fremkalder deres tremor for at udforske effekten af ​​TMS på tremor. Alle forsøgspersoner (både HV'er og ET, DT) vil blive testet for deres tærskel for at skelne somatosensorisk stimulation og for deres udførelse af hurtige ballistiske bevægelser. Alle forsøgspersoner vil også gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse, som omfatter strukturel MR, hviletilstand funktionel MR (rsfMRI), diffusion tensor billeddannelse (DTI), MR spektroskopi. Forsøgspersonerne kan enten gennemgå MR-undersøgelsen på samme besøg som de andre dele af forsøget eller gøre det separat.

Resultatmålinger:

De forskellige neurofysiologiske resultater omfatter data fra TMS-eksperimentet, tremoranalyse, tærskel for tidsmæssig diskrimination, ballistisk bevægelse og MR-eksperiment. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem HV'er og patientgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive henvist til NIH eller kan henvise sig selv fra hele USA.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Tremor emner:

  • Skal være 18 år eller ældre

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for essentiel tremor, ren dystonisk tremor og tremorassocieret dystoni, som defineret af Consensus Statement of Movement Disorder Society on Tremor, 1998. Vi vil rekruttere patienter, der viser håndrystelser i hver gruppe som følger:

    • Hånd tremor patienter i ET gruppe.
    • Dystoniske håndtremorpatienter i pDT-gruppen.
    • Patienter med cervikal dystoni (CD) eller spasmodisk dysfoni og håndtremor uden kliniske tegn på hånddystoni i TAWD-gruppen.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens(e) bedømmelse.
  • Aftal ikke at drikke koffein eller alkohol i 48 timer, før du deltager i protokollen.

Sunde frivillige:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Fravær af dystoni eller anden neurologisk lidelse med nogen virkning på det motoriske eller sensoriske system.
  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens(e) bedømmelse.
  • Aftal ikke at drikke koffein eller alkohol i 48 timer, før du deltager i protokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter:

  • Botulinumtoksinbehandling < 3 måneder før besøg.
  • Medarbejdere og/eller medarbejdere hos NINDS
  • Har brugt illegale stoffer inden for de seneste 6 måneder baseret på historie. Hensigten er at udelukke dem med stofbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater. Deltagere, der ser ud til at være berusede på testtidspunktet, vil blive flyttet.
  • Har mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en kvindes vedkommende og 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en mands vedkommende.
  • Unormale fund ved neurologisk undersøgelse (bortset fra tremor og dystoni i patientgruppen)
  • Har haft en hjernetumor, et slagtilfælde, hovedtraume, epilepsi eller en historie med anfald.
  • Har svær depression eller større psykiske lidelser (akse I lidelser)
  • Har en anden neurologisk lidelse end tremor eller dystoni
  • Har haft en hovedskade, hvor der var bevidstløshed i mere end et par sekunder.
  • Tager i øjeblikket primidon, antikolinergika eller benzodiazepiner.

Sunde frivillige:

  • Medarbejdere og/eller medarbejdere hos NINDS
  • Har brugt illegale stoffer inden for de seneste 6 måneder baseret på historie. Hensigten er at udelukke dem med stofbrug, der kan påvirke undersøgelsesresultater. Deltagere, der ser ud til at være berusede på testtidspunktet, vil blive flyttet.
  • Har mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en kvindes vedkommende og 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen for en mands vedkommende.
  • Unormale fund ved neurologisk undersøgelse.
  • Har haft en hjernetumor, et slagtilfælde, hovedtraume, epilepsi eller en historie med anfald.
  • Har en anden neurologisk lidelse end tremor eller dystoni
  • Har svær depression eller større psykiske lidelser (akse I lidelser)
  • Har haft en hovedskade, hvor der var bevidstløshed i mere end et par sekunder.

Yderligere ekskluderingskriterier for MR:

  • Har metal i kroppen, såsom en pacemaker, hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen, cochleaimplantater eller metalfragmenter i øjet
  • Graviditet
  • Ude af stand til at ligge fladt på ryggen i den forventede varighed af undersøgelsen op til 3 timer.
  • Føler sig utilpas ved at være i et lille rum i op til 3 timer.

<TAB>

Yderligere ekskluderingskriterier for TMS:

  • Har metal i kroppen, såsom en pacemaker, hjernestimulator, granatsplinter, kirurgisk metal, clips i hjernen, cochleaimplantater eller metalfragmenter i øjet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Essentiel tremor
Patienter med essentiel tremor
Normale frivillige
mennesker, der er raske og uden rysten
Dystonisk tremor
patient med tremor, som også har dystoni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De forskellige neurofysiologiske resultater, herunder data fra TMS-eksperiment, tremoranalyse, tærskel for tidsmæssig diskrimination, ballistisk bevægelse og MR-eksperiment. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem HV'er og patientgruppe.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170053
  • 17-N-0053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal dystoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner