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Caprini-Score in der Venenchirurgie: eine prospektive Kohortenstudie (CAPSIVS)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Eine prospektive Kohortenregisterstudie zur Validierung des Caprini-Scores bei Patienten, die sich einer Krampfaderoperation unterziehen

Ziel der Studie ist die Validierung des Caprini-Scores bei Patienten mit Krampfaderoperationen, insbesondere bei endovaskulären Verfahren (endovaskuläre Laserbehandlung – EVLT, Radiofrequenzablation – RFA, ultraschallgeführte Schaumsklerotherapie – USFS) und die Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko mit postoperativer venöser Thromboembolie (VTE), die von einer prophylaktischen Antikoagulation profitieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie basierend auf der Plattform des Ongoing Registry of Treatment of Chronic Venous Diseases (NCT03035747). In die Studie werden erwachsene Patienten aufgenommen, die sich jeder Art von Krampfaderoperation mit und ohne Prophylaxe unterziehen. Die Patienten sollten 2-4 Wochen nach dem Eingriff mit obligatem Duplex-Ultraschall auf venöse thromboembolische Komplikationen untersucht werden.

Die Studie wird folgende Informationen liefern:

  • die Rate asymptomatischer TVT nach einer Krampfaderoperation
  • die Rate symptomatischer VTE nach einer Krampfaderoperation
  • die Rate thermisch induzierter Thrombosen (EHIT) nach endovenöser Thermoablation
  • die Fähigkeit von Caprini-Scores, VTE nach einer Krampfaderoperation vorherzusagen
  • Identifizierung von Patienten mit hohem VTE-Risiko, die von einer Prophylaxe, insbesondere einer Antikoagulation, profitieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Rekrutierung
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jeder Patient mit Krampfadern, der sich irgendeiner Art von Krampfaderoperation unterzieht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • jede Art von Krampfaderoperation
  • Follow-up für 4 Wochen nach dem Eingriff
  • Untersuchung auf VTE 2-4 Wochen nach dem Eingriff, einschließlich Duplex-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

- zur Nachverfolgung während 4 Wochen verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jede VTE-Episode
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
symptomatisch oder asymptomatisch, bestätigt durch instrumentelle Diagnostik
0-4 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
symptomatische tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
symptomatische tiefe Venenthrombose, bestätigt durch Duplex-Ultraschall
0-4 Wochen nach dem Eingriff
symptomatische Lungenembolie
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
symptomatische Lungenembolie, bestätigt durch Perfusions-Isotopen-Scanning oder CT-Lungenangiographie
0-4 Wochen nach dem Eingriff
asymtomatische tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach dem Eingriff
asymptomatische TVT, die durch Duplex-Ultraschall festgestellt wurde
2-4 Wochen nach dem Eingriff
endovenöse thermisch induzierte Thrombose
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
EHIT durch Duplex-Ultraschall festgestellt
0-4 Wochen nach dem Eingriff
große Blutungen
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
Tödliche Blutung und/oder symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder Blutung, die einen Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l verursacht oder mehr, oder die zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führen.
0-4 Wochen nach dem Eingriff
klinisch relevante Blutung
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
jede nicht schwere Blutung, die behandelt oder eingegriffen werden muss
0-4 Wochen nach dem Eingriff
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 0-4 Wochen nach dem Eingriff
0-4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPSIVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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