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Punteggio Caprini nella chirurgia venosa: uno studio prospettico di coorte (CAPSIVS)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Uno studio prospettico del registro di coorte per la convalida del punteggio Caprini nei pazienti sottoposti a chirurgia delle vene varicose

Lo scopo dello studio è quello di effettuare una validazione del punteggio Caprini in pazienti sottoposti a chirurgia delle vene varicose, in particolare procedure endovascolari (trattamento laser endovascolare - EVLT, ablazione con radiofrequenza - RFA, scleroterapia con schiuma ecoguidata - USFS) e identificare i pazienti con rischio elevato di tromboembolia venosa postoperatoria (TEV) che trarranno beneficio dalla profilassi anticoagulante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte basato sulla piattaforma del Registro in corso di trattamento delle malattie venose croniche (NCT03035747). Lo studio arruolerà pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle vene varicose con e senza alcuna profilassi. I pazienti devono essere esaminati per complicanze tromboemboliche venose durante 2-4 settimane dopo la procedura con ecografia duplex obbligatoria.

Lo studio fornirà le seguenti informazioni:

  • il tasso di TVP asintomatica dopo chirurgia delle vene varicose
  • il tasso di TEV sintomatico dopo chirurgia delle vene varicose
  • il tasso di trombosi indotta da calore (EHIT) dopo ablazione termica endovenosa
  • la capacità dei punteggi Caprini di predire il TEV dopo l'intervento chirurgico alle vene varicose
  • identificazione di pazienti ad alto rischio di TEV che trarranno beneficio dalla profilassi, in particolare con l'anticoagulazione

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Reclutamento
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente con vene varicose sottoposto a qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle vene varicose.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • qualsiasi tipo di intervento chirurgico alle vene varicose
  • follow-up per 4 settimane dopo la procedura
  • esame per TEV a 2-4 settimane dopo la procedura, inclusa l'ecografia duplex

Criteri di esclusione:

- perso per il follow-up durante 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualsiasi episodio di TEV
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
sintomatico o asintomatico, confermato dalla diagnostica strumentale
0-4 settimane dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombosi venosa profonda sintomatica
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
trombosi venosa profonda sintomatica confermata dall'ecografia duplex
0-4 settimane dopo la procedura
embolia polmonare sintomatica
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
embolia polmonare sintomatica confermata dalla scintigrafia isotopica di perfusione o dall'angiografia polmonare TC
0-4 settimane dopo la procedura
trombosi venosa profonda asintomatica
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la procedura
TVP asintomatica rivelata dall'ecografia duplex
2-4 settimane dopo la procedura
trombosi endovenosa indotta da calore
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
EHIT rivelato dall'ecografia duplex
0-4 settimane dopo la procedura
sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
Sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento che causa una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
0-4 settimane dopo la procedura
sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
qualsiasi sanguinamento non maggiore che necessita di trattamento o intervento
0-4 settimane dopo la procedura
morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 0-4 settimane dopo la procedura
0-4 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPSIVS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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