Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caprini-score i venøs kirurgi: en prospektiv kohorteundersøgelse (CAPSIVS)

14. februar 2022 opdateret af: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

En prospektiv kohorteregisterundersøgelse til validering af Caprini-score hos patienter, der gennemgår åreknuderkirurgi

Formålet med undersøgelsen er at foretage en validering af Caprini-score hos patienter, der gennemgår åreknuderkirurgi, især endovaskulære procedurer (endovaskulær laserbehandling - EVLT, radiofrekvensablation - RFA, ultralydsstyret skumskleroterapi - USFS) og at identificere patienter med forhøjet risiko af postoperativ venøs tromboembolisme (VTE), som vil have gavn af profylaktisk antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv kohorteundersøgelse baseret på platformen for Ongoing Registry of Treatment of Chronic Venous Diseases (NCT03035747). Undersøgelsen vil inkludere voksne patienter, der gennemgår enhver form for åreknuderoperation med og uden nogen form for profylakse. Patienterne bør undersøges for venøse tromboemboliske komplikationer i løbet af 2-4 uger efter indgrebet med obligatorisk duplex ultralyd.

Undersøgelsen vil give følgende oplysninger:

  • frekvensen af ​​asymptomatisk DVT efter åreknuderoperation
  • frekvensen af ​​symptomatisk VTE efter åreknuderoperation
  • hastigheden af ​​termisk induceret trombose (EHIT) efter endovenøs termisk ablation
  • Caprini scores evne til at forudsige VTE efter åreknuderoperation
  • identifikation af patienter med høj risiko for VTE, som vil have gavn af profylakse, især med antikoagulering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Rekruttering
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient med åreknuder, der gennemgår enhver form for åreknudeoperation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • enhver form for åreknuderoperation
  • opfølgning i 4 uger efter proceduren
  • undersøgelse for VTE 2-4 uger efter indgrebet, inklusive duplex ultralyd

Ekskluderingskriterier:

- tabt til opfølgning i 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
enhver episode af VTE
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
symptomatisk eller asymptomatisk, bekræftet af instrumentel diagnostik
0-4 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk dyb venetrombose
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
symptomatisk dyb venetrombose bekræftet ved duplex ultralyd
0-4 uger efter indgrebet
symptomatisk lungeemboli
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
symptomatisk lungeemboli bekræftet ved perfusion isotopscanning eller CT lungeangiografi
0-4 uger efter indgrebet
asymtomatisk dyb venetrombose
Tidsramme: 2-4 uger efter proceduren
asymptomatisk DVT afsløret ved duplex ultralyd
2-4 uger efter proceduren
endovenøs termisk induceret trombose
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
EHIT afsløret ved duplex ultralyd
0-4 uger efter indgrebet
større blødning
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
Fatal blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/l eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
0-4 uger efter indgrebet
klinisk relevant blødning
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
ethvert ikke-større blødningsbehov for behandling eller intervention
0-4 uger efter indgrebet
død uanset årsag
Tidsramme: 0-4 uger efter indgrebet
0-4 uger efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPSIVS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med EVLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner