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Escala de Caprini en cirugía venosa: un estudio de cohorte prospectivo (CAPSIVS)

26 de febrero de 2026 actualizado por: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Un estudio de registro de cohortes prospectivo para la validación de la puntuación de Caprini en pacientes sometidos a cirugía de venas varicosas

El objetivo del estudio es realizar una validación del puntaje de Caprini en pacientes sometidos a cirugía de varices, especialmente procedimientos endovasculares (tratamiento con láser endovascular - EVLT, ablación por radiofrecuencia - RFA, escleroterapia con espuma guiada por ultrasonido - USFS) e identificar pacientes con riesgo elevado de tromboembolismo venoso postoperatorio (TEV) que se beneficiarán de la anticoagulación profiláctica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohorte prospectivo basado en la plataforma del Registro Continuo de Tratamiento de Enfermedades Venosas Crónicas (NCT03035747). El estudio incluirá a pacientes adultos que se sometan a cualquier tipo de cirugía de venas varicosas con y sin profilaxis. Los pacientes deben ser examinados por complicaciones tromboembólicas venosas durante 2 a 4 semanas después del procedimiento con ecografía dúplex obligatoria.

El estudio proporcionará la siguiente información:

  • la tasa de TVP asintomática después de la cirugía de venas varicosas
  • la tasa de TEV sintomática después de la cirugía de venas varicosas
  • la tasa de trombosis inducida por calor (EHIT) después de la ablación térmica endovenosa
  • la capacidad de las puntuaciones de Caprini para predecir TEV después de la cirugía de venas varicosas
  • identificación de pacientes con alto riesgo de TEV que se beneficiarán de la profilaxis, especialmente con anticoagulación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Reclutamiento
        • Pirogov Russian National Research Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente con varices que se someta a cualquier tipo de cirugía de varices.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • cualquier tipo de cirugía de venas varicosas
  • seguimiento durante 4 semanas después del procedimiento
  • examen de TEV a las 2-4 semanas después del procedimiento, incluida la ecografía dúplex

Criterio de exclusión:

- perdido para el seguimiento durante 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cualquier episodio de TEV
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
sintomático o asintomático, confirmado por diagnóstico instrumental
0-4 semanas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trombosis venosa profunda sintomática
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
Trombosis venosa profunda sintomática confirmada por ecografía dúplex
0-4 semanas después del procedimiento
embolia pulmonar sintomática
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
embolia pulmonar sintomática confirmada por exploración con isótopos de perfusión o angiografía pulmonar por TC
0-4 semanas después del procedimiento
trombosis venosa profunda asintomática
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después del procedimiento
TVP asintomática revelada por ecografía dúplex
2-4 semanas después del procedimiento
trombosis endovenosa inducida por calor
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
EHIT revelado por ecografía dúplex
0-4 semanas después del procedimiento
sangrado mayor
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
Sangrado fatal y/o sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental, y/o sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L o más, o que conducen a la transfusión de dos o más unidades de sangre total o glóbulos rojos.
0-4 semanas después del procedimiento
sangrado clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
cualquier sangrado no importante que necesite tratamiento o intervención
0-4 semanas después del procedimiento
muerte por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 0-4 semanas después del procedimiento
0-4 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pirogov Russian National Research Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAPSIVS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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