Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caprini-poäng i venös kirurgi: en prospektiv kohortstudie (CAPSIVS)

14 februari 2022 uppdaterad av: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

En prospektiv kohortregisterstudie för validering av Caprini-poäng hos patienter som genomgår åderbråckskirurgi

Syftet med studien är att göra en validering av Caprini-poäng hos patienter som genomgår åderbråckkirurgi, särskilt endovaskulära ingrepp (endovaskulär laserbehandling - EVLT, radiofrekvensablation - RFA, ultraljudsstyrd skumskleroterapi - USFS) och att identifiera patienter med förhöjd risk av postoperativ venös tromboembolism (VTE) som kommer att dra nytta av profylaktisk antikoagulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie baserad på plattformen Ongoing Registry of Treatment of Chronic Venous Diseases (NCT03035747). Studien kommer att registrera vuxna patienter som genomgår någon form av åderbråcksoperation med och utan profylax. Patienterna bör undersökas för venösa tromboemboliska komplikationer under 2-4 veckor efter ingreppet med obligatoriskt duplex ultraljud.

Studien kommer att ge följande information:

  • frekvensen av asymtomatisk DVT efter åderbråckoperation
  • frekvensen av symtomatisk VTE efter åderbråckoperation
  • graden av termisk inducerad trombos (EHIT) efter endovenös termisk ablation
  • Caprinis förmåga att förutsäga VTE efter åderbråcksoperation
  • identifiering av patienter med hög risk för VTE som kommer att dra nytta av profylax, särskilt med antikoagulering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Rekrytering
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje patient med åderbråck som genomgår någon form av åderbråckoperation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • någon form av åderbråckkirurgi
  • uppföljning i 4 veckor efter ingreppet
  • undersökning för VTE 2-4 veckor efter ingreppet, inklusive duplex ultraljud

Exklusions kriterier:

- förlorat för uppföljning under 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
något avsnitt av VTE
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
symptomatisk eller asymtomatisk, bekräftad av instrumentell diagnostik
0-4 veckor efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symptomatisk djup ventrombos
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
symptomatisk djup ventrombos bekräftad av duplex ultraljud
0-4 veckor efter ingreppet
symptomatisk lungemboli
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
symptomatisk lungemboli bekräftad genom perfusionsisotopskanning eller CT lungangiografi
0-4 veckor efter ingreppet
asymtomatisk djup ventrombos
Tidsram: 2-4 veckor efter ingreppet
asymptomatisk DVT avslöjad av duplex ultraljud
2-4 veckor efter ingreppet
endovenös termisk inducerad trombos
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
EHIT avslöjades av duplex ultraljud
0-4 veckor efter ingreppet
större blödning
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
Dödlig blödning och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom och/eller blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med 20 g/L eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
0-4 veckor efter ingreppet
kliniskt relevant blödning
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
eventuellt icke-stora blödningsbehov för behandling eller intervention
0-4 veckor efter ingreppet
död av någon anledning
Tidsram: 0-4 veckor efter ingreppet
0-4 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Utredare

  • Studiestol: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAPSIVS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åderbråck

Kliniska prövningar på EVLT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera