Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik Capriniego w chirurgii żylnej: prospektywne badanie kohortowe (CAPSIVS)

14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Prospektywne badanie rejestrów kohortowych w celu walidacji skali Caprini u pacjentów poddawanych operacji żylaków

Celem pracy jest walidacja skali Capriniego u pacjentów poddawanych operacjom żylaków, w szczególności zabiegom wewnątrznaczyniowym (laserowe leczenie wewnątrznaczyniowe – EVLT, ablacja prądem o częstotliwości radiowej – RFA, skleroterapia piankowa pod kontrolą USG – USFS) oraz identyfikacja pacjentów z podwyższonym ryzykiem pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), którzy odniosą korzyść z profilaktycznego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe oparte na platformie Ongoing Registry of Treatment of Chronic Venous Diseases (NCT03035747). Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci poddawani wszelkim operacjom żylaków z zastosowaniem profilaktyki lub bez niej. Pacjenci powinni być badani pod kątem żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych w ciągu 2-4 tygodni po zabiegu z obowiązkowym badaniem ultrasonograficznym dupleks.

Badanie dostarczy następujących informacji:

  • częstość bezobjawowej ZŻG po operacji żylaków
  • odsetek objawowej ŻChZZ po operacji żylaków
  • wskaźnik zakrzepicy indukowanej termicznie (EHIT) po wewnątrzżylnej ablacji termicznej
  • zdolność skali Capriniego do przewidywania ŻChZZ po operacji żylaków
  • identyfikacja pacjentów z wysokim ryzykiem ŻChZZ, którzy odniosą korzyść z profilaktyki, zwłaszcza antykoagulacji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Rekrutacyjny
        • Pirogov Russian National Research Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent z żylakami, który przechodzi jakąkolwiek operację żylaków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • wszelkiego rodzaju operacje żylaków
  • kontrola przez 4 tygodnie po zabiegu
  • badanie w kierunku ŻChZZ po 2-4 tygodniach od zabiegu, w tym USG duplex

Kryteria wyłączenia:

- utracone do obserwacji w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dowolny epizod ŻChZZ
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
objawowe lub bezobjawowe, potwierdzone diagnostyką instrumentalną
0-4 tygodnie po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowa zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
objawowa zakrzepica żył głębokich potwierdzona badaniem USG duplex
0-4 tygodnie po zabiegu
objawowa zatorowość płucna
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
objawowa zatorowość płucna potwierdzona przez perfuzyjne badanie izotopowe lub angiografię płuc TK
0-4 tygodnie po zabiegu
bezobjawowa zakrzepica żył głębokich
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po zabiegu
bezobjawowa DVT ujawniona w ultrasonografii dupleksowej
2-4 tygodnie po zabiegu
wewnątrzżylna zakrzepica indukowana termicznie
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
EHIT ujawniony za pomocą ultrasonografii dupleksowej
0-4 tygodnie po zabiegu
duże krwawienie
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
Krwawienie śmiertelne i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak krwawienie wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub więcej, lub prowadzące do transfuzji dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
0-4 tygodnie po zabiegu
klinicznie istotne krwawienie
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
każde inne niż poważne krwawienie wymagające leczenia lub interwencji
0-4 tygodnie po zabiegu
śmierć z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie po zabiegu
0-4 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPSIVS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EVLT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj