Bildgebung der Netzhaut von Probanden, denen ein Ciliary Neurotrophic Factor (CNTF)-freisetzendes eingekapseltes Zellimplantat für Retinitis pigmentosa im Frühstadium implantiert wurde

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
2. Der Teilnehmer muss eine Diagnose von Retinitis pigmentosa oder Usher-Syndrom Typ 2 oder 3 haben (ohne hochgradige Taubheit oder Cochlea-Implantate).
3. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.
4. Die bestkorrigierte Sehschärfe darf nicht schlechter als 20/63 (mindestens 59 Buchstaben) sein.
5. Die Teilnehmer müssen klare natürliche Linsen haben.
6. Die Teilnehmer müssen eine Kurzsichtigkeit von weniger als 6 Dioptrien haben.
7. Die Teilnehmer müssen medizinisch in der Lage sein, sich einer Augenoperation zum Einsetzen des NT-501-Geräts zu unterziehen, und in der Lage sein, sich allen mit dem Protokoll verbundenen Bewertungen und Tests zu unterziehen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen mit letzter Menstruation < 1 Jahr vor dem Screening) müssen zustimmen, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung von Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie anzuwenden.
9. Die Teilnehmer müssen bei 2 Basisbildgebungssitzungen über ein reproduzierbares Basislinien-AOSLO-Bild mit einer geeigneten Qualität verfügen, um mindestens 7 interessierende Regionen (ROIs) zu identifizieren, an denen zuverlässige Kegelabstands- und/oder Dichtemessungen über die zentralen 5,7 Grad vorgenommen werden können.
10. Die Teilnehmer müssen eine interokulare Symmetrie der Schwere der Erkrankung haben, gemessen am Zapfenabstand, mit einer Differenz von weniger als 2 Standardabweichungen der durchschnittlichen Z-Scores des Zapfenabstands an den ausgewählten ROIs zwischen den 2 Augen.
11. Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit einer Netzhautdegeneration bei der Gruppe der Retinitis pigmentosa (RP)-Dystrophien übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist aus medizinischen Gründen nicht in der Lage, die Studienverfahren oder Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
2. Teilnehmer mit einer der folgenden Linsentrübungen: kortikale Trübung > Standard 3, hintere subkapsuläre Trübung > Standard 3 oder eine Kerntrübung > Standard 3, gemessen mit dem klinischen AREDS-Linseneinstufungssystem; oder Teilnehmer ist pseudophaken oder aphak.
3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Hornhauttrübung oder fehlender optischer Klarheit.
4. Der Teilnehmer hat sich einer LASIK-Operation oder einer anderen refraktiven Operation für eines der Augen unterzogen.
5. Teilnehmer hat Nystagmus.
6. Der Teilnehmer hat eine Myopie von mehr als 6 Dioptrien.
7. Der Teilnehmer hat ein zystoides Makulaödem mit Zysten, die innerhalb von 4 Grad des Fovealzentrums vorhanden sind und die Erfassung von mindestens 7 interessierenden Regionen mit klaren Bildern der Zapfen-Photorezeptoren verhindern.
8. Der Teilnehmer hat weniger als 7 Regions of Interest (ROIs) auf 2 Basis-AOSLO-Bildmontagen.
9. Der Teilnehmer hat eine vaskuläre Netzhauterkrankung wie diabetische Retinopathie oder eine frühere vaskuläre Verschlusskrankheit der Netzhaut.
10. Der Teilnehmer hat einen chronischen Bedarf (z. B. ≥ 4 Wochen am Stück) für Augenmedikamente oder hat eine oder mehrere Krankheiten, die nach Einschätzung des untersuchenden Arztes das Sehvermögen bedrohen, toxisch für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv sind oder den primären betreffen können Ergebnis.
11. Der Teilnehmer hat während der Studiendauer einen Bedarf an Aciclovir und/oder verwandten Produkten. Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss der Teilnehmer die Verwendung dieser Produkte vor der Registrierung einstellen und darf die Produkte erst nach Abschluss der Studie verwenden.
12. Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
13. Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Arzneimittel durch okulare oder systemische Verabreichung innerhalb der letzten 6 Monate teil oder hat daran teilgenommen.
14. Der Teilnehmer war zuvor einem Intraokulargerät oder einem Implantat in das Auge ausgesetzt (ausgenommen Intraokularlinsen).
15. Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Erkrankung der Netzhaut.
16. Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte.
17. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
18. Der Teilnehmer gilt als immungeschwächt oder hat eine bekannte HIV-Vorgeschichte. Ein Labortest auf HIV wird durchgeführt, ein positives Ergebnis ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium.
19. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
20. Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie.
21. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme des Studienteilnehmers mit Krebs, der ≥ 5 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt wurde.
22. Teilnehmer mit schwerer Hörbehinderung auf beiden Ohren.
23. Teilnehmer, bei dem als Säugling Amblyopie diagnostiziert und behandelt wurde.
24. Teilnehmer, der nach Meinung des Studienarztes kein guter Studienteilnehmer sein wird.