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Wachstumshormon- und Ausschlussdiättherapie bei juvenilem Morbus Crohn

9. April 2015 aktualisiert von: Columbia University

Wachstumshormon- und Ernährungstherapie bei juvenilem Morbus Crohn, eine randomisierte klinische Studie

Von den geschätzten einer Million Amerikanern mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) entwickeln ungefähr 20–30 % diesen Zustand während der Kindheit oder Jugend, von denen die meisten an Morbus Crohn (CD) leiden. Es scheint, dass einige Personen genetisch anfällig für bestimmte Nährstoffe sind, was Entzündungen und Störungen ihres Immunsystems sowie eine Störung der Darmbarriere verursacht. Dies führt zu Unterernährung und Wachstumshemmung, wobei viele Patienten unter starken Bauchschmerzen und Durchfall leiden.

Die meisten Ärzte behandeln die Krankheit mit Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken und den Entzündungsprozess verringern. Obwohl diese Medikamente häufig eine Remission induzieren, erleben die meisten Patienten ein anschließendes Wiederauftreten der Symptome und können ihr Wachstum nicht aufholen. Darüber hinaus sind mit diesen Medikamenten schwerwiegende Nebenwirkungen verbunden.

Es wird angenommen, dass Personen, die genetisch anfällig für CD sind, einen undichten Darm haben, der es Substanzen ermöglicht, die Darmwand zu passieren und mit dem zugrunde liegenden Immunsystem zu reagieren. Darüber hinaus passieren die Nährstoffe, die für diese Personen toxisch sind, die verminderte Darmbarriere und lösen eine extreme Immunantwort aus. Zu den betroffenen Nährstoffen gehören Getreide, außer Reis, Milchprodukte und alle Lebensmittel, die Carrageen enthalten. Der Ausschluss dieser Nährstoffe aus der Ernährung hat sich für CD-Patienten als vorteilhaft erwiesen. Bestimmte Nutrazeutika wie Curcumin und Omega-3-Fettsäuren haben nachweislich entzündungshemmende Wirkungen bei CED-Patienten. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Wachstumshormon (GH) die Symptome lindert, indem es die Reparatur des Darmepithels verbessert und verhindert, dass toxische Antigene die darunter liegende Lamina propria erreichen.

Frühere Studien und Fallberichte liefern unvollständige Beweise dafür, dass eine Ausschlussdiät mit Nutrazeutika (DNT) und GH zu einer anhaltenden langfristigen Remission bei juveniler CD, zum Absetzen anderer CD-Medikamente und zum Aufholen des Wachstums führt. Diese Studie soll diese Hypothese testen. Patienten in der Behandlungsgruppe werden mit DNT und GH behandelt, während sie weiterhin Medikamente von ihrem Arzt erhalten, während die Kontrollgruppe DNT, Placebo-Injektionen anstelle von GH, erhält. Wir sagen voraus, dass die Behandlungsgruppe eine größere Verbesserung zeigen wird als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die am weitesten verbreitete Hypothese bezüglich der Pathogenese entzündlicher Darmerkrankungen (IBD) ist, dass sich übermäßig aggressive erworbene Immunantworten auf eine Untergruppe kommensaler Darmbakterien in genetisch anfälligen Wirten entwickeln. In einem Versuch, das Fortschreiten der Krankheit zu vermeiden, werden Patienten mit entzündungshemmenden, immunmodulatorischen und monoklonalen Antikörper-Medikamenten behandelt, die häufig zu Remissionen führen. Diese Medikamente erreichen jedoch normalerweise keine langfristige, anhaltende Remission oder Umkehrung des Wachstumsversagens und sind mit schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden. Kürzlich wurde eine Dysfunktion der intestinalen Barriere in ein alternatives 3-Stufen-Modell der IBD-Pathogenese verwickelt.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Ausschlussdiät und die nutrazeutische Therapie (DNT) die Produktion toxischer Antigene im Darm verringern und dass das reaktive menschliche Wachstumshormon (rhGH) die Passage der verbleibenden toxischen Antigene zum zugrunde liegenden mukosalen Immunsystem durch Förderung des Immunsystems verringern wird Aufrechterhaltung der Darmbarriere und Beschleunigung der Wiederherstellung der Darmepithelauskleidung.

Die folgende Studie wird testen, ob das 3-Stufen-Modell genau ist und ob rhGH und DNT eine anhaltende Remission bei juvenilen CD-Patienten induzieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Department of Clinical Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Alter 10-17 Jahre
  • Diagnose von CD, bestimmt durch klinische, radiologische und pathologische Standardkriterien
  • Klinischer Nachweis von CD seit mehr als 2 Jahren
  • Mäßige bis schwere aktive Zöliakie, definiert durch einen PCDAI-Score > 30 und < 65
  • Kann die Verwendung von Aminosalicylaten, Antibiotika, Immunmodulatoren, einschließlich Azathioprin, 6-Mercaptopurin und Methotrexat, sowie dem monoklonalen Antikörper-Medikament Infliximab fortsetzen, wenn es für mindestens 4 Monate verschrieben wird und mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch stabile Dosen erhält
  • Kann die Anwendung von Prednison fortsetzen, wenn es mindestens 6 Wochen vor dem Basisbesuch verschrieben wird

  • Erfüllt die folgenden hämatologischen und biochemischen Anforderungen:

    • HGB > 8,5 g/dl
    • Leukozyten > 3,5 x 109/l
    • Neut. > 1,5 x 109
    • Platten > 100 x 109/L
    • SGOT & Alk Phos nicht > 2 Mal die Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Akute kritische Krankheit
  • Akute, chronische oder latente Infektion
  • Aktive Neoplasie und/oder Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung jeglichen Ursprungs außer Basalzellkarzinom, das entfernt wurde
  • Hinweise auf eine systemische Erkrankung, die nicht mit MC in Zusammenhang steht und das hepatische, gastrointestinale, pulmonale, kardiale, renale, hämatologische, endokrine, zentrale oder periphere Nervensystem betrifft
  • Verwendung von parenteralen Kortikosteroiden oder Kortikotropin innerhalb von 2 Monaten nach dem Basisbesuch
  • Verwendung eines anderen Prüfagenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Besuch
  • Langfristige gerinnungshemmende Therapie oder Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, einschließlich NSAIDs oder ASS, innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  • Positive Stuhlkultur für Darmpathogene, pathogene Eizellen, Parasiten oder Clostridium difficile Toxin
  • Jeder Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er dem Patienten erheblichen Schaden zufügen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
  • Diagnose des Kurzdarmsyndroms und auch auf TPN
  • Vorhandensein eines Stoma, symptomatische Stenose oder Ileumstriktur oder schwere Darmstriktur, Proktokolektomie, totale Kolektomie oder Stoma
  • Patienten, die aufgrund einer aktiven gastrointestinalen Blutung, einer fixierten Stenose, einer intermittierenden Obstruktion oder eines obstruktiven Ereignisses innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening unmittelbar operiert werden müssen.
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening einer CD-Operation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wachstumshormon, Ausschlussdiät und nutrazeutische Therapie
Die Versuchsgruppe erhält in den ersten 26 Wochen die Ausschlussdiät und nutrazeutische Therapie (DNT) und täglich subkutan verabreichtes rekombinantes menschliches Wachstumshormon (rhGH). Nach 26 Wochen wird diese Gruppe für die verbleibenden 26 Wochen der Studie mit der nutrazeutischen Ausschlussdiättherapie fortfahren.
Arzneimittel: Wachstumshormon
Humatrope wird den Patienten täglich in einer Dosis von 0,18 bis 0,20 mg/kg/Woche verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutische Kombination
Andere Namen:
  • Jarrow Curcumin orale Kapsel bid
  • Jarrow Max DHA (Fischöl) orale Kapsel täglich
  • Culturelle Probiotika orale Kapsel zw
  • Intestinale orale Kapsel bid
  • Nutrient 950 ohne Eisen (Multivitamin) orale Kapsel täglich
Sonstiges: Ausschluss Diät
Patienten, die die Ausschlussdiät einhalten, verzichten auf den Verzehr aller Getreide-, Mais-, Milch- und Carrageenan-haltigen Produkte.
Placebo-Komparator: rhGH-Placebo, Ausschlussdiät und nutrazeutische Therapie
Die Versuchsgruppe erhält in den ersten 26 Wochen die Ausschlussdiät und nutrazeutische Therapie (DNT) und täglich subkutan verabreichte Placebo-Injektionen. Nach 26 Wochen wird diese Gruppe die Ausschlussdiät und nutrazeutische Therapie für die verbleibenden 26 Wochen der Studie fortsetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutrazeutische Kombination
Andere Namen:
  • Jarrow Curcumin orale Kapsel bid
  • Jarrow Max DHA (Fischöl) orale Kapsel täglich
  • Culturelle Probiotika orale Kapsel zw
  • Intestinale orale Kapsel bid
  • Nutrient 950 ohne Eisen (Multivitamin) orale Kapsel täglich
Sonstiges: Ausschluss Diät
Patienten, die die Ausschlussdiät einhalten, verzichten auf den Verzehr aller Getreide-, Mais-, Milch- und Carrageenan-haltigen Produkte.
Sonstiges: Placebo-Wachstumshormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten in Remission
Zeitfenster: 26 Wochen und 52 Wochen
Der Anteil der Patienten in Remission in jeder Gruppe wird bewertet und miteinander verglichen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu demonstrieren. Die Remission wird anhand einer Änderung des PCDAI-Scores des Patienten auf unter 10 beurteilt.
26 Wochen und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Die BMD der Hüfte und der Wirbelsäule wird durch Dual-Emissions-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beim Baseline-Besuch und in Woche 52 erhalten.
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred E Slonim, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAJ8306

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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