DyeVert™ Plus Kontrastreduzierungssystem Multizentrische Beobachtungsstudie
15. Oktober 2020 aktualisiert von: Osprey Medical, Inc
Minimierung der Verabreichung von Röntgenkontrastmitteln während der Koronarangiographie mit einem neuartigen Kontrastreduzierungssystem: Eine multizentrische Beobachtungsstudie zum DyeVert™ Plus-Kontrastreduzierungssystem
Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Beobachtungsstudie zum DyeVert Plus System.
Das DyeVert Plus System ist ein von der FDA zugelassenes Gerät, das entwickelt wurde, um das während der Angiographie abgegebene Kontrastmittelvolumen zu reduzieren und eine Überwachung des Kontrastmittelvolumens in Echtzeit zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Menge an eingespartem Kontrastmittel bei Verwendung von DyeVert Plus bei koronarangiographischen und/oder interventionellen Verfahren, die mit manueller Injektion durchgeführt werden, zu bewerten und die Auswirkungen von vorbestimmten Schwellenwerten und Echtzeitüberwachung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor UCLA Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Atlanta VA Medical Center, Emory University School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
- Wakemed Heart and Vascular
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Christ Hospital, Heart and Vascular Center, Lindner Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie (CAG) und/oder perkutanen koronaren Eingriffen (PCI) unterziehen, die mit manuellen Injektionen durchgeführt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant, sich CAG und/oder PCI zu unterziehen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn von ≥20 und ≤60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Akuter ST-Hebungs-Myokardinfarkt oder bekannte Koronararterienfisteln
- Body-Mass-Index (BMI) >40
- Aktuell schwanger
- Sich einem chronischen Totalverschlussverfahren oder einer optischen Kohärenztomographie-Analyse unterziehen
- Planen, sich innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren einem Transkatheter-Aortenklappenersatz zu unterziehen
- Ein Zustand, der bekanntermaßen große Kontrastmittelmengen (>10 ml) für jede Injektion erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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DyeVert Plus Kontrastreduzierungssystem
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Das DyeVert Plus-System lässt sich mit Standard-Verteilersystemen verbinden, um eine Echtzeit-Kontrastüberwachung zu ermöglichen und die bei Katheterisierungsverfahren verwendete Kontrastmittelmenge zu reduzieren, während die Qualität des fluoroskopischen Bildes erhalten bleibt.
Zu den Systemkomponenten gehören ein steriles DyeVert Plus-Einwegkit für den einmaligen Gebrauch, das eine intelligente Spritze und ein DyeVert Plus-Modul enthält, das an einen Standardverteiler angeschlossen ist und über ein spezielles Umleitungsventil eine Widerstandsmodulation des Flüssigkeitswegs ermöglicht.
Das Umleitungsventil stellt sich selbst auf den manuellen Injektionsdruck ein, um einen Teil des Kontrastmittels in die Reservoirkammer innerhalb des Moduls umzuleiten.
Dieses umgeleitete Kontrastmittelvolumen gelangt nicht in den Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz des eingesparten Kontrastmittelvolumens
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koronarangiographie (CAG) oder des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens (PCI).
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Der Prozentsatz des eingesparten (umgeleiteten) Kontrastmittelvolumens über das gesamte Verfahren, wie auf dem DyeVert Plus-Display am Ende jedes Falls angezeigt.
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Zum Zeitpunkt der Koronarangiographie (CAG) oder des perkutanen Koronarinterventionsverfahrens (PCI).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung unerwünschter Ereignisse bis zur Entlassung (aus dem Indexverfahren)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung (ab Index-Eingriff ca. 0 - 3 Tage)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als "jedes unerwünschte medizinische Ereignis, eine unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Probanden, Benutzern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Medizinprodukt zusammenhängen oder nicht."
DyeVert Plus System-bezogene unerwünschte Ereignisse werden erfasst.
Zusätzlich werden kontrastmittelbedingte unerwünschte Ereignisse wie akute Nierenschädigung und anaphylaktischer Schock erfasst.
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Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur Entlassung (ab Index-Eingriff ca. 0 - 3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-6579
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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