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Single-Center-Prospektivstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten unter Verwendung des Dye-Vert Plus-Systems (Dye-Vert Plus)

20. Februar 2020 aktualisiert von: Aravinda Nanjundappa, CAMC Health System
Die Koronarangiographie (CAG) zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken wie der perkutanen Koronarintervention (PCI) ist eines der üblichen Verfahren, das die Verwendung von intravenösen Kontrastmitteln erfordert. Die berichtete Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) bei Hochrisikopatienten nach CAG variiert zwischen 10 % und 30 %. Die hohe CIN-Rate bei Post-PCI-Patienten könnte entweder mit dem Patienten (fortgeschrittenes Alter, frühere chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Dehydration und gleichzeitige Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel) oder mit dem Verfahren zusammenhängen (intraarterielle Verabreichungsart, Verwendung von hoch osmolare Kontrastmittel, wiederholte Kontrastmittelgabe innerhalb von 48 Stunden, verbrauchte Kontrastmittelmenge). Es wurden mehrere Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von CIN entwickelt, darunter Flüssigkeitszufuhr, N-Acetyl-Cystein, Statine, Ascorbinsäure, Bicarbonat, Aminophyllin, forcierte Diurese, Nierenersatztherapie und die Wahl von Mitteln mit niedriger Osmolarität oder alternativen Mitteln, aber eine davon Das naheliegendste Mittel ist die Minimierung des Kontrastvolumens. Das DyeVert plus Contrast Reduction System wurde entwickelt, um die Menge an Kontrastmittel zu verringern, der die Nieren während eines Eingriffs ausgesetzt sind. Denn die Menge des Kontrastmittels wird genau kontrolliert. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das Überwachungssystem von Dye-Vert Plus auf die Häufigkeit akuter Nierenverletzungen bei Hochrisikopatienten auswirkt, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, wenn es in Verbindung mit einer standardisierten Flüssigkeitszufuhr verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Koronarangiographie (CAG) zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken wie der perkutanen Koronarintervention (PCI) ist eines der üblichen Verfahren im Zusammenhang mit der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN). Die berichtete Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) bei Hochrisikopatienten nach CAG variiert zwischen 10 % und 30 %1. Die Entwicklung einer CIN nach diagnostischer Koronarangiographie und/oder perkutaner Koronarintervention (PCI) ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einem bemerkenswerten Anstieg von Morbidität, früher und später Mortalität und Kosten verbunden. Die hohe CIN-Rate bei Post-PCI-Patienten könnte entweder mit dem Patienten (fortgeschrittenes Alter, frühere chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Dehydratation und gleichzeitige Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel) oder mit dem Eingriff zusammenhängen (intraarterielle Verabreichungsart, Anwendung von hoch osmolare KM, wiederholte Kontrastmittelgabe innerhalb von 48 h, verwendete Kontrastmittelmenge etc.)2-5. Es wurden mehrere Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von CIN entwickelt, darunter Flüssigkeitszufuhr, N-Acetyl-Cystein, Statine, Ascorbinsäure, Bicarbonat, Aminophyllin, forcierte Diurese, Nierenersatztherapie und die Wahl von niedrigosmolaren oder alternativen Mitteln, aber eine der offensichtlichsten bedeutet, das Kontrastvolumen zu minimieren. Patienten mit einem Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl und einer eGFR < 60 ml/min könnten ein höheres Risiko für AKI haben. Im ersten Quartal 2018 betrug das risikobereinigte akute Nierenversagen von CAMC im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, 10,64 und das 50. Perzentil in den USA lag bei 6,476. Ziel dieser Studie ist es, die risikoadjustierte akute Nierenschädigung im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, bis zum ersten Quartal 2020 unter die NCDR-Quartalsergebnisse des Cath-PCI-Registers auf Basis des 50. Perzentils in den USA zu senken.

CIN ist eine der Hauptursachen für akute Nierenverletzungen im Charleston Area Medical Center, daher müssen unbedingt Maßnahmen ergriffen werden, um dies zu verhindern. CIN ist im Vergleich zu Patienten ohne CIN mit einem 13%igen Anstieg der Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate verbunden. Studien haben auch eine Verlängerung der stationären Aufenthaltsdauer und einen erheblichen Kostenanstieg für Patienten mit CIN gezeigt. Die mit CIN verbundene wirtschaftliche Belastung ist hoch, die durchschnittlichen Krankenhauskosten für CIN betragen 10.345 $ 7. Die Einführung gezielter Interventionen wird das Auftreten von CIN und die wirtschaftliche Gesamtbelastung im Charleston Area Medical Center verringern.

Diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, ob die Verwendung des Überwachungssystems Dye-Vert PLUS in Verbindung mit der Implementierung eines Prähydratationsprotokolls bei Patienten mit hohem CIN-Risiko, die für eine Herzangiographie und/oder interventionelle Katheterlaborverfahren zugelassen wurden, die Inzidenz von CIN verringern kann . Ein weiteres Ziel der Studie wird es sein zu beurteilen, ob die Verwendung des Dye-Vert PLUS Überwachungssystems die Verwendung von mittleren Kontrastmitteln reduziert, die bei Hochrisikopatienten verabreicht werden. Weitere Ziele dieser Initiative sind die Bewertung kontrastmittelbedingter Komplikationen wie Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die damit verbundenen Auswirkungen kontrastmittelbedingter Komplikationen auf die Ökonomie der Krankenhausversorgung. Diese Initiative ist bestrebt, die Richtlinien für die klinische Praxis aus dem SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory in Bezug auf das Screening von Patientenrisiken, die Hydratation vor dem Eingriff und die Minimierung der verwendeten Kontrastmitteldosis zu integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1802

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • CAMC Health Education and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. 18 Jahre oder älter
    2. Geplant, sich CAG und/oder PCI zu unterziehen
    3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn von ≥20 und ≤60 ml/min/1,73 m2
    4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    5. Erhalt einer Herzkatheterisierung.
    6. HTN/Diabetes
    7. Stationär und ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    1. 91 Jahre oder älter
    2. Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl
    3. eGFR > 60 ml/min
    4. Schwangerschaft
    5. Dialyse
    6. Farbstoffallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardisiertes Trinkprotokoll
Diese Fälle folgen dem Standard-Trinkprotokoll des Charleston Area Medical Centers
Hydratationsprotokoll basierend auf dem Poseidon-Protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratation + Gerät
Diese Fälle folgen dem Standard-Hydratationsprotokoll des Charleston Area Medical Centers und verwenden das DyeVert Plus-System
Das DyeVert Plus System enthält auch ein wiederverwendbares Contrast Monitoring Wireless Display (CMW), das mit dem Dye-Vert Plus Disposable kommuniziert, um eine Echtzeitüberwachung und Anzeige der manuell injizierten Kontrastmittelmengen im Vergleich zu einem vordefinierten, vom Arzt eingegebenen Kontrastmittelverbrauchsgrenzwert zu ermöglichen Verfahren. Am Ende des Verfahrens zeigt das CMW das gesamte verwendete Kontrastmittelvolumen des Verfahrens (ml), % des vom Arzt festgelegten Grenzwerts, das gesamte eingesparte Kontrastmittelvolumen des Verfahrens (ml) und % eingespartes Kontrastmittel an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung von AKI
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmt durch die GFR-Werte
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-637

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardisiertes Hydratationsprotokoll

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