- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04279457
Single-Center-Prospektivstudie zur Untersuchung des Unterschieds in der Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie bei Hochrisikopatienten unter Verwendung des Dye-Vert Plus-Systems (Dye-Vert Plus)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Koronarangiographie (CAG) zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken wie der perkutanen Koronarintervention (PCI) ist eines der üblichen Verfahren im Zusammenhang mit der Kontrastmittel-induzierten Nephropathie (CIN). Die berichtete Inzidenz von Kontrastmittel-induzierter Nephropathie (CIN) bei Hochrisikopatienten nach CAG variiert zwischen 10 % und 30 %1. Die Entwicklung einer CIN nach diagnostischer Koronarangiographie und/oder perkutaner Koronarintervention (PCI) ist mit einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einem bemerkenswerten Anstieg von Morbidität, früher und später Mortalität und Kosten verbunden. Die hohe CIN-Rate bei Post-PCI-Patienten könnte entweder mit dem Patienten (fortgeschrittenes Alter, frühere chronische Nierenerkrankung, Diabetes, Dehydratation und gleichzeitige Anwendung anderer nephrotoxischer Arzneimittel) oder mit dem Eingriff zusammenhängen (intraarterielle Verabreichungsart, Anwendung von hoch osmolare KM, wiederholte Kontrastmittelgabe innerhalb von 48 h, verwendete Kontrastmittelmenge etc.)2-5. Es wurden mehrere Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von CIN entwickelt, darunter Flüssigkeitszufuhr, N-Acetyl-Cystein, Statine, Ascorbinsäure, Bicarbonat, Aminophyllin, forcierte Diurese, Nierenersatztherapie und die Wahl von niedrigosmolaren oder alternativen Mitteln, aber eine der offensichtlichsten bedeutet, das Kontrastvolumen zu minimieren. Patienten mit einem Serumkreatinin von > 1,5 mg/dl und einer eGFR < 60 ml/min könnten ein höheres Risiko für AKI haben. Im ersten Quartal 2018 betrug das risikobereinigte akute Nierenversagen von CAMC im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, 10,64 und das 50. Perzentil in den USA lag bei 6,476. Ziel dieser Studie ist es, die risikoadjustierte akute Nierenschädigung im Krankenhaus bei Patienten, die sich einer PCI unterziehen, bis zum ersten Quartal 2020 unter die NCDR-Quartalsergebnisse des Cath-PCI-Registers auf Basis des 50. Perzentils in den USA zu senken.
CIN ist eine der Hauptursachen für akute Nierenverletzungen im Charleston Area Medical Center, daher müssen unbedingt Maßnahmen ergriffen werden, um dies zu verhindern. CIN ist im Vergleich zu Patienten ohne CIN mit einem 13%igen Anstieg der Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate verbunden. Studien haben auch eine Verlängerung der stationären Aufenthaltsdauer und einen erheblichen Kostenanstieg für Patienten mit CIN gezeigt. Die mit CIN verbundene wirtschaftliche Belastung ist hoch, die durchschnittlichen Krankenhauskosten für CIN betragen 10.345 $ 7. Die Einführung gezielter Interventionen wird das Auftreten von CIN und die wirtschaftliche Gesamtbelastung im Charleston Area Medical Center verringern.
Diese Studie zielt darauf ab, zu beobachten, ob die Verwendung des Überwachungssystems Dye-Vert PLUS in Verbindung mit der Implementierung eines Prähydratationsprotokolls bei Patienten mit hohem CIN-Risiko, die für eine Herzangiographie und/oder interventionelle Katheterlaborverfahren zugelassen wurden, die Inzidenz von CIN verringern kann . Ein weiteres Ziel der Studie wird es sein zu beurteilen, ob die Verwendung des Dye-Vert PLUS Überwachungssystems die Verwendung von mittleren Kontrastmitteln reduziert, die bei Hochrisikopatienten verabreicht werden. Weitere Ziele dieser Initiative sind die Bewertung kontrastmittelbedingter Komplikationen wie Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die damit verbundenen Auswirkungen kontrastmittelbedingter Komplikationen auf die Ökonomie der Krankenhausversorgung. Diese Initiative ist bestrebt, die Richtlinien für die klinische Praxis aus dem SCAI Expert Consensus Statement: 2016 Best Practices in the Cardiac Catheterization Laboratory in Bezug auf das Screening von Patientenrisiken, die Hydratation vor dem Eingriff und die Minimierung der verwendeten Kontrastmitteldosis zu integrieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Rekrutierung
- CAMC Health Education and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Geplant, sich CAG und/oder PCI zu unterziehen
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) zu Studienbeginn von ≥20 und ≤60 ml/min/1,73 m2
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Erhalt einer Herzkatheterisierung.
- HTN/Diabetes
- Stationär und ambulant
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- 91 Jahre oder älter
- Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl
- eGFR > 60 ml/min
- Schwangerschaft
- Dialyse
- Farbstoffallergie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardisiertes Trinkprotokoll
Diese Fälle folgen dem Standard-Trinkprotokoll des Charleston Area Medical Centers
|
Hydratationsprotokoll basierend auf dem Poseidon-Protokoll
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydratation + Gerät
Diese Fälle folgen dem Standard-Hydratationsprotokoll des Charleston Area Medical Centers und verwenden das DyeVert Plus-System
|
Das DyeVert Plus System enthält auch ein wiederverwendbares Contrast Monitoring Wireless Display (CMW), das mit dem Dye-Vert Plus Disposable kommuniziert, um eine Echtzeitüberwachung und Anzeige der manuell injizierten Kontrastmittelmengen im Vergleich zu einem vordefinierten, vom Arzt eingegebenen Kontrastmittelverbrauchsgrenzwert zu ermöglichen Verfahren.
Am Ende des Verfahrens zeigt das CMW das gesamte verwendete Kontrastmittelvolumen des Verfahrens (ml), % des vom Arzt festgelegten Grenzwerts, das gesamte eingesparte Kontrastmittelvolumen des Verfahrens (ml) und % eingespartes Kontrastmittel an
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überwachung von AKI
Zeitfenster: 3 Tage
|
Bestimmt durch die GFR-Werte
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-637
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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