Dynamik der Immunkarte und Ergebnisse nach On-Pump-Herzchirurgie: Protokoll für eine prospektive Kohortenstudie (DIMOCS)
18. Februar 2023 aktualisiert von: Lei Du, West China Hospital
Obwohl angenommen wird, dass eine durch einen kardiopulmonalen Bypass induzierte systemische Entzündungsreaktion einer der Hauptgründe für diese unerwünschten Ereignisse ist, ist der beteiligte Mechanismus noch unklar. Diese Kohortenstudie würde Patienten einschließen, die sich einer Herzklappenoperation oder CABG unterziehen.
Durch den Nachweis der Änderungen des Expressionsprofils von Immunzellen und entzündungsbezogener Substanzen im Blut wird die räumlich-zeitliche Änderungskurve der Immunfunktion von Patienten gezeichnet, um unerwünschte Ereignisse zu vermeiden oder zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Tingting doctor Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13606812800
- E-Mail: wangtingting@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden vom West China Hospital der Sichuan University rekrutiert, die sich zwischen Juni 2022 und Dezember 2022 einer Herzoperation unter CPB unterziehen würden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Teilnehmer über 18 Jahre; (2) Teilnehmer, die einen Klappenersatz oder eine Valvuloplastie, einen Koronararterien-Bypass unter CPB geplant hatten.
Ausschlusskriterien:
- (1) Teilnehmer mit einer kognitiven oder psychischen Störung, der nicht in der Lage ist, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen; (2) an grundlegenden Erkrankungen des Immunsystems und des Blutsystems leiden; (3) Schwangerschaft; (4) präoperative Strahlentherapie und Chemotherapie; (5) innerhalb von sechs Monaten immunsuppressive Medikamente erhalten; (6) erwartete Überlebenszeit weniger als 2 Jahre; (7) innerhalb von 30 Tagen vor der Operation an anderen klinischen Interventionsstudien teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Komplikationsgruppe
Postoperative Komplikationen sind definiert als postoperativer Tod, Dysfunktion lebenswichtiger Organe und mechanische Beatmungsdauer von mehr als 24 Stunden. Die Dysfunktion lebenswichtiger Organe umfasst neu aufgetretene akute Nierenverletzungen, lang anhaltende niedrige Herzleistung, schwere Leberfunktionsverletzungen und neurologische Funktionsverletzungen. Als Zeitpunkt des Auftretens gilt der Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. |
On-Pump-Klappenchirurgie oder koronare arterielle Bypass-Operation
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Gruppe ohne Komplikationen
Patienten ohne postoperative Komplikationen, die in der Komplikationsgruppe aufgetreten sind. Als Zeitpunkt des Auftretens gilt der Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. |
On-Pump-Klappenchirurgie oder koronare arterielle Bypass-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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die Inzidenz von Verletzungen lebenswichtiger Organe, die als zusammengesetztes Maß definiert ist, einschließlich postoperativem Tod, Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe und Dauer der mechanischen Beatmung von mehr als 24 Stunden.
Und die Dysfunktion lebenswichtiger Organe umfasst eine neue Nierenschädigung, eine langfristige niedrige Herzleistung, eine schwere Schädigung der Leberfunktion und eine Schädigung der neurologischen Funktion.
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Vom Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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Von Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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MACCE
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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einschließlich Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, schwere Arrhythmien und Schlaganfall
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Von Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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Akute Lungenverletzung
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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Akuter Beginn bilateraler Infiltrate auf dem Thorax-Lesebild und Hypoxämie (PaO2/FiO2-Verhältnis < 300) ohne klinische Hinweise auf eine linksatriale Hypertonie
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Von Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus]
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Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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einschließlich Magen-Darm-Blutungen und intestinaler Ischämie
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Vom Beginn der Operation bis 30 Tage nach der Operation oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WCH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur On-Pump Valve Surgery oder CABG
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Ahmet YuksekAbgeschlossenCABG | Anästhesie | Komplikation umgehen | Prognose der Herzchirurgie | On-Pump Valve Surgery oder CABG | HerzanästhesieTürkei (türkiye)