- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753058
ERAS-Protokoll zu mütterlichen und fetalen Ergebnissen nach einem elektiven Kaiserschnitt (ERAS)
ERAS-Protokoll zu mütterlichen und fetalen Ergebnissen nach einem elektiven Kaiserschnitt: eine kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die mütterlichen, fetalen und neonatalen Ergebnisse bei Gebärenden zu untersuchen, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt (CS) vorgesehen ist und der entweder die Standardversorgung oder das Protokoll zur verbesserten Genesung nach der Operation (ERAS) erhält.
Der Hauptzweck besteht darin herauszufinden, ob die Implementierung des ERAS-Protokolls die mütterlichen Ergebnisse bei schwangeren Frauen im Alter von mehr als 18 Jahren verbessern kann, bei denen eine elektive CS unter Spinalanästhesie geplant ist, wobei die vom Patienten berichtete Ergebnismessung (PROM) verwendet wird.
Der sekundäre Zweck besteht darin herauszufinden, ob die Umsetzung des mütterlichen ERAS-Protokolls das Neugeborenenergebnis in Bezug auf Ernährung und Stillen verbessern kann.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind die Messung des mütterlichen Genesungsergebnisses, die durch den Obstetric Quality Recovery Score (ObsQoR) bestimmt wird, der als Patient Reported Outcome Mesaure (PROM) bekannt ist, und das neonatale Ergebnis, das von Kinderärzten beurteilt wird.
Primärer Endpunkt ist eine verbesserte mütterliche Genesung im Hinblick auf ObsQoR im ERAS-Pfad.
Sekundäres Ergebnismaß ist das verbesserte Neugeborenenergebnis in Bezug auf Ernährung und Stillen im ERAS-Weg.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Methoden Nach Erhalt der Genehmigung der institutionellen Ethikkommission (Entscheidungsnummer: 502/Datum: 31.05.2021) und der schriftlichen Einverständniserklärung der Gebärenden wurden prospektiv Daten von 450 schwangeren Frauen im ASA II- oder III-Terminalter im Alter von ≥ 18 Jahren gesammelt, die ein Wahlfach absolvieren sollten CS unter Spinalanästhesie zwischen Juni 2021 und Juni 2023. Das Gazi University Hospital, ein von der ESAIC (European Society of Anaesthesiology and Intensive Care) erneut akkreditiertes Überweisungszentrum für die Tertiärversorgung, hat eine jährliche Rate von etwa 1400 Entbindungen. Gebärende unter 18 Jahren mit fetaler Beeinträchtigung, ASA IV- oder V-Körperstatus und Notfällen wurden in dieser Studie nicht berücksichtigt. Das für unsere Einheit eingeführte ERAS-Protokoll wurde von SOAP übernommen. Nach der Genehmigung des ERAS-Protokolls durch das Geburtshilfeteam und die Teilnehmer wurden zwei Gruppen zugewiesen: ERAS-Gruppe (n=150) und Kontrollgruppe (n=300), die die Standardversorgung der Einheit erhalten würden. Die Daten der Gebärenden mit Standardversorgung wurden mit denen verglichen, die im ERAS-Pfad eingeschrieben waren.
Merkmale der ERAS-Implementierung und Standardversorgung in der Studie Schritt 1. Präoperative (Antepartum-)Komponenten
- Eingeschriebene Patientinnen wurden in der Geburtsklinik besucht, um persönliche Aufklärung zu geben, einschließlich Informationen über Fasten, CS und/oder Anästhesie, antimikrobielle Prophylaxe, Hautwäsche, Stillvorbereitung und Unterstützung durch den leitenden Anästhesisten für den ERAS-Weg, um das Verständnis und Engagement der Patientin zu verbessern ihre eigene Fürsorge.
Grundsätzlich wurde eine Fastendauer von 6 Stunden (h) für feste Nahrung und 2 h für klare Flüssigkeiten vorgesehen. Um die Fastendauer entsprechend dem geplanten Operationszeitpunkt in der ERAS-Gruppe zu standardisieren, durften die Gebärenden, deren CS vor 12:00 Uhr geplant war, um 2:00 Uhr morgens frühstücken, während die übrigen Patienten nach 12:00 Uhr für die CS vorgesehen waren Es ist erlaubt, um 6:00 Uhr zu frühstücken. Am Morgen der Operation erhielten die Diabetiker oder Nicht-Diabetiker der ERAS-Gruppe etwa 2 Stunden vor der Operation eine vom leitenden Anästhesisten zubereitete Kohlenhydratlösung mit 25 g Maltodextrin in 330 ml.
Die Kontrollgruppe fastete nach 12:00 Uhr, unabhängig von der geplanten CS-Zeit, und vor der Operation wurde keine Kohlenhydratlösung verabreicht.
- In beiden Gruppen wurde ein Anämie-Screening und eine Behandlung zur Hämoglobinoptimierung durchgeführt.
Schritt 2. Perioperative (intrapartale) Komponenten
- In beiden Gruppen wurde eine standardmäßige intravenöse (IV) Antibiotikaprophylaxe gemäß den Krankenhausrichtlinien durchgeführt (IV Cefazolin 2 Gramm, falls keine Allergieanamnese bekannt war).
- Das Anästhesie-/Analgesiemanagement (neuraxial 100 Mikrogramm Morphin und 10 Mikrogramm Fentanyl), die Flüssigkeitszufuhr und die chirurgischen Techniken waren in beiden Gruppen ähnlich. Gemäß der Praxis unserer Abteilung für geburtshilfliche Anästhesie [16] wurde eine an die Körpergröße angepasste Dosis von hyperbarem Bupivacain 0,5 % mit Morphin plus Fentanyl während der gleichzeitigen Beladung mit 500 ml Kolloid (VOLUHES, HES 130/0,4, 6 % i.v., Polifarma, Türkiye) für Spinalanästhesie und durch Spinalanästhesie verursachte Hypotonie wurden in beiden Gruppen mit 10 mg Ephedrin (einziges im Land verfügbares Vasopressor-Medikament) in intravenösen Bolusdosen behandelt.
- Obwohl alle Gebärenden in beiden Gruppen prophylaktisch 10 mg intravenös Metoclopramid erhielten, erhielten die Gebärenden in der ERAS-umgesetzten Gruppe zusätzlich 1,5 mg intravenös des 5-HT3-Antagonisten Granisetron. In beiden Gruppen wurden bei Vorliegen von Risikofaktoren für intraoperative und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) 4 mg Dexamethason i.v. hinzugefügt.
- Um die Normothermie aufrechtzuerhalten, wurde ein Verlust der Körpertemperatur durch die Verwendung von Unterbettdecken und Wärmern sowie durch die Kontrolle der Temperatur im Operationssaal verhindert.
- Nach der Entbindung des Babys wurden Uterotonika gemäß den Richtlinien des Krankenhauses verabreicht (50 Mikrogramm Carbetocin IV als Bolus wurden verabreicht, gefolgt von 20 IU Oxytocin in 1000 ml normaler Kochsalzlösung, die Infusion wurde mit einer Geschwindigkeit von 2,5–7,5 IU/Stunde begonnen). in beiden Gruppen.
In keiner der Gruppen führten die Geburtshelfer eine verzögerte Nabelschnurklemmung durch.
Schritt 3. Postoperative Komponenten
- In beiden Risikogruppen für tiefe Venenthrombosen erfolgte die Prophylaxe mit pneumatischen Kompressionsstrümpfen.
- Eine Blutzuckerüberwachung wurde nur bei Diabetikern und Patienten mit Symptomen einer Hypoglykämie während der Nachuntersuchung durchgeführt.
In der ERAS-umgesetzten Gruppe sah der Diätmanagementplan wie folgt aus:
- 2 Stunden nach der Operation wurde mit dem Trinken von klarem Wasser begonnen
Nach 4 Stunden wurde mit dem Verzehr von Flüssignahrung (Regime I oder II) begonnen
- Regime I (R-I) ist eine klare Flüssigkeitsdiät, die fruchtfleischfreie, getreidefreie Flüssiggetränke wie gesüßten Tee, Fruchtsaft, Kompottwasser, Limonade, Fleisch und Hühnerbrühe enthält.
- Regime II (R-II) ist eine weiche Diät, die aus weichen, leicht kaubaren und verdaulichen Lebensmitteln besteht, wie z. leichte Suppen, Kartoffelpüree und Salzkartoffeln, Pudding und flüssige Getränke usw.
- Mit der normalen Ernährung (Regime III-IV) wurde nach 6 Stunden begonnen
In der Kontrollgruppe sah der Managementplan für die orale Aufnahme und Ernährung wie folgt aus:
- Trinkwasser 6 Stunden nach der Operation
- einige Stunden später Diät R I-II essen
- Ernährung R III-IV nach 1. Blähungen
- Die Teilnehmer der ERAS-umgesetzten Gruppe wurden dazu ermutigt, durch frühes Füttern Kaugummi zu kauen, während dies bei den Patienten der Kontrollgruppe nicht der Fall war.
- Der Harnkatheter wurde in der ERAS-umgesetzten Gruppe unmittelbar vor der Mobilisierung entfernt, wohingegen er in der Kontrollgruppe nach dem klinisch-konventionellen Verfahren entfernt wurde, als der Urinausstoß 1000 ml erreichte.
- In der ERAS-umgesetzten Gruppe wurde Mutter-Kind-Kontakt hergestellt, um eine frühe Bindung zu fördern, und Mutter und Kind wurden zum Stillen ermutigt. In der Kontrollgruppe wurde nur der Mutter-Kind-Kontakt ermöglicht, ohne proaktive Stillförderung.
- Vor der Entlassung wurden beide Gruppen gebeten, die validierte türkische Version des ObsQoR-11 mit 11-Punkte-Likert-Skala auszufüllen. Diese Formulare wurden gesammelt.
Aufgezeichnete Parameter;
- Demografische Daten der Mutter, Komorbiditäten mit Medikamenten und Vorgeschichte (Arzneimittelallergie, chirurgische und geburtshilfliche Behandlung)
- präoperative Fastendauer für flüssige und feste Nahrung, Zeit bis zur Einnahme des ersten postoperativen Wassers, Schema I-II und Schema III-IV
- Zeit bis zur Mobilisierung, Entfernung des Harnkatheters sowie Blähungen und LOS für die Mutter (in Stunden)
- Die postoperativen Schmerzen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wurden bei allen Patienten anhand der VAS-Scores 24 Stunden nach der Operation in Ruhe und bei zusätzlichem Analgetikabedarf beurteilt
- validierte türkische Version des 11-Punkte-ObsQoR-Scores mit einer 11-stufigen numerischen Likert-Skala (0 bedeutet stark negativ, 10 bedeutet stark positiv), was zu einer maximalen Punktzahl von 110 führt.
- postoperative Komplikationen (Hypoglykämie, Hypotonie, PONV)
- Neugeborenen-Demografie und Apgar-Scores, Nabelschnurgasanalyse, Neugeborenen-LOS in Tagen
- Notwendigkeit einer Nachsorge auf der Station oder Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bei vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) oder Phototherapie
- Status der Mutter-Kind-Bindung und des Stillens
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schwangere der American Society of Anaesthesiologists (ASA) im zweiten oder dritten Semester im Alter von ≥ 18 Jahren sollen sich zwischen Juni 2021 und Juni 2023 einer elektiven CS unter Spinalanästhesie an der Gazi-Universität unterziehen
Ausschlusskriterien:
Gebärende unter 18 Jahren mit fetaler Beeinträchtigung, ASA IV- oder V-Körperstatus und Notfällen, medizinischer Kontraindikation für Regionalanästhesie, insbesondere Wirbelsäulenblockade
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: STANDARDPFLEGE (KONTROLLE)
Die Standardversorgung als Kontrolle umfasst den routinemäßigen präoperativen, peroperativen und postoperativen Ansatz der Einrichtung zur Behandlung einer Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie.
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Experimental: ÄRA WEG
ERAS INTERVENTION umfasst 3 Schritte:
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Obwohl von SOAP 45 g verschiedener Kohlenhydratlösungen (entweder Gatorade 54 g Kohlenhydrate oder klarer Apfelsaft 56 g Kohlenhydrate für nicht-diabetische Frauen) empfohlen wurden, bevorzugten wir 25 g Kohlenhydrate, Fantomalt, Nutricia, verdünnt in 330 ml, sowohl für Diabetikerinnen als auch für Diabetikerinnen nicht-diabetische schwangere Frauen.
In der ERAS-umgesetzten Gruppe wurde Mutter-Kind-Kontakt hergestellt, um eine frühe Bindung zu fördern, und Mutter und Kind wurden zum Stillen ermutigt.
In der Kontrollgruppe wurde nur der Mutter-Kind-Kontakt ermöglicht, ohne proaktive Stillförderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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verbesserte mütterliche Genesung im Hinblick auf ObsQoR im ERAS-Pfad
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ERAS oder der Kontrolle nach der Geburt 24 Stunden
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Das primäre Ergebnismaß wird als Ergebnismaß für die mütterliche Genesung beschrieben, das durch den Obstetric Quality Recovery Score (ObsQoR) bestimmt wird, der als „Patient Reported Outcome“ (PROM) bekannt ist, und das von Kinderärzten beurteilte Neugeborenenergebnis. ObsQoR-11-Scores mit Likert-Skala entsprechen; Null bedeutet sehr schlecht und 110 bedeutet ausgezeichnet |
Von der Einschreibung bis zum Ende des ERAS oder der Kontrolle nach der Geburt 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Umsetzung des mütterlichen ERAS-Protokolls verbessert die Ernährung und das Stillen von Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des ERAS oder der Kontrolle nach der Geburt 24 Stunden
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verbessertes Neugeborenenergebnis im ERAS-Signalweg; Ernährungsstillen, mehr Neugeborene, die vollständig gestillt werden, als die Säuglingsnahrung
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Von der Einschreibung bis zum Ende des ERAS oder der Kontrolle nach der Geburt 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Decision no: 502/31.05.2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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