Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss verschiedener Fastenstrategien auf Magenultraschall und Angstniveaus bei Kindern

19. März 2026 aktualisiert von: Hande Gurbuz, Bursa City Hospital

Einfluss von drei verschiedenen präoperativen Fastenstrategien auf Magenultraschallbefunde und Angstniveaus bei Kindern, die sich einer inguinoskrotalen Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie

Kinder, die sich einer Operation unterziehen, werden normalerweise gebeten, mehrere Stunden vor der Anästhesie nichts mehr zu essen und zu trinken, um das Risiko zu verringern, dass Mageninhalt in die Lunge gelangt. Lange Fastenzeiten können jedoch bei Kindern Unbehagen, Dehydrierung, niedrigen Blutzucker und erhöhte Angst verursachen. Aktuelle Richtlinien legen nahe, dass klare Flüssigkeiten sicher näher an den Operationszeitpunkt erlaubt werden können, und einige Protokolle für beschleunigte Genesung empfehlen sogar, vor der Anästhesie kohlenhydrathaltige Getränke zu geben.

Diese Studie wird drei verschiedene präoperative Fastenansätze bei Kindern vergleichen, die sich einer elektiven inguinoskrotalen Operation unterziehen: traditionelles Fasten, präoperative Kohlenhydratgetränke und den "Sip-Til-Send"-Ansatz, der klare Flüssigkeiten erlaubt, bis das Kind in den Operationssaal gerufen wird.

Wir werden die Angstlevel der Kinder vor der Operation mithilfe einer validierten Angstskala bewerten und den Mageninhalt und das Volumen mittels Magenultraschall beurteilen. Wir werden auch Ergebnisse wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Aufwachdelir und Blutzuckerspiegel untersuchen.

Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, sicherere und komfortablere Fastenstrategien für Kinder, die sich einer Operation unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle sind evidenzbasierte perioperative Strategien, die darauf ausgelegt sind, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen, die metabolische Stabilität aufrechtzuerhalten und die postoperative Erholung zu beschleunigen¹. Innerhalb von ERAS-Pfaden spielen die Verkürzung der präoperativen Fastendauer und die Erlaubnis zur Einnahme oraler, kohlenhydrathaltiger klarer Flüssigkeiten eine wichtige Rolle.

Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Operation in Allgemeinanästhesie unterziehen, wurde ein verlängertes präoperatives Fasten mit Dehydratation, Hypoglykämie, erhöhtem Katabolismus und signifikanter präoperativer Angst in Verbindung gebracht²⁻³, was sich alles negativ auf die perioperativen Ergebnisse auswirken kann. Folglich wurden die pädiatrischen präoperativen Fastenpraktiken in den letzten Jahren von mehreren wissenschaftlichen Gesellschaften neu bewertet⁴.

Gemäß der aktuellsten Leitlinie, die 2023 von der American Society of Anesthesiologists (ASA) veröffentlicht wurde, beträgt die empfohlene Fastenperiode für klare Flüssigkeiten bei Kindern 2 Stunden vor der Anästhesie⁵. Europäische Leitlinien schlagen jedoch vor, dass die Einnahme klarer Flüssigkeiten bei gesunden pädiatrischen Patienten bis zu 1 Stunde vor der Anästhesie sicher fortgesetzt werden kann⁴. Trotz dieser aktualisierten Empfehlungen sind traditionelle Fastenpraktiken in klinischen Umgebungen nach wie vor üblich, was bei Kindern oft zu unnötig verlängerten Fastenzeiten führt.

Es wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, die von traditionellem Übernachtfasten bis hin zu liberaleren Strategien reichen – wie präoperative orale Kohlenhydratbelastung und das Sip-Til-Send-Protokoll (das die Einnahme klarer Flüssigkeiten erlaubt, bis der Patient in den Operationssaal gerufen wird)⁴⁻⁶. Große prospektive Studien haben gezeigt, dass verkürzte und liberale Fastenprotokolle für klare Flüssigkeiten das Risiko einer pulmonalen Aspiration bei elektiver pädiatrischer Chirurgie nicht erhöhen⁶. Dennoch sind randomisierte und objektive Daten, die die Auswirkungen dieser Protokolle auf das Magenvolumen und perioperative Komfortparameter – wie Angst, Übelkeit, Erbrechen und Schmerz – vergleichen, nach wie vor begrenzt.

Die Magensonographie ist eine nicht-invasive, wiederholbare und zuverlässige Methode am Patientenbett zur Beurteilung des Mageninhalts und -volumens und bietet eine objektive Bewertung in Bezug auf das Aspirationsrisiko⁷.

Darüber hinaus ermöglichen validierte Bewertungswerkzeuge wie die Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) eine quantitative Bewertung des perioperativen psychologischen Stresses bei Kindern⁸⁻⁹.

Die Bewertung dieser objektiven und patientenzentrierten Ergebnisse innerhalb eines randomisierten kontrollierten Designs kann dazu beitragen, optimale Fastenstrategien in der pädiatrischen Anästhesie zu bestimmen.

Daher war das primäre Ziel dieser Studie, die Auswirkungen verschiedener präoperativer Fastenprotokolle (Standardfasten, präoperative Kohlenhydratbelastung und der Sip-Til-Send-Ansatz) auf die präoperativen Angstniveaus bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, mithilfe der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) zu vergleichen.

Als sekundäre Endpunkte zielten wir darauf ab, die Auswirkungen dieser Fastenstrategien auf die Magensonographie-Befunde (antrale Querschnittsfläche [CSA], Magenvolumen und Flüssigkeitsgradierung) sowie auf perioperative Komfort- und Sicherheitsparameter, einschließlich Übelkeit-Erbrechen, Schmerz, Aufwachdelir, hämodynamische Variablen und Blutzuckerspiegel, zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16110
        • University of Health Sciences, Bursa City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer geplanten Operation in Allgemeinanästhesie für Beschneidung, Hodenhochstand, Leistenbruch und/oder Hypospadie (inguinoskrotale Chirurgie) unterziehen sollen
  • Patienten mit einer ASA-Physikalstatus-Klassifikation von I-II
  • Patienten, die in der präoperativen Phase orale Aufnahme tolerieren und dem zugewiesenen Fastenprotokoll folgen können
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Physikalstatus III oder höher
  • Patienten, die eine Notfalloperation benötigen
  • Anamnese von gastroösophagealer Refluxkrankheit, gastrointestinalen Motilitätsstörungen oder metabolischen/neurologischen Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinflussen
  • Anamnese von Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Aktive Infektion der oberen Atemwege oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 2-4 Wochen
  • Schwere Lungenerkrankung, einschließlich unkontrolliertem oder mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, bronchopulmonaler Dysplasie, Mukoviszidose, interstitieller Lungenerkrankung oder anderen chronischen Lungenerkrankungen
  • Diabetes mellitus oder endokrine/metabolische Störungen, die den perioperativen Glukosestoffwechsel beeinflussen können
  • Adipöse Patienten mit hohem Aspirationsrisiko (>95. Perzentile für das Alter)
  • Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
  • Grad 2 oder Grad 3 Magenfüllung, die bei der präoperativen Magensonographie festgestellt wird
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter für die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Das standardmäßige traditionelle präoperative Fastenprotokoll, "nil per os (NPO)", wird angewendet, wobei die orale Nahrungsaufnahme ab Mitternacht (24:00 Uhr) vor der Operation eingeschränkt wird.
Experimental: Sip-till-send
In der Sip-Til-Send-Gruppe dürfen die Patienten zusätzlich zum traditionellen präoperativen Fastenprotokoll der Einrichtung kleine Schlucke klarer Flüssigkeiten (Apfelsaft und Wasser) etwa alle 60 Minuten nach Mitternacht zu sich nehmen, bis sie in den Operationssaal gerufen werden, wobei das Gesamtvolumen auf 10 mL/kg begrenzt ist.
Patienten werden etwa alle 60 Minuten nach Mitternacht, bis sie in den Operationssaal gerufen werden (maximales Gesamtvolumen 10 ml/kg), kleine Schlucke klarer Flüssigkeiten (fruchtfleischfreier klarer Apfelsaft [Cappy® Apple Juice, 200-ml-Packung, 10 % Zucker, 48 kcal/100 ml; Coca-Cola, Türkei] und Wasser) zu sich nehmen.
Experimental: Kohlenhydratbeladung
In der Kohlenhydratbeladungsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zum routinemäßigen traditionellen präoperativen Fastenprotokoll der Einrichtung 2 Stunden vor der Operation ein orales Kohlenhydratgetränk mit 10 % Zucker (48 kcal/100 mL) in einer Dosierung von 5 mL/kg (maximales Volumen 200 mL).
Klarer Apfelsaft ohne Fruchtfleisch (Cappy® Apfelsaft, 200-ml-Packung, 10 % Zucker, 48 kcal/100 ml; Coca-Cola, Türkei) wird als orales Kohlenhydratgetränk in einer Dosis von 5 ml/kg, 2 Stunden vor der Operation verabreicht (maximales Volumen: 200 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst
Zeitfenster: erste postoperative Stunde
Die Angst wird mithilfe der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (m-YPAS) bewertet. Die m-YPAS besteht aus fünf Bereichen: (1) Aktivität, (2) Vokalisationen, (3) emotionaler Ausdruck, (4) Zustand der offensichtlichen Erregung und (5) Einbeziehung eines Elternteils. Jeder Bereich wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das niedrigste und 4 das höchste Niveau des angstbezogenen Verhaltens darstellt. Ein Gesamt-m-YPAS-Wert >30 wird als Indikator für eine hohe Angst angesehen.
erste postoperative Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrische Sonographie
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
Die Magenfüllung wird mittels Magensonographie beurteilt.
Unmittelbar vor der Operation
Magen-pH
Zeitfenster: Intraoperativ
Nach der Narkoseeinleitung und der Sicherung eines freien Atemwegs wird unter aseptischen Bedingungen ein altersgerechter Einweg-Orogastralsaugkatheter eingeführt. Sobald die korrekte Magenlage klinisch bestätigt ist, werden die Mageninhalte mit einer 5-20 ml Spritze abgesaugt. Das Aspirat wird auf vorab kalibriertes pH-Indikatorpapier aufgetragen, das für den klinischen Gebrauch geeignet ist, und der Magen-pH-Wert wird qualitativ/halbquantitativ gemessen.
Intraoperativ
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Intraoperativ
Kapillarblutproben werden unter aseptischen Bedingungen von einer Fingerspitze nach Narkoseeinleitung und Sicherung der Atemwege entnommen.
Intraoperativ
Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Entlassungsbereitschaft wird mithilfe des Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS) bewertet. Dieses Bewertungssystem umfasst fünf Bereiche: hämodynamische Stabilität, Bewusstseins-/Aufwachzustand, Übelkeit-Erbrechen, Schmerzkontrolle und chirurgische Blutung. Jeder Parameter wird von 0 bis 2 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10. Ein Ped-PADSS-Wert ≥9 wird als ausreichend für die Entlassungsbereitschaft angesehen. Die verstrichene Zeit von der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bis zum Erreichen des Entlassungsschwellenwerts (≥9/10) wird als Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-KAEK-47 2026-1/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in dieser Studie verwendeten Datensätze können auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor verfügbar gemacht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Informationen sind ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung für einen Zeitraum von einem Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten einzelner Teilnehmer ohne personenbezogene Informationen (IPD), einschließlich des Studiendatensatzes und unterstützender Dokumente (Studienprotokoll und statistischer Analyseplan), stehen qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung. Anfragen müssen einen kurzen Forschungsvorschlag enthalten, der die beabsichtigte Verwendung der Daten beschreibt. Die Datenweitergabe unterliegt der Überprüfung und Genehmigung durch die Studienforscher und erfolgt in Übereinstimmung mit institutionellen und ethischen Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kinderchirurgie

Klinische Studien zur Kohlenhydratbeladungsflüssigkeit

Abonnieren