- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07482345
Einfluss verschiedener Fastenstrategien auf Magenultraschall und Angstniveaus bei Kindern
Einfluss von drei verschiedenen präoperativen Fastenstrategien auf Magenultraschallbefunde und Angstniveaus bei Kindern, die sich einer inguinoskrotalen Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte Studie
Kinder, die sich einer Operation unterziehen, werden normalerweise gebeten, mehrere Stunden vor der Anästhesie nichts mehr zu essen und zu trinken, um das Risiko zu verringern, dass Mageninhalt in die Lunge gelangt. Lange Fastenzeiten können jedoch bei Kindern Unbehagen, Dehydrierung, niedrigen Blutzucker und erhöhte Angst verursachen. Aktuelle Richtlinien legen nahe, dass klare Flüssigkeiten sicher näher an den Operationszeitpunkt erlaubt werden können, und einige Protokolle für beschleunigte Genesung empfehlen sogar, vor der Anästhesie kohlenhydrathaltige Getränke zu geben.
Diese Studie wird drei verschiedene präoperative Fastenansätze bei Kindern vergleichen, die sich einer elektiven inguinoskrotalen Operation unterziehen: traditionelles Fasten, präoperative Kohlenhydratgetränke und den "Sip-Til-Send"-Ansatz, der klare Flüssigkeiten erlaubt, bis das Kind in den Operationssaal gerufen wird.
Wir werden die Angstlevel der Kinder vor der Operation mithilfe einer validierten Angstskala bewerten und den Mageninhalt und das Volumen mittels Magenultraschall beurteilen. Wir werden auch Ergebnisse wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Aufwachdelir und Blutzuckerspiegel untersuchen.
Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, sicherere und komfortablere Fastenstrategien für Kinder, die sich einer Operation unterziehen, zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolle sind evidenzbasierte perioperative Strategien, die darauf ausgelegt sind, die chirurgische Stressreaktion abzuschwächen, die metabolische Stabilität aufrechtzuerhalten und die postoperative Erholung zu beschleunigen¹. Innerhalb von ERAS-Pfaden spielen die Verkürzung der präoperativen Fastendauer und die Erlaubnis zur Einnahme oraler, kohlenhydrathaltiger klarer Flüssigkeiten eine wichtige Rolle.
Bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Operation in Allgemeinanästhesie unterziehen, wurde ein verlängertes präoperatives Fasten mit Dehydratation, Hypoglykämie, erhöhtem Katabolismus und signifikanter präoperativer Angst in Verbindung gebracht²⁻³, was sich alles negativ auf die perioperativen Ergebnisse auswirken kann. Folglich wurden die pädiatrischen präoperativen Fastenpraktiken in den letzten Jahren von mehreren wissenschaftlichen Gesellschaften neu bewertet⁴.
Gemäß der aktuellsten Leitlinie, die 2023 von der American Society of Anesthesiologists (ASA) veröffentlicht wurde, beträgt die empfohlene Fastenperiode für klare Flüssigkeiten bei Kindern 2 Stunden vor der Anästhesie⁵. Europäische Leitlinien schlagen jedoch vor, dass die Einnahme klarer Flüssigkeiten bei gesunden pädiatrischen Patienten bis zu 1 Stunde vor der Anästhesie sicher fortgesetzt werden kann⁴. Trotz dieser aktualisierten Empfehlungen sind traditionelle Fastenpraktiken in klinischen Umgebungen nach wie vor üblich, was bei Kindern oft zu unnötig verlängerten Fastenzeiten führt.
Es wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen, die von traditionellem Übernachtfasten bis hin zu liberaleren Strategien reichen – wie präoperative orale Kohlenhydratbelastung und das Sip-Til-Send-Protokoll (das die Einnahme klarer Flüssigkeiten erlaubt, bis der Patient in den Operationssaal gerufen wird)⁴⁻⁶. Große prospektive Studien haben gezeigt, dass verkürzte und liberale Fastenprotokolle für klare Flüssigkeiten das Risiko einer pulmonalen Aspiration bei elektiver pädiatrischer Chirurgie nicht erhöhen⁶. Dennoch sind randomisierte und objektive Daten, die die Auswirkungen dieser Protokolle auf das Magenvolumen und perioperative Komfortparameter – wie Angst, Übelkeit, Erbrechen und Schmerz – vergleichen, nach wie vor begrenzt.
Die Magensonographie ist eine nicht-invasive, wiederholbare und zuverlässige Methode am Patientenbett zur Beurteilung des Mageninhalts und -volumens und bietet eine objektive Bewertung in Bezug auf das Aspirationsrisiko⁷.
Darüber hinaus ermöglichen validierte Bewertungswerkzeuge wie die Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) eine quantitative Bewertung des perioperativen psychologischen Stresses bei Kindern⁸⁻⁹.
Die Bewertung dieser objektiven und patientenzentrierten Ergebnisse innerhalb eines randomisierten kontrollierten Designs kann dazu beitragen, optimale Fastenstrategien in der pädiatrischen Anästhesie zu bestimmen.
Daher war das primäre Ziel dieser Studie, die Auswirkungen verschiedener präoperativer Fastenprotokolle (Standardfasten, präoperative Kohlenhydratbelastung und der Sip-Til-Send-Ansatz) auf die präoperativen Angstniveaus bei pädiatrischen Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, mithilfe der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) zu vergleichen.
Als sekundäre Endpunkte zielten wir darauf ab, die Auswirkungen dieser Fastenstrategien auf die Magensonographie-Befunde (antrale Querschnittsfläche [CSA], Magenvolumen und Flüssigkeitsgradierung) sowie auf perioperative Komfort- und Sicherheitsparameter, einschließlich Übelkeit-Erbrechen, Schmerz, Aufwachdelir, hämodynamische Variablen und Blutzuckerspiegel, zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD
- Telefonnummer: +905336515650
- E-Mail: handegrbz@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nazik Zehra Kibic, MD
- Telefonnummer: +90 555 830 09 98
- E-Mail: zehrakibic@gmail.com
Studienorte
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16110
- University of Health Sciences, Bursa City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer geplanten Operation in Allgemeinanästhesie für Beschneidung, Hodenhochstand, Leistenbruch und/oder Hypospadie (inguinoskrotale Chirurgie) unterziehen sollen
- Patienten mit einer ASA-Physikalstatus-Klassifikation von I-II
- Patienten, die in der präoperativen Phase orale Aufnahme tolerieren und dem zugewiesenen Fastenprotokoll folgen können
- Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA-Physikalstatus III oder höher
- Patienten, die eine Notfalloperation benötigen
- Anamnese von gastroösophagealer Refluxkrankheit, gastrointestinalen Motilitätsstörungen oder metabolischen/neurologischen Erkrankungen, die die Magenentleerung beeinflussen
- Anamnese von Operationen des oberen Gastrointestinaltrakts
- Aktive Infektion der oberen Atemwege oder Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 2-4 Wochen
- Schwere Lungenerkrankung, einschließlich unkontrolliertem oder mittelschwerem bis schwerem persistierendem Asthma, bronchopulmonaler Dysplasie, Mukoviszidose, interstitieller Lungenerkrankung oder anderen chronischen Lungenerkrankungen
- Diabetes mellitus oder endokrine/metabolische Störungen, die den perioperativen Glukosestoffwechsel beeinflussen können
- Adipöse Patienten mit hohem Aspirationsrisiko (>95. Perzentile für das Alter)
- Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnten
- Grad 2 oder Grad 3 Magenfüllung, die bei der präoperativen Magensonographie festgestellt wird
- Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter für die Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Das standardmäßige traditionelle präoperative Fastenprotokoll, "nil per os (NPO)", wird angewendet, wobei die orale Nahrungsaufnahme ab Mitternacht (24:00 Uhr) vor der Operation eingeschränkt wird.
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Experimental: Sip-till-send
In der Sip-Til-Send-Gruppe dürfen die Patienten zusätzlich zum traditionellen präoperativen Fastenprotokoll der Einrichtung kleine Schlucke klarer Flüssigkeiten (Apfelsaft und Wasser) etwa alle 60 Minuten nach Mitternacht zu sich nehmen, bis sie in den Operationssaal gerufen werden, wobei das Gesamtvolumen auf 10 mL/kg begrenzt ist.
|
Patienten werden etwa alle 60 Minuten nach Mitternacht, bis sie in den Operationssaal gerufen werden (maximales Gesamtvolumen 10 ml/kg), kleine Schlucke klarer Flüssigkeiten (fruchtfleischfreier klarer Apfelsaft [Cappy® Apple Juice, 200-ml-Packung, 10 % Zucker, 48 kcal/100 ml; Coca-Cola, Türkei] und Wasser) zu sich nehmen.
|
|
Experimental: Kohlenhydratbeladung
In der Kohlenhydratbeladungsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zum routinemäßigen traditionellen präoperativen Fastenprotokoll der Einrichtung 2 Stunden vor der Operation ein orales Kohlenhydratgetränk mit 10 % Zucker (48 kcal/100 mL) in einer Dosierung von 5 mL/kg (maximales Volumen 200 mL).
|
Klarer Apfelsaft ohne Fruchtfleisch (Cappy® Apfelsaft, 200-ml-Packung, 10 % Zucker, 48 kcal/100 ml; Coca-Cola, Türkei) wird als orales Kohlenhydratgetränk in einer Dosis von 5 ml/kg, 2 Stunden vor der Operation verabreicht (maximales Volumen: 200 ml).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst
Zeitfenster: erste postoperative Stunde
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Die Angst wird mithilfe der modifizierten Yale-Präoperativen Angstskala (m-YPAS) bewertet.
Die m-YPAS besteht aus fünf Bereichen: (1) Aktivität, (2) Vokalisationen, (3) emotionaler Ausdruck, (4) Zustand der offensichtlichen Erregung und (5) Einbeziehung eines Elternteils.
Jeder Bereich wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 das niedrigste und 4 das höchste Niveau des angstbezogenen Verhaltens darstellt.
Ein Gesamt-m-YPAS-Wert >30 wird als Indikator für eine hohe Angst angesehen.
|
erste postoperative Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrische Sonographie
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
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Die Magenfüllung wird mittels Magensonographie beurteilt.
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Unmittelbar vor der Operation
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Magen-pH
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Nach der Narkoseeinleitung und der Sicherung eines freien Atemwegs wird unter aseptischen Bedingungen ein altersgerechter Einweg-Orogastralsaugkatheter eingeführt.
Sobald die korrekte Magenlage klinisch bestätigt ist, werden die Mageninhalte mit einer 5-20 ml Spritze abgesaugt.
Das Aspirat wird auf vorab kalibriertes pH-Indikatorpapier aufgetragen, das für den klinischen Gebrauch geeignet ist, und der Magen-pH-Wert wird qualitativ/halbquantitativ gemessen.
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Intraoperativ
|
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Kapillarblutproben werden unter aseptischen Bedingungen von einer Fingerspitze nach Narkoseeinleitung und Sicherung der Atemwege entnommen.
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Intraoperativ
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|
Entlassungsbereitschaft
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Die Entlassungsbereitschaft wird mithilfe des Pediatric Post-Anesthesia Discharge Scoring System (Ped-PADSS) bewertet.
Dieses Bewertungssystem umfasst fünf Bereiche: hämodynamische Stabilität, Bewusstseins-/Aufwachzustand, Übelkeit-Erbrechen, Schmerzkontrolle und chirurgische Blutung.
Jeder Parameter wird von 0 bis 2 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 10.
Ein Ped-PADSS-Wert ≥9 wird als ausreichend für die Entlassungsbereitschaft angesehen.
Die verstrichene Zeit von der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bis zum Erreichen des Entlassungsschwellenwerts (≥9/10) wird als Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft aufgezeichnet.
|
24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hande Gurbuz, Prof, MD, PhD, University of Health Sciences, Bursa School of Medicine, Bursa City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Schmitz A, Thomas S, Melanie F, Rabia L, Klaghofer R, Weiss M, Kellenberger C. Ultrasonographic gastric antral area and gastric contents volume in children. Paediatr Anaesth. 2012 Feb;22(2):144-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2011.03718.x. Epub 2011 Oct 14.
- Joshi GP, Abdelmalak BB, Weigel WA, Harbell MW, Kuo CI, Soriano SG, Stricker PA, Tipton T, Grant MD, Marbella AM, Agarkar M, Blanck JF, Domino KB. 2023 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting: Carbohydrate-containing Clear Liquids with or without Protein, Chewing Gum, and Pediatric Fasting Duration-A Modular Update of the 2017 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Preoperative Fasting. Anesthesiology. 2023 Feb 1;138(2):132-151. doi: 10.1097/ALN.0000000000004381.
- Bozoglu Akgun B, Hatipoglu Z, Gulec E, Turktan M, Ozcengiz D. The Effect of Oral Fluid Administration 1 Hour before Surgery on Preoperative Anxiety and Gastric Volume in Pediatric Patients. Eur Surg Res. 2024;65(1):54-59. doi: 10.1159/000538842. Epub 2024 Apr 12.
- Frykholm P, Modiri AR, Klaucane A, Beck CE, Bouvet L, Isserman RS, Oshan V, Stricker PA, Quintao VC, Frithiof R; EUROFAST Collaborative Group. Impact of liberal preoperative clear fluid fasting regimens on the risk of pulmonary aspiration in children (EUROFAST): an international prospective cohort study. Br J Anaesth. 2025 Jul;135(1):141-147. doi: 10.1016/j.bja.2025.03.031. Epub 2025 May 26.
- Frykholm P, Disma N, Andersson H, Beck C, Bouvet L, Cercueil E, Elliott E, Hofmann J, Isserman R, Klaucane A, Kuhn F, de Queiroz Siqueira M, Rosen D, Rudolph D, Schmidt AR, Schmitz A, Stocki D, Sumpelmann R, Stricker PA, Thomas M, Veyckemans F, Afshari A. Pre-operative fasting in children: A guideline from the European Society of Anaesthesiology and Intensive Care. Eur J Anaesthesiol. 2022 Jan 1;39(1):4-25. doi: 10.1097/EJA.0000000000001599.
- Dennhardt N, Beck C, Huber D, Nickel K, Sander B, Witt LH, Boethig D, Sumpelmann R. Impact of preoperative fasting times on blood glucose concentration, ketone bodies and acid-base balance in children younger than 36 months: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Dec;32(12):857-61. doi: 10.1097/EJA.0000000000000330.
- van Veen MR, van Hasselt PM, de Sain-van der Velden MG, Verhoeven N, Hofstede FC, de Koning TJ, Visser G. Metabolic profiles in children during fasting. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e1021-7. doi: 10.1542/peds.2010-1706. Epub 2011 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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