- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03277612
Auswirkungen der Entbindung durch Kaiserschnitt auf die Entwicklung des kindlichen Gehirns
18. Dezember 2023 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Die Studie wird den Forschern dabei helfen, mehr darüber zu erfahren, ob verschiedene Entbindungsmodi die Gehirnentwicklung von Säuglingen beeinflussen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie nehmen die Forscher Frauen auf, die mit ihrem zweiten Kind schwanger sind und einen geplanten Kaiserschnitt oder eine spontane vaginale Geburt nach dem Kaiserschnitt planen.
Die Ermittler werden die schwangere Mutter in der 36. Schwangerschaftswoche sehen und dann die Mutter und das Baby 2 Wochen nach der Geburt zu einem Besuch zurückkehren lassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Frauen und ihr ungeborenes Kind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Fruchtbarkeitsbehandlungen konzipiert
- Einlingsschwangerschaft, die in oder vor der 36. Schwangerschaftswoche rekrutiert wurde
- Zweite Parität mit geplanter wiederholter Kaiserschnittgeburt oder mit geplanter spontaner vaginaler Geburt nach Kaiserschnitt.
Ausschlusskriterien:
- Vorerkrankungen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Während der Schwangerschaft entwickelte medizinische Komplikationen
- Während der Wehen und der Geburt entwickelte medizinische Komplikationen
- Notkaiserschnitt
- Säuglinge, die zu früh oder nach der Geburt geboren wurden
- Säuglinge, die eine mechanische Beatmung benötigen, angeborene Anomalien, Geburtsfehler, intrauterine Wachstumsbeschränkung, einen niedrigen Apgar-Score (<7) oder andere medizinische Probleme haben, die bei der Geburt oder vor dem 2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kaiserschnitt
Säuglinge per Kaiserschnitt entbunden
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Vaginale Entbindung
Säuglinge, die durch spontane vaginale Entbindung nach Kaiserschnitt entbunden wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmmikrobiom und wie es die Gehirnstruktur beeinflusst
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Darmmikrobiom und Gehirnstruktur bei Säuglingen basierend auf der Art der Geburt, wie sie durch ein MRT bestimmt wird
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bis zu 2 wochen
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Darmmikrobiom und wie es die Gehirnfunktion beeinflusst
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Darmmikrobiom und Gehirnfunktion bei Säuglingen basierend auf der Art der Geburt, wie sie durch ein MRT bestimmt wird
|
bis zu 2 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiawei Ou, PhD, Arkansas Children's Nutrition Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 206515
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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