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PVI allein gegen PVI mit posteriorer Wandisolierung für die Pulsfeldablation in anhaltendem AF (POBI-PFA)

8. April 2025 aktualisiert von: Ewha Womans University Mokdong Hospital

Vergleich der Isolierung von Lungenvenen allein mit der Isolierung von Lungenvenen mit posteriorer Wandisolierung für die Pulsfeldablation bei anhaltendem Vorhofflimmern: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bisher wurde keine optimale Behandlung festgelegt, um die Ergebnisse bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu verbessern. In mehreren Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulsfeldablation (PFA) nachgewiesen, und ihre klinische Anwendung erweitert sich.

- Kann die Zugabe der posterioren Wandisolierung (PWI) nach Lungenvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von PFA das Wiederauftreten verringern?

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie entweder PVI allein oder PVI mit zusätzlicher linker Vorhof -posterior -Wandisolierung (PWI)
  • Besuchen Sie die Klinik, um das erneute Auftreten von Vorhoffyarrhythmien zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine wichtige Herz -Kreislauf -Erkrankung mit einer Prävalenz von ungefähr 1,2% in der Allgemeinbevölkerung. Es macht 20-25% der ischämischen Striche aus und ist mit etwa 30% der Herzinsuffizienzfälle verbunden. Die Katheterablation ist eine interventionelle Rhythmuskontrollstrategie, die bei Patienten mit medikamentenrefraktärem AF im Vergleich zu Antiarrhythmika (AADs) überlegene Ergebnisse nachgewiesen hat. Für paroxysmale AFs wurde gezeigt, dass die Lungenvenen -Isolierung (PVI) unter Verwendung von Hochfrequenzkatheterablation oder Kryoballonablation bessere klinische Ergebnisse als Medikamente allein liefert.

Bei anhaltendem AF wurden jedoch zusätzliche Ablationsstrategien über PVI hinaus untersucht, um die prozessualen Erfolgsraten zu verbessern. Während frühere Studien die Wirksamkeit der linearen Ablation und des komplexen fraktionierten Elektrogramms (CFAE) untersuchten, deuten neuere Forschungen darauf hin, dass diese zusätzlichen Ablationsstrategien die Ergebnisse bei der anhaltenden AF nicht signifikant verbessern. Infolgedessen bleibt die optimale Strategie der Katheterablation für anhaltende AF ungewiss.

Einige Studien haben jedoch vorgeschlagen, dass die linke Vorhöhe der hinteren Wandisolierung (PWI) als potenzielle Ergänzung zur Verringerung des AF -Rezidivs bei Patienten mit anhaltendem AF vorgeschlagen wurde. Pulsed-Field-Ablation (PFA) wurde sowohl in Europa als auch in den USA für ihre Sicherheit und Wirksamkeit anerkannt und bietet eine Katheterablationstechnik, die eine effektivere und sicherere PVI ermöglicht. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die posterioren Wandisolierung auf PFA-Basis eine schnelle und sichere Läsionsbildung erleichtert.

Daher zielt diese Studie darauf ab, Patienten, die sich PFA für anhaltende AF unterziehen, prospektiv und zufällig zu einer beiden Personen zuzuweisen:

  1. PVI allein oder
  2. PVI mit zusätzlicher linker Vorhoferwandisolation (PWI) Durch Vergleich der Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen versucht diese Studie, die optimale Ablationsstrategie für Patienten mit anhaltendem AF zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Junbeom Park, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +82-02-2650-5826
  • E-Mail: newriser@naver.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Katheterablation nach bestehenden klinischen Richtlinien berechtigt sind
  • Personen ohne klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere Mitralinsuffizienz)
  • Diejenigen ohne Kontraindikationen zur Antikoagulationstherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern im Zusammenhang mit schweren angeborenen Herzerkrankungen oder strukturellen Herzerkrankungen
  • Patienten mit Kontraindikationen zur Vollnarkose oder Sedierung für das Verfahren
  • Vorgeschichte der vorherigen Herzoperation (z. B. Labyrinthverfahren, Bypass -Transplantation der Koronararterie)
  • Vorgeschichte der Ablation von Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate
  • Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30%)
  • Patienten mit aktiven inneren Blutungen
  • Patienten mit Kontraindikationen gegen Antikoagulationstherapie und Antiarrhythmika
  • Valvuläres Vorhofflimmern (z. B. Mitralstenose> Grad 2, mechanisches Ventil, vorherige Mitralventilreparatur)
  • Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen
  • Patienten mit einem erwarteten Überleben von weniger als einem Jahr
  • Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle anderen vom Ermittler angesehenen Erkrankungen, die den Patienten für die Beteiligung der Studie ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zusätzliche Gruppe der linken Vorhoffländer der hinteren Wandablation
Nach der Isolierung von Lungenvenen wird die elektrische Isolierung der linken Vorhofferwand unter Verwendung eines gepulsten Field-Ablationskatheters mit EGM-gesteuerter Ablation durchgeführt.
Verfahren: Lungenvenenisolation
  1. Die Lungenvenenisolierung (PVI) wird als primäres Verfahren durchgeführt.
  2. Nach PVI wird eine DC -Kardioversion (DC) -Kardioversion durchgeführt, um den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Wenn der Patient in den Sinusrhythmus umgewandelt wird, werden sie zufällig entweder der PVI-Gruppe oder der zusätzlichen Gruppe der linken Vorhof-posterioren Wandablationsgruppe zugeordnet.
  3. Patienten, die nach DC -Kardioversion nicht in den Sinusrhythmus konvertieren, sind von der Randomisierung ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • PVI
Verfahren: Zusätzliche linke Vorhofflationsmauerablation
  1. Zusätzliche linke Vorhof -hintere Wandablation wird durchgeführt.
  2. Eine vollständige elektrische Isolierung der gesamten linken Vorhoffi -hintere Wand ist bestätigt (die Isolierung der posterioren Box -Läsion muss erreicht werden).
  3. Die post-procedurale Rhythmusüberwachung folgt dem Studienprotokoll.
Andere Namen:
  • Posterior -Box -Isolation
Placebo-Komparator: Lungenvenenisolation (PVI) Nur Gruppengruppe
Die elektrische Isolierung aller vier Lungenvenen wird unter Verwendung eines gepulsten Field-Ablationskatheters durchgeführt.
Verfahren: Lungenvenenisolation
  1. Die Lungenvenenisolierung (PVI) wird als primäres Verfahren durchgeführt.
  2. Nach PVI wird eine DC -Kardioversion (DC) -Kardioversion durchgeführt, um den normalen Sinusrhythmus wiederherzustellen. Wenn der Patient in den Sinusrhythmus umgewandelt wird, werden sie zufällig entweder der PVI-Gruppe oder der zusätzlichen Gruppe der linken Vorhof-posterioren Wandablationsgruppe zugeordnet.
  3. Patienten, die nach DC -Kardioversion nicht in den Sinusrhythmus konvertieren, sind von der Randomisierung ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • PVI
Verfahren: Non-PV-Triggertest
  1. Wenn Vorhofflimmern mit Isoproterenol -Infusion identifiziert werden, wird eine zusätzliche fokale Ablation durchgeführt.
  2. Die post-procedurale Rhythmusüberwachung folgt dem Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhoffländern Tachyarrhythmie
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung ohne die ersten drei Monate nach dem Verfahren
Klinische Rezidivrate der Vorhofflimmern innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff.
Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung ohne die ersten drei Monate nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-prozedurale Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Wesentlich ; Hirnblutung, Thromboembolie, atriale Fistel -Fistel, Perikard -Erguss, Tamponade, irreversible phrenische Nervenlähmung, Blutung, die Transfusion, Lungenvenenstenose erforderlich sind: gering; Punktionsstelle Blutung, die keine Transfusion, Leistenhämatom, reversible phrenische Nervenparese erfordern
Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Periprocedural
Gesamtverfahrenszeit
Periprocedural
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Vorhofflimmerneffekt auf die Lebensqualität (AFEQT)
Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Vorhofflimmungsbelastung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
Vorhofflimmungsbelastung (%), die über Holter EKG aufgezeichnet wurde
Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Mokdong Hospital

Mitarbeiter

Asan Medical Center
Korea University Anam Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Korea University Guro Hospital
Ajou University School of Medicine
Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Hanyang University Seoul Hospital
Wonkwang University Hospital
Ewha Womans University Seoul Hospital
Eunpyeong St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POBI-PFA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit des Patienten und des Fehlens einer spezifischen Zustimmung zur Datenaustausch während des Studienanmeldeverfahrens nicht gemeinsam genutzt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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