PVI allein gegen PVI mit posteriorer Wandisolierung für die Pulsfeldablation in anhaltendem AF (POBI-PFA)
Vergleich der Isolierung von Lungenvenen allein mit der Isolierung von Lungenvenen mit posteriorer Wandisolierung für die Pulsfeldablation bei anhaltendem Vorhofflimmern: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Bisher wurde keine optimale Behandlung festgelegt, um die Ergebnisse bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu verbessern. In mehreren Studien wurde die Sicherheit und Wirksamkeit der Pulsfeldablation (PFA) nachgewiesen, und ihre klinische Anwendung erweitert sich.
- Kann die Zugabe der posterioren Wandisolierung (PWI) nach Lungenvenenisolierung (PVI) unter Verwendung von PFA das Wiederauftreten verringern?
Die Teilnehmer werden:
- Unterziehen Sie entweder PVI allein oder PVI mit zusätzlicher linker Vorhof -posterior -Wandisolierung (PWI)
- Besuchen Sie die Klinik, um das erneute Auftreten von Vorhoffyarrhythmien zu beurteilen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist eine wichtige Herz -Kreislauf -Erkrankung mit einer Prävalenz von ungefähr 1,2% in der Allgemeinbevölkerung. Es macht 20-25% der ischämischen Striche aus und ist mit etwa 30% der Herzinsuffizienzfälle verbunden. Die Katheterablation ist eine interventionelle Rhythmuskontrollstrategie, die bei Patienten mit medikamentenrefraktärem AF im Vergleich zu Antiarrhythmika (AADs) überlegene Ergebnisse nachgewiesen hat. Für paroxysmale AFs wurde gezeigt, dass die Lungenvenen -Isolierung (PVI) unter Verwendung von Hochfrequenzkatheterablation oder Kryoballonablation bessere klinische Ergebnisse als Medikamente allein liefert.
Bei anhaltendem AF wurden jedoch zusätzliche Ablationsstrategien über PVI hinaus untersucht, um die prozessualen Erfolgsraten zu verbessern. Während frühere Studien die Wirksamkeit der linearen Ablation und des komplexen fraktionierten Elektrogramms (CFAE) untersuchten, deuten neuere Forschungen darauf hin, dass diese zusätzlichen Ablationsstrategien die Ergebnisse bei der anhaltenden AF nicht signifikant verbessern. Infolgedessen bleibt die optimale Strategie der Katheterablation für anhaltende AF ungewiss.
Einige Studien haben jedoch vorgeschlagen, dass die linke Vorhöhe der hinteren Wandisolierung (PWI) als potenzielle Ergänzung zur Verringerung des AF -Rezidivs bei Patienten mit anhaltendem AF vorgeschlagen wurde. Pulsed-Field-Ablation (PFA) wurde sowohl in Europa als auch in den USA für ihre Sicherheit und Wirksamkeit anerkannt und bietet eine Katheterablationstechnik, die eine effektivere und sicherere PVI ermöglicht. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die posterioren Wandisolierung auf PFA-Basis eine schnelle und sichere Läsionsbildung erleichtert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, Patienten, die sich PFA für anhaltende AF unterziehen, prospektiv und zufällig zu einer beiden Personen zuzuweisen:
- PVI allein oder
- PVI mit zusätzlicher linker Vorhoferwandisolation (PWI) Durch Vergleich der Ergebnisse zwischen diesen beiden Gruppen versucht diese Studie, die optimale Ablationsstrategie für Patienten mit anhaltendem AF zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Seoul, Südkorea
- Ewha Womans University Mokdong Hospitoal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für die Katheterablation nach bestehenden klinischen Richtlinien berechtigt sind
- Personen ohne klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere Mitralinsuffizienz)
- Diejenigen ohne Kontraindikationen zur Antikoagulationstherapie
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern im Zusammenhang mit schweren angeborenen Herzerkrankungen oder strukturellen Herzerkrankungen
- Patienten mit Kontraindikationen zur Vollnarkose oder Sedierung für das Verfahren
- Vorgeschichte der vorherigen Herzoperation (z. B. Labyrinthverfahren, Bypass -Transplantation der Koronararterie)
- Vorgeschichte der Ablation von Vorhofflimmern innerhalb der letzten 12 Monate
- Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30%)
- Patienten mit aktiven inneren Blutungen
- Patienten mit Kontraindikationen gegen Antikoagulationstherapie und Antiarrhythmika
- Valvuläres Vorhofflimmern (z. B. Mitralstenose> Grad 2, mechanisches Ventil, vorherige Mitralventilreparatur)
- Patienten mit schweren komorbiden Erkrankungen
- Patienten mit einem erwarteten Überleben von weniger als einem Jahr
- Patienten mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Schwangere oder stillende Frauen
- Alle anderen vom Ermittler angesehenen Erkrankungen, die den Patienten für die Beteiligung der Studie ungeeignet machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Additional Left Atrial Posterior Wall Ablation Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo additional left atrial posterior wall isolation using pulsed field ablation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of both the pulmonary veins and the left atrial posterior wall will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Pulmonary Vein Isolation (PVI) only Group
Pulmonary vein isolation (PVI) is performed as the primary procedure.
After PVI, direct current (DC) cardioversion is performed to restore normal sinus rhythm.
If the patient converts to sinus rhythm, they are randomly assigned to either the PVI-only group or the additional left atrial posterior wall ablation group.
Patients who fail to convert to sinus rhythm after DC cardioversion are excluded from randomization.
Patients assigned to this group after successful conversion to normal sinus rhythm by electrical cardioversion following PVI will undergo no additional left atrial posterior wall isolation.
Before completion of the procedure, electrical isolation of the pulmonary veins will be confirmed.
Thereafter, anticoagulation therapy and rhythm follow-up will be performed according to the study protocol.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Recurrence of atrial tachyarrhythmia
Zeitfenster: Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Freedom from documented AF/AT/AFL ≥30 seconds at 12 months post-procedure
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Within 12 months after the procedure, excluding the first 4-week blanking period
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Periprocedural
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Gesamtverfahrenszeit
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Periprocedural
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Länge des Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Vorhofflimmerneffekt auf die Lebensqualität (AFEQT)
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Innerhalb eines Jahres ab dem Zeitpunkt der Einschreibung
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Peri-procedural complication
Zeitfenster: Within 12 months after the procedure
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Major ; brain hemorrhage, thromboembolism , atrial -esophageal fistula, pericardial effusion, tamponade, irreversible phrenic nerve palsy, bleeding requiring transfusion, Pulmonary Vein Stenosis: Minor ; puncture site bleeding not requiring transfusion , groin hematoma, reversible phrenic nerve palsy
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Within 12 months after the procedure
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Atrial fibrillation burden assessed by Holter ECG
Zeitfenster: Within 12 month from the time of enrollment
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Atrial fibrillation burden will be calculated as the percentage of the total analyzable Holter ECG monitoring time spent in atrial fibrillation or atrial tachyarrhythmia.
Values range from 0% to 100%, with higher percentages indicating a greater atrial fibrillation burden and therefore a worse outcome.
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Within 12 month from the time of enrollment
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- POBI-PFA
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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