Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Giant Left Atrium Vorhofflimmern-Katheter-Ablation, Posterior-Box-Isolierung vs. Dallas-Läsions-Set

10. November 2020 aktualisiert von: Yonsei University

Giant Left Atrium Vorhofflimmern-Katheterablation, Posterior-Box-Isolierung vs. Dallas-Läsions-Set: Prospektive randomisierte Studie (GLANCE-Studie)

Obwohl die zusätzliche lineare Ablation nach Pulmonalvenenisolation (PVI) eine Klasse-IIB-Indikation für die Katheterablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern ist, wurde in den jüngsten randomisierten klinischen Studien (STAR-AF2- oder POBI-Studien) kein eindeutiger Nutzen nachgewiesen. Dennoch waren in den retrospektiven Kohortendaten dieses Forschungsteams zusätzliche POBI und AL hilfreich bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit einer Größe des linken Vorhofs (LA) > 50 mm oder mehr oder niedriger LA-Spannung. Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlichem POBI und AL im Vergleich zu CPVI allein bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit einer LA-Größe von über 50 mm. Außerdem beabsichtigen wir, diese randomisierte klinische Studie mit dem Hochleistungs-Kurzzeit-Ablationsprotokoll fortzusetzen, das die Eingriffszeit wirksam verkürzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A. Studiendesign

  1. Prospektive Randomisierung (Gruppe mit Pulmonalvenenisolierung [PVI] vs. Gruppe mit zusätzlicher hinterer Boxisolierung [POBI] vs. Gruppe mit zusätzlicher POBI und vorderer Linie [AL])
  2. Zielanzahl der Probanden: 480 (160 pro Gruppe)
  3. Rhythmus-Follow-up: 2012 ACC/AHA/ESC-Richtlinien (Holter-Überwachung zu Beginn, 2 Monate und danach alle 6 Monate; EKG, wenn der Patient irgendwelche Symptome hat)
  4. Antikoagulanzientherapie gemäß den ACC/AHA/ESC-Richtlinien von 2014
  5. Alle Komplikationen in jeder Gruppe werden bewertet, einschließlich der Rehospitalisierungsrate, des schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses und der Sterblichkeitsrate.

B. Verlauf und Rhythmus/EKG-Nachsorge

  1. Durchzuführen in Übereinstimmung mit den 2012 ACC/AHA/HRS-Richtlinien für das VHF-Management
  2. Follow-up nach 1 Woche, 3 Monaten und danach alle 6 Monate nach dem Eingriff.
  3. Rhythmuskontrolle nach 3 Monaten und danach alle 6 Monate Follow-up mit Holter
  4. Wenn der Patient über Symptome klagt, wird jederzeit ein EKG durchgeführt und eine Rhythmuskontrolle mit einem Langzeit- oder Ereignisrekorder durchgeführt.

C. Nachsorge Alle Patienten werden nach 1, 3, 6 Monaten und danach alle 6 Monate nachuntersucht. Wenn der Patient innerhalb des klinischen Studienzeitraums irgendwelche Symptome zeigt, wird der Patient die Ambulanz aufsuchen. Ein EKG wird bei jedem ambulanten Besuch durchgeführt, und eine 24-Stunden-Holter- oder Ereignisaufzeichnung wird alle 6 Monate für 2 Jahre und jedes Jahr nach 2 Jahren durchgeführt (2012 Heart Rhythm Society/EHRA/European Cardiac Arrhythmia Society Expert Consensus Statement-Richtlinien) . Wenn im 12-Kanal-EKG oder Langzeit-EKG ein Vorhofflimmern oder eine Vorhoftachykardie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden beobachtet wird, wird dies als Rezidiv gewertet. Ein Rezidiv innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff wird als frühes Rezidiv und ein Rezidiv nach 3 Monaten als klinisches Rezidiv eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit persistierendem Vorhofflimmern, bei dem eine Ablation geplant ist und der ≥ 20 und ≤ 80 Jahre alt ist
  2. Größe des linken Vorhofs ≥ 50 mm
  3. Anhaltendes Vorhofflimmern, das während einer medikamentösen Behandlung mit Antiarrhythmika wieder auftritt oder nicht in der Lage ist, ein Antiarrhythmikum zu verwenden.
  4. Patient, der für eine Antikoagulationstherapie indiziert ist (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts)

Ausschlusskriterien:

  1. AF Patienten mit einer LA-Größe von weniger als 50 mm
  2. Vorhofflimmern im Zusammenhang mit einer schweren Herzfehlbildung oder einer strukturellen Herzerkrankung, die hämodynamisch beeinträchtigt ist
  3. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Schwierigkeiten bei der CT-Bildgebung bei der Verwendung von Kontrastmitteln
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Hochfrequenzablation wegen Vorhofflimmerns oder einer anderen Herzoperation
  5. Patienten mit aktiver innerer Blutung
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie (zur Vorbeugung eines Hirninfarkts) und Antiarrhythmika
  7. Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern (Mitralstenose >Grad 2, mechanische Klappe, Mitralklappenplastik)
  8. Patienten mit einer schweren Komorbidität
  9. Erwartetes Überleben < 1 Jahr
  10. Drogenabhängige oder Alkoholiker
  11. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht lesen können (Analphabeten, Ausländer usw.)
  12. Andere Patienten, die nach Einschätzung des Haupt- oder Unterprüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolationsgruppe (CPVI).
Verfahren: Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolationsgruppe (CPVI).
  1. PVI (Lungenvenenisolierung) wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  3. Auswertung der Eingriffszeit, Hochfrequenzablationszeit
  4. Bewertung der Komplikation nach dem Eingriff.
  5. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Experimental: Posterior-Box-Isolation(POBI)-Gruppe
Verfahren: Posterior-Box-Isolation(POBI)-Gruppe
  1. Die PVI wird mit einem Hochfrequenzkatheter durchgeführt
  2. Zusätzliche POBI (Posterior Box Isolation) wird gemäß der traditionellen Methode und Erfahrung des Praktikers durchgeführt.
  3. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  4. Der bidirektionale Block jedes Läsionssatzes ist das Ziel der Verfahren. Aber wir bleiben der unvollständige Block, wenn dreimal lineare Ablation den bidirektionalen Block aus Sicherheitsgründen nicht erreichen konnte.
  5. Auswertung der Eingriffszeit, Hochfrequenzablationszeit
  6. Bewertung der Komplikation nach dem Eingriff.
  7. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.
Experimental: POBI+Anteriore lineare Ablations(AL)-Gruppe
Verfahren: POBI+Anteriore lineare Ablations(AL)-Gruppe
  1. PVI, POBI werden mit einem Radiofrequenzkatheter durchgeführt
  2. Eine zusätzliche AL(anterior linear)-Ablation wird gemäß der traditionellen Methode und Erfahrung des Arztes durchgeführt.
  3. Die Temperatur der Speiseröhre wird überwacht, um Verletzungen der Speiseröhre zu vermeiden.
  4. Der bidirektionale Block jedes Läsionssatzes ist das Ziel der Verfahren. Aber wir bleiben der unvollständige Block, wenn dreimal lineare Ablation den bidirektionalen Block aus Sicherheitsgründen nicht erreichen konnte.
  5. Auswertung der Eingriffszeit, Hochfrequenzablationszeit
  6. Bewertung der Komplikation nach dem Eingriff.
  7. Die Rhythmus-Nachsorge wird nach dem Eingriff gemäß dem oben genannten Studiendesign durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung: Verfahrensbedingte kardiale Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
- einschließlich offener Herzchirurgie, Hirninfarkt, Perikarderguss oder Herztamponade, Hämatom an der Leistenpunktionsstelle und Gefäßkomplikationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Wirksamkeitsbewertung: klinische Rezidivrate
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach 3 Monaten des Verfahrens
- Definiert als Vorhofflimmern oder atriale Tachykardie > 30 Sekunden nach 3 Monaten innerhalb von 1 Jahr; Basierend auf den ACC/AHA/HRS-Richtlinien von 2012 wird eine 24-Stunden-Holter-EKG-Überwachung nach 2 Monaten und alle 6 Monate durchgeführt, und EKG und Überwachung mit einem Holter oder einem Ereignisrekorder werden jederzeit durchgeführt, wenn der Patient darüber klagt Symptome
Innerhalb von 1 Jahr nach 3 Monaten des Verfahrens
Wirksamkeitsbewertung: Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
- Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
unmittelbar nach dem Eingriff
Wirksamkeitsbewertung: Häufigkeit schwerer kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
- Tod, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie und erneute Krankenhauseinweisung wegen Arrhythmie und Herzinsuffizienz
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verfahrenszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung
unmittelbar nach der Entlassung
Vergleich der mit Antiarrhythmika oder Antikoagulationstherapie verbundenen Komplikationsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 3,6,12,18,24,36 Monate nach dem Eingriff.
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 3,6,12,18,24,36 Monate nach dem Eingriff.
Rate der elektrischen Kardioversion
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 3,6,12,18,24,36 Monate nach dem Eingriff.
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 3,6,12,18,24,36 Monate nach dem Eingriff.
Rate der kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 3,6,12,18,24,36 Monate nach dem Eingriff.
unmittelbar nach dem Eingriff, 1 Woche, 3,6,12,18,24,36 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hui-Nam Pak, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2020-0954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Zirkumferentielle Pulmonalvenenisolationsgruppe (CPVI).

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren