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Hämodynamische Stabilität während der Narkoseeinleitung

25. September 2019 aktualisiert von: Tomi Myrberg, Umeå University

Hämodynamische Stabilität während einer Narkoseeinleitung: Eine randomisierte, nicht verblindete Studie

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob ein präoperativer Volumenbolus basierend auf dem mageren Körpergewicht den mittleren arteriellen Druck während einer zielgesteuerten Anästhesieinfusion (TCI) oder einer schnellen Anästhesieeinleitung (RSI) bei nicht-kardialen, nicht-morbid adipösen Operationen aufrechterhalten kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Personen sind in TCI- bzw. RSI-Gruppen eingeschrieben. Das Randomisierungsverfahren für den präoperativen Flüssigkeitsbolus vor Narkoseeinleitung wird in der jeweiligen Gruppe am Tag der Operation durchgeführt. Präoperative Kolloidflüssigkeitstherapie (6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi Ab, Schweden) wird schnell vor nichtinvasiven Basisblutdruckmessungen (NIBP) bei zwanzig Personen in jeder Gruppe infundiert. Keine anderen intravenösen Flüssigkeiten vor Narkoseeinleitung.

NIBPs, Pulsfrequenz, periphere Sättigung (SpO2) werden registriert und 20 Minuten nach der Induktion gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Luleå, Schweden, 97180
        • Sunderby Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 80 Personen über 18 Jahre, Body-Mass-Index ≤ 35 kg/m2, elektiv geplant für Brustkrebsoperationen, endokrinologische Operationen (Schilddrüse, Nebenschilddrüse) und allgemeine Bauchoperationen.

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris am Tag der Operation, schweres Asthma bronchiale oder COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Flüssigkeiten
40 Personen erhielten vor der Narkoseeinleitung durch TCI (n = 20) oder RSI (n = 20) einen präoperativen kolloidalen Flüssigkeitsbolus mit 6 ml/kg LBW (Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Schweden).
Sonstiges: Gelofusin
Präoperativer Bolus mit kolloidaler Flüssigkeit 6 ml/kg ideales Körpergewicht
Andere Namen:
  • Kolloidflüssigkeit
Kein Eingriff: Keine präoperativen Flüssigkeiten
40 Personen, die mit TCI (n = 20) oder RSI (n = 20) ohne präoperative Flüssigkeitszufuhr anästhesiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutdruckabfall
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Blutdruckabfall unter den arteriellen Mitteldruck bei 65 mmHg während der Narkoseeinleitung
20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Wirkung des präoperativen Flüssigkeitsbolus
Zeitfenster: 20 Minuten nach Narkoseeinleitung
Verringert der präoperative Flüssigkeitsbolus das Auftreten von Blutdruckabfällen?
20 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tomi P Myrberg, MD PhD, Umeå University, Norrbotten county concil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/361-31

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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