Hemodynamická stabilita během úvodu do anestezie
25. září 2019 aktualizováno: Tomi Myrberg, Umeå University
Hemodynamická stabilita během úvodu do anestezie: Randomizovaná, nezaslepená studie
Cílem studie je zjistit, zda by předoperační objemový bolus založený na čisté tělesné hmotnosti mohl zachovat střední arteriální tlak během cílové řízené infuze anestezie (TCI) nebo rychlé sekvenční indukce anestezie (RSI) v nekardiální, nemorbidně obézní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do skupin TCI a RSI je zařazeno 40 jedinců. Randomizační proces pro předoperační bolus tekutiny před indukcí anestezie se provádí v příslušné skupině v den operace. Předoperační léčba koloidními tekutinami (6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi Ab, Švédsko) se podává rychle před neinvazivním měřením základního krevního tlaku (NIBP) u dvaceti jedinců v každé skupině. Žádné další intravenózní tekutiny před úvodem do anestezie.
NIBP, pulzní frekvence, periferní saturace (Sp02) jsou registrovány a sbírány 20 minut po indukci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Luleå, Švédsko, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 80 jedinců nad 18 let, index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m2, elektivně naplánovaných k operaci karcinomu prsu, endokrinologické operaci (štítná žláza, příštítná tělíska) a celkové břišní operaci.
Kritéria vyloučení:
- nestabilní angina pectoris v den operace, těžké bronchiální astma nebo CHOPN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační tekutiny
40 jedinců dostávajících předoperační bolus koloidní tekutiny v dávce 6 ml/kg LBW (Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Švédsko) před indukcí anestezie pomocí TCI (n = 20) nebo RSI (n = 20).
|
Předoperační bolus koloidní tekutiny 6ml/kg ideální tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné předoperační tekutiny
40 jedinců anestezovaných pomocí TCI (n = 20) nebo RSI (n = 20) bez předoperačních tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poklesu krevního tlaku
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
pokles krevního tlaku pod průměrný arteriální tlak při 65 mmHg během úvodu do anestezie
|
20 minut po navození anestezie
|
|
Účinek bolusu tekutiny před operací
Časové okno: 20 minut po navození anestezie
|
Snižuje předoperační bolus tekutin výskyt poklesu krevního tlaku
|
20 minut po navození anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tomi P Myrberg, MD PhD, Umeå University, Norrbotten county concil
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/361-31
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan