Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia
25 settembre 2019 aggiornato da: Tomi Myrberg, Umeå University
Stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia: uno studio randomizzato, non in cieco
Lo scopo dello studio è indagare se il bolo volumetrico preoperatorio basato sul peso corporeo magro possa preservare la pressione arteriosa media durante l'infusione controllata dell'anestesia (TCI) o l'induzione rapida dell'anestesia (RSI) in chirurgia non cardiaca e non patologicamente obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
40 individui sono iscritti rispettivamente ai gruppi TCI e RSI. Il processo di randomizzazione per il bolo fluido preoperatorio prima dell'induzione dell'anestesia viene condotto nel rispettivo gruppo il giorno dell'intervento. La terapia con fluido colloidale preoperatorio (6 ml/kg LBW, Gelofusine™, Fresenius Kabi Ab, Svezia) viene infusa rapidamente prima delle misurazioni non invasive della pressione arteriosa basale (NIBP) in venti individui in ciascun gruppo. Nessun altro fluido per via endovenosa prima dell'induzione dell'anestesia.
NIBP, frequenza del polso, saturazione periferica (SpO2) vengono registrati e raccolti 20 minuti dopo l'induzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Luleå, Svezia, 97180
- Sunderby Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 80 individui di età superiore ai 18 anni, indice di massa corporea ≤ 35 kg/m2, programmati elettivamente per chirurgia del cancro al seno, chirurgia endocrinologica (tiroidea, paratiroide) e chirurgia addominale generale.
Criteri di esclusione:
- angina pectoris instabile il giorno dell'intervento, asma bronchiale grave o BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fluidi preoperatori
40 individui che hanno ricevuto un bolo di liquido colloidale preoperatorio a 6 ml/kg LBW, (Gelofusine™, Fresenius Kabi AB, Svezia) prima dell'induzione dell'anestesia mediante TCI (n = 20) o RSI (n = 20).
|
Bolo di fluido colloidale preoperatorio 6 ml/kg di peso corporeo ideale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Nessun fluido preoperatorio
40 individui anestetizzati da TCI (n = 20) o RSI (n = 20) senza fluidi preoperatori.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di cadute di pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
calo della pressione arteriosa al di sotto della pressione arteriosa media a 65 mmHg durante l'induzione dell'anestesia
|
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
|
Effetto del bolo fluido preoperatorio
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Il bolo fluido preoperatorio riduce l'incidenza delle cadute di pressione sanguigna
|
20 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tomi P Myrberg, MD PhD, Umeå University, Norrbotten county concil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/361-31
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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