Störfaktoren der Impedanzpneumographie
20. Mai 2019 aktualisiert von: Revenio Research
Störfaktoren der Signaländerungen der Impedanzpneumographie während des Schlafs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Assoziation der mit dem Ventica® Lungenfunktionstestsystem (LFTS) aufgezeichneten und analysierten Signale bei Säuglingen und Vorschulkindern während des gesamten Nachtschlafs mit dem Goldstandard für Schlafaufzeichnungsereignisse, der Polysomnographie, zu bewerten die Störfaktoren für momentane Änderungen in den aus der Impedanzpneumographie abgeleiteten TBFV-Kurven (Tidal Breathing Flow) besser verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Children's Hospital Srebrnjak
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die an ein Schlaflabor am Untersuchungsort überwiesen wurden, oder gesunde Freiwillige aus Zagreb und Umgebung
Beschreibung
Gruppe 1: (Kinder, die aus klinischen Gründen zur Schlafstudie überwiesen wurden) Einschlusskriterien:
- Alter 1–7 Jahre, beide Geschlechter
- Wird als Polysomnographie bezeichnet
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Gruppe 2: (gesunde Kinder) Einschlusskriterien:
- 2-7 Jahre, beide Geschlechter
- Zum Zeitpunkt der Aufnahme gesund, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Lungenfunktion im Referenzbereich
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt mit chronischer Atemstörung der Frühgeburt
- Erhebliche verstopfte Nase oder adenotonsilläre Hypertrophie mit Anzeichen und Symptomen von Schlafapnoe oder schlafbezogener Atmungsstörung
- Chronische Rhinosinusitis, synonasale Polyposis
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Asthma, Atopie oder anderen chronischen Atemwegserkrankungen (hohes Risiko für Asthma und Allergien)
- Verwendung von Asthma-Rettungs- oder Erhaltungsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
- Wiederkehrende Bronchitis oder wiederkehrende Krankenhausaufenthalte aufgrund einer Atemwegserkrankung (rezidivierende Pneumonie)
- Wegen Bronchiolitis mit Restsymptomen im Krankenhaus behandelt
- Akute Atemwegsinfektion oder Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Erkrankung innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme
- Andere kardiorespiratorische oder neurologische chronische Erkrankungen oder Zustände, die das Atemmuster über Nacht erheblich verändern können
- Implantierte oder externe aktive medizinische Geräte
- Langanhaltende respiratorische Ereignisse während der Polysomnographie-Studie, wie z. B. eine kontinuierliche Einschränkung der oberen Atemwege
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Schlafstudie aus klinischen Gründen
Kinder wurden aus klinischen Gründen an eine Schlafstudie überwiesen
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|
Gesund
Gesunde Kinder, keine relevanten Pathologien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Schlafstadien und Gezeiten-Atemfluss-Volumen-Kurven (TBFV).
Zeitfenster: 1 Nacht
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen von Ventica abgeleiteten TBFV-Kurven innerhalb und zwischen verschiedenen EEG-abgeleiteten Schlafstadien während des Nachtschlafs
|
1 Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Körper-/Kopfpositionen und Tidal-Atemfluss-Volumen-Kurven (TBFV).
Zeitfenster: 1 Nacht
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen von Ventica abgeleiteten TBFV-Kurven innerhalb und zwischen verschiedenen Körper-/Kopfpositionen (abgeleitet von Video- und/oder Positionssensoren) während des Nachtschlafs
|
1 Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VCS-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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