Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смешивающие факторы импедансной пневмографии

20 мая 2019 г. обновлено: Revenio Research

Смешивающие факторы изменения сигнала импедансной пневмографии во время сна

Целью данного исследования является оценка ассоциации сигналов, записанных и проанализированных с помощью системы тестирования функции легких Ventica® (LFTS) у младенцев и детей дошкольного возраста в течение всего ночного сна, с золотым стандартом регистрации событий сна, полисомнографией, с целью лучше понять смешанные факторы для мгновенных изменений кривых дыхательный поток-объем (TBFV), полученных с помощью импеданс-пневмографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Children's Hospital Srebrnjak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, направленные в лабораторию сна в исследовательском центре, или здоровые добровольцы из Загреба и окрестностей

Описание

Группа 1: (дети, направленные на исследование сна по клиническим показаниям) Критерии включения:

  • Возраст 1-7 лет, оба пола
  • Относится к полисомнографии
  • Подписанное информированное согласие

Группа 2: (здоровые дети) Критерии включения:

  • 2-7 лет, оба пола
  • Здоров на момент включения на основании анамнеза и клинического осмотра по заключению исследователя.
  • Функция легких в референтном диапазоне
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Преждевременные роды с хроническим респираторным заболеванием недоношенных
  • Значительная заложенность носа или аденотонзиллярная гипертрофия с признаками и симптомами апноэ во сне или нарушением дыхания во сне
  • Хронический риносинусит, синоназальный полипоз
  • Личный или семейный анамнез или клинические признаки астмы, атопии или других хронических респираторных заболеваний (высокий риск астмы и аллергии)
  • Использование спасательных или поддерживающих лекарств от астмы в течение 4 недель до включения
  • Рецидивирующий бронхит или повторяющиеся госпитализации из-за респираторного заболевания (рецидивирующая пневмония)
  • Стационарное лечение бронхиолита с остаточными симптомами
  • Острая респираторная инфекция или госпитализация по поводу острого заболевания в течение 4 недель до включения
  • Другие кардиореспираторные или неврологические хронические заболевания или состояния, которые могут значительно изменить характер дыхания в ночное время.
  • Имплантированные или внешние активные медицинские устройства
  • Продолжительные респираторные явления во время полисомнографического исследования, такие как постоянное ограничение проходимости верхних дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Исследование сна по клиническим показаниям
Дети, направленные на исследование сна по клиническим показаниям
Здоровый
Здоровые дети, без сопутствующих патологий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между стадиями сна и кривыми дыхательный поток-объем (TBFV)
Временное ограничение: 1 ночь
Оценить корреляцию между кривыми TBFV, полученными с помощью Ventica, внутри и между различными стадиями сна, полученными с помощью ЭЭГ, во время ночного сна.
1 ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между положением тела/головы и кривыми дыхательный поток-объем (TBFV)
Временное ограничение: 1 ночь
Оценить корреляцию между кривыми TBFV, полученными с помощью Ventica, внутри и между различными положениями тела/головы (полученными с помощью видео и/или позиционных датчиков) во время ночного сна.
1 ночь

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться