Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Matoucí faktory impedanční pneumografie

20. května 2019 aktualizováno: Revenio Research

Zmatené faktory změn impedančního pneumografického signálu během spánku

Účelem této studie je vyhodnotit spojení signálů zaznamenaných a analyzovaných systémem Ventica® Lung Function Testing System (LFTS) u kojenců a předškoláků během celonočního spánku se zlatým standardem pro události zaznamenávání spánku, polysomnografií, za účelem lépe porozumět matoucím faktorům pro momentální změny v křivkách průtoku a objemu dechu (TBFV) odvozených z impedanční pneumografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Children's Hospital Srebrnjak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty odkazovaly do spánkové laboratoře na místě výzkumu nebo zdravé dobrovolníky ze Záhřebu a okolí

Popis

Skupina 1: (děti doporučené do studie spánku z klinických důvodů) Kritéria zařazení:

  • Věk 1-7 let, obě pohlaví
  • Týká se polysomnografie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Skupina 2: (zdravé děti) Kritéria zařazení:

  • 2-7 let, obě pohlaví
  • Zdravý v době zařazení na základě anamnézy a klinického vyšetření podle úsudku zkoušejícího
  • Funkce plic v referenčním rozsahu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod s chronickou respirační poruchou nedonošených
  • Významná nazální kongesce nebo adenotonzilární hypertrofie se známkami a příznaky spánkové apnoe nebo poruchy dýchání ve spánku
  • Chronická rinosinusitida, synonazální polypóza
  • Osobní nebo rodinná anamnéza nebo klinické známky astmatu, atopie nebo jiných chronických respiračních poruch (vysoké riziko astmatu a alergie)
  • Použití záchranné nebo udržovací léčby astmatu během 4 týdnů před zařazením
  • Opakující se bronchitida nebo opakované hospitalizace z důvodu respiračního onemocnění (recidivující zápal plic)
  • Nemocniční léčba bronchiolitidy s reziduálními příznaky
  • Akutní respirační infekce nebo hospitalizace z důvodu akutního onemocnění během 4 týdnů před zařazením
  • Jiná kardiorespirační nebo neurologická chronická onemocnění nebo stavy, které mohou významně změnit vzorec dýchání přes noc
  • Implantované nebo externí aktivní zdravotnické prostředky
  • Dlouhotrvající respirační příhody během polysomnografické studie jako nepřetržité omezení horních cest dýchacích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studie spánku z klinických důvodů
Děti odkazovaly na studii spánku z klinických důvodů
Zdravý
Zdravé děti, žádné relevantní patologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi spánkovými fázemi a křivkami průtoku a objemu dechu (TBFV).
Časové okno: 1 noc
Posuďte korelaci mezi křivkami TBFV odvozenými od Venticy v rámci a mezi různými spánkovými stádii odvozenými od EEG během nočního spánku
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi polohami těla/hlavy a křivkami průtoku a objemu dechového dýchání (TBFV).
Časové okno: 1 noc
Posuďte korelaci mezi křivkami TBFV odvozenými z Venticy v rámci a mezi různými polohami těla/hlavy (odvozené z videa a/nebo polohových senzorů) během nočního spánku
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revenio Research

Spolupracovníci

Children's Hospital Srebrnjak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Davor Plavec, MD, PhD, Children's Hospital Srebrnjak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCS-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit