Ablative Therapie in der Behandlung von Prostatakrebs
27. Februar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist das Sammeln von Beobachtungsdaten zu Behandlungsmustern und Ergebnissen fokaler Therapien bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie, fokale Laserablation, irreversible Elektroporation, photodynamische Therapie und Brachytherapie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Durch die Verwendung eines pro- und retrospektiven Registers sammeln die Prüfärzte Informationen über Patientenmerkmale, einschließlich Alter, Komorbiditäten, Bildgebungs- und Biopsieinformationen und frühere Behandlungen.
Informationen zu Behandlungsdetails werden ebenfalls erfasst, einschließlich Behandlungszeit, verabreichter Anästhesie und gegebenenfalls Aufenthaltsdauer.
Onkologische Ergebnisse, einschließlich PSA, Biopsie nach der Behandlung und Bildgebungsdaten, Notwendigkeit einer erneuten Behandlung und Überlebensergebnisse, werden ebenfalls erfasst.
Die Sicherheitsergebnisse werden anhand der Clavien-Dindo-Klassifikationsskala erfasst, und zusätzliche spezifische GU-Komplikationen werden aufgezeichnet, darunter Harnverhalt, Harnröhrenstriktur, rekto-urethrale Fistel, Osteomyelitis und Harnwegsinfektion.
Schließlich erfassen die Ermittler funktionelle Ergebnisse mithilfe von gesundheitsbezogenen Fragebögen zur Lebensqualität, einschließlich des EPIC-Fragebogens, IIEF-5, MSHQ-EjD und IPSS.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Chunmei McKernan
- Telefonnummer: 2127461496
- E-Mail: chm4022@med.cornell.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Grace Tan
- Telefonnummer: 212.746.3208
- E-Mail: grt2008@med.cornell.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Weill Cornell Medicine
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Hauptermittler:
- Tim McClure, M.D.
-
Kontakt:
- Grace Tan
- Telefonnummer: 212-746-3208
- E-Mail: grt2008@med.cornell.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesunde Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die sich einer fokalen Therapie zur Behandlung von Prostatakrebs unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- Sich einer fokalen Therapie zur Primär- oder Salvage-Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, oder
- Haben eine vorherige fokale Therapie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Klinisch nachweisbare metastatische Erkrankung
- Ein englischsprachiger Fragebogen kann nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fokaltherapie bei Prostatakrebs
Alle Männer über 18 Jahre, die sich einer fokalen Therapie zur Primär- oder Salvage-Behandlung von Prostatakrebs unterziehen, werden eingeschlossen. Männer, die zuvor eine fokale Therapie erhalten hatten, können ebenfalls aufgenommen werden. Der Zweck dieser Studie ist das Sammeln von Beobachtungsdaten zu Behandlungsmustern und Ergebnissen fokaler Therapien bei Prostatakrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU), Kryotherapie, fokale Laserablation, irreversible Elektroporation, photodynamische Therapie und Brachytherapie. |
Die Probanden erhalten eine fokale Kryotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatabiopsie Gleason-Grad
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird durch pathologische Ergebnisse der Patientenbiopsie erhalten
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenmerkmale/Demographie
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird durch die Krankengeschichte des Patienten in der elektronischen Gesundheitsakte erhalten
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12 Monate
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MRT PI-RAD-Grad
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird durch radiologische MRT-Ergebnisse des Patienten erhalten
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12 Monate
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Laborergebnisse – PSA-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
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Erhält den PSA-Wert (ng/ml) des Patienten anhand von Laborergebnissen (Blut).
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12 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität: EPIC-26
Zeitfenster: 12 Monate
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Erweiterter Prostate Cancer Index Composite (Kurzform) Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität
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12 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität: IIEF-5
Zeitfenster: 12 Monate
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Der International Index of Erectile Function Fragebogen zur Beurteilung der erektilen Funktion
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12 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität: MSHQ-EjD
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen zur männlichen sexuellen Gesundheit zur Beurteilung der Ejakulationsfunktion
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12 Monate
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Patientenberichtete Lebensqualität: IPSS
Zeitfenster: 12 Monate
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Internationaler Prostata-Symptom-Score-Fragebogen zur Beurteilung der Harnfunktion und Lebensqualität
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tim McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2032
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2039
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1702017952 prev. 1702018011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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