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Terapia ablativa nella gestione del cancro alla prostata

27 febbraio 2024 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati osservazionali riguardanti i modelli di cura e gli esiti delle terapie focali per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a: ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia, ablazione laser focale, elettroporazione irreversibile, terapia fotodinamica e brachiterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attraverso l'uso di un registro pro e retrospettivo, gli investigatori raccoglieranno informazioni sulle caratteristiche del paziente tra cui età, comorbilità, informazioni su imaging e biopsia e trattamenti precedenti. Verranno inoltre acquisite informazioni sui dettagli del trattamento, inclusi il tempo di trattamento, l'anestesia erogata e la durata del soggiorno, ove applicabile. Verranno acquisiti anche gli esiti oncologici tra cui PSA, biopsia post-trattamento e dati di imaging, necessità di ritrattamento e risultati di sopravvivenza. I risultati sulla sicurezza verranno acquisiti utilizzando la scala di classificazione Clavien-Dindo e verranno registrate ulteriori complicanze GU specifiche, tra cui ritenzione urinaria, stenosi uretrale, fistola retto-uretrale, osteomielite e infezione del tratto urinario. Infine, i ricercatori acquisiranno risultati funzionali utilizzando questionari sulla qualità della vita relativi alla salute, tra cui il questionario EPIC, IIEF-5, MSHQ-EjD e IPSS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Tim McClure, M.D.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono generalmente uomini sani con diagnosi di cancro alla prostata, sottoposti a terapia focale per il trattamento del cancro alla prostata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Sottoposto a terapia focale per il trattamento primario o di salvataggio del cancro alla prostata, o
  • Hanno ricevuto una precedente terapia focale

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica clinicamente evidente
  • Impossibile compilare un questionario in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia focale per il cancro alla prostata

Saranno inclusi tutti gli uomini di età >18 anni sottoposti a terapia focale per il trattamento primario o di salvataggio del cancro alla prostata. Anche gli uomini che avevano ricevuto una precedente terapia focale possono essere inclusi.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati osservazionali riguardanti i modelli di cura e gli esiti delle terapie focali per il cancro alla prostata, inclusi ma non limitati a: ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), crioterapia, ablazione laser focale, elettroporazione irreversibile, terapia fotodinamica e brachiterapia.
Dispositivo: crioterapia
I soggetti riceveranno crioterapia focale per il trattamento del cancro alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia prostatica grado Gleason
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà ottenuto attraverso i risultati della patologia della biopsia del paziente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche/dati demografici del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà ottenuto attraverso la storia medica del paziente nella cartella clinica elettronica
12 mesi
Grado MRI PI-RAD
Lasso di tempo: 12 mesi
Sarà ottenuto attraverso i risultati della radiologia MRI del paziente
12 mesi
Risultati di laboratorio - Livello di PSA
Lasso di tempo: 12 mesi
Otterrà il PSA del paziente (ng/mL) attraverso i risultati di laboratorio (sangue).
12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente: EPIC-26
Lasso di tempo: 12 mesi
Expanded Prostate Cancer Index Questionario composito (forma breve) per valutare la qualità della vita
12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente: IIEF-5
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario dell'indice internazionale della funzione erettile per valutare la funzione erettile
12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente: MSHQ-EjD
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla salute sessuale maschile per valutare la funzione eiaculatoria
12 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente: IPSS
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario International Prostate Symptom Score per valutare la funzione urinaria e la qualità della vita
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Prostate Cancer Foundation
OPKO Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1702017952 prev. 1702018011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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