Абляционная терапия в лечении рака предстательной железы
27 февраля 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью этого исследования является сбор данных наблюдений, касающихся моделей лечения и результатов фокальной терапии рака предстательной железы, включая, помимо прочего: высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапию, фокальную лазерную абляцию, необратимую электропорацию, фотодинамическую терапию и брахитерапия.
Обзор исследования
Подробное описание
С помощью про- и ретроспективного реестра исследователи будут собирать информацию о характеристиках пациентов, включая возраст, сопутствующие заболевания, данные визуализации и биопсии, а также предшествующее лечение.
Также будет собрана информация о деталях лечения, включая время лечения, проведенную анестезию и продолжительность пребывания, если это применимо.
Также будут зафиксированы онкологические исходы, включая ПСА, данные биопсии после лечения и данные визуализации, необходимость повторного лечения и результаты выживания.
Результаты безопасности будут зафиксированы с использованием шкалы классификации Clavien-Dindo, а также будут зарегистрированы дополнительные специфические осложнения мочекаменной болезни, которые включают задержку мочи, стриктуру уретры, ректо-уретральный свищ, остеомиелит и инфекцию мочевыводящих путей.
Наконец, исследователи будут фиксировать функциональные результаты, используя опросники качества жизни, связанные со здоровьем, включая опросник EPIC, IIEF-5, MSHQ-EjD и IPSS.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chunmei McKernan
- Номер телефона: 2127461496
- Электронная почта: chm4022@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Grace Tan
- Номер телефона: 212.746.3208
- Электронная почта: grt2008@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Главный следователь:
- Tim McClure, M.D.
-
Контакт:
- Grace Tan
- Номер телефона: 212-746-3208
- Электронная почта: grt2008@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники, как правило, здоровые мужчины с диагнозом рак предстательной железы, проходящие фокальную терапию для лечения рака предстательной железы.
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Прохождение фокальной терапии для первичного или резервного лечения рака предстательной железы, или
- Получили ранее фокальную терапию
Критерий исключения:
- Клинически выраженное метастатическое заболевание
- Невозможно заполнить анкету на английском языке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фокальная терапия рака предстательной железы
Будут включены все мужчины старше 18 лет, проходящие фокальную терапию для первичного или спасительного лечения рака предстательной железы. Мужчины, ранее получавшие фокальную терапию, также имеют право на включение. Целью этого исследования является сбор данных наблюдений, касающихся моделей лечения и результатов фокальной терапии рака предстательной железы, включая, помимо прочего: высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), криотерапию, фокальную лазерную абляцию, необратимую электропорацию, фотодинамическую терапию и брахитерапия. |
Субъекты получат фокальную криотерапию для лечения рака простаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия простаты по шкале Глисона
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет получено через результаты биопсии пациента патологии
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики/демографические данные пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет получено через историю болезни пациента в электронной медицинской карте
|
12 месяцев
|
|
МРТ класса PI-RAD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет получено по результатам МРТ радиологии пациента
|
12 месяцев
|
|
Лабораторные результаты - уровень ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет получен уровень ПСА пациента (нг/мл) по результатам лабораторных анализов (крови).
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: EPIC-26
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составной (краткий) вопросник расширенного индекса рака предстательной железы для оценки качества жизни
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: IIEF-5
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник Международного индекса эректильной функции для оценки эректильной функции
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: MSHQ-EjD
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета мужского сексуального здоровья для оценки функции эякуляции
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты: IPSS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник International Prostate Symptom Score для оценки функции мочеиспускания и качества жизни
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tim McClure, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 1702017952 prev. 1702018011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .