- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492892
Verwendung von Metabolomics zur Unterscheidung der blutdrucksenkenden Wirkung von Akupunktur von Scheinakupunktur bei Hypertonikern
11. April 2018 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Um die Wirkung von Akupunktur im Vergleich zu Scheinakupunktur auf die Regulierung des Zielmetaboloms von Bluthochdruckpatienten zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akupunktur wird häufig zur Blutdruckkontrolle eingesetzt.
Seine Wirkung auf das kardiovaskuläre Zielmetabolom ist noch unbekannt.
Ziel dieser Pilotstudie war es, die Wirkung von Akupunktur im Vergleich zu Scheinakupunktur auf die Regulierung des Zielmetaboloms von Bluthochdruckpatienten zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 45 und 75 Jahren;
- bei denen beim ersten Besuch eine Hypertonie im Stadium I diagnostiziert wurde oder bei denen in den letzten 1 Jahren eine Hypertonie im Stadium I diagnostiziert wurde, jedoch ohne vorherige Medikamenteneinnahme;
- ohne neurologische, andere Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen sowie andere viszerale Erkrankungen;
- Die Grundumsatzrate eines Patienten, die zu Beginn anhand des retrospektiven Ernährungsfragebogens gemessen wurde, sollte ungefähr 1:1,4 betragen.
- 15 Tage vor Beginn der Studie keine Medikamente oder Kräuter verabreicht;
- nahm an keiner anderen Studie als dieser teil;
- stimmte zu, mit Forschern in allen Forschungsverfahren zusammenzuarbeiten, nachdem ihnen diese Studie vorgestellt wurde; Und
- eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
Ausschlusskriterien:
- Alter ≤ 45 oder Alter ≥ 75;
- mit Bluthochdruck, der eine Folge anderer Erkrankungen war, wie z. B. Nierengefäßerkrankungen, Cushing-Syndrom, Hyperadrenokortizismus und medikamenteninduzierter Hypertonie;
- hatte komplizierte Herz-Kreislauf-, Verdauungs-, Atemwegs-, Harn-, Blut-, Nerven-, Hormonsystem- und andere schwere Grunderkrankungen und konnte sie in der Klinik nicht wirksam kontrollieren;
- begleitet von Epilepsie, Schlafapnoe, Hypopnoe-Syndrom usw.;
- mit psychiatrischen Symptomen wie schwerer Depression oder Angstzuständen (SAS≥70 oder SDS≥72);
- schwangere oder stillende Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die vor einem Jahr schwanger werden wollte;
- mit Anomalien im Labortest der Blutbiochemie oder mit ansteckenden Risiken, wie z. B. Träger des HIV-Virus oder Patient mit positivem oberflächlichem Antigen des Hepatitis-B-Virus (HBV);
- mit bösartigen Tumoren oder anderen schweren Erkrankungen, oder Patienten mit Infektionen oder Blutungsstörungen;
- Alkoholiker oder Drogenabhängige oder Vegetarier;
- litt in den letzten 2 Wochen unter akuten Erkrankungen wie hohem Fieber oder Gastritis;
- zur Verabreichung von Arzneimitteln, die möglicherweise die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigen können;
- mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die innerhalb der letzten drei Monate mit Akupunktur behandelt wurden; oder
- andere klinische Studien durchlaufen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Akupunktur
Nutzen Sie eine echte Akupunkturbehandlung zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit Bluthochdruck
|
Stimulieren Sie den Akupunkturpunkt mit fadenförmigen Nadeln, um den gesunden Zustand der Patienten wiederherzustellen
|
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Verwenden Sie Nicht-Akupunkturpunkte als stimulierende Stelle bei der Akupunktur zur Behandlung von Bluthochdruck
|
Stimulieren Sie Nicht-Akupunkturpunkte mit fadenförmigen Nadeln, um den Zustand der Patienten zu behandeln
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
24 Stunden ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: bis Woche 6
|
bis Woche 6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
gezieltes Plasmametabolom
Zeitfenster: bis Woche 6
|
bis Woche 6
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012KL-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten werden auf Anfrage weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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