- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03492892
Uso della metabolomica per differenziare l'effetto antiipertensivo dell'agopuntura dall'agopuntura fittizia negli ipertesi
11 aprile 2018 aggiornato da: The University of Hong Kong
Per valutare l'effetto dell'agopuntura contro l'agopuntura sham sulla regolazione del metaboloma mirato dei pazienti ipertesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'agopuntura è stata ampiamente utilizzata per la gestione della pressione sanguigna.
Il suo effetto sul metaboloma mirato cardiovascolare è ancora sconosciuto.
Questo studio pilota mirava a valutare l'effetto dell'agopuntura rispetto all'agopuntura sham sulla regolazione del metaboloma mirato dei pazienti ipertesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 45 e 75 anni;
- sono stati diagnosticati come ipertensione di stadio I alla prima visita o erano stati diagnosticati con ipertensione di stadio I nell'ultimo anno, ma senza alcuna storia di farmaci;
- senza malattie neurologiche, altre malattie cardiovascolari, epatiche e renali e altre malattie viscerali;
- il tasso di metabolismo basale di un paziente, che è stato misurato dal questionario dietetico retrospettivo al basale, dovrebbe essere di circa 1:1,4;
- non ha somministrato farmaci o erbe nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio;
- non ha partecipato a nessuno studio diverso da questo;
- ha accettato di cooperare con i ricercatori in tutte le procedure di ricerca dopo l'introduzione di questo studio; E
- fornito di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- età≤45 o età≥75;
- con ipertensione secondaria ad altre malattie, come la malattia vascolare renale, la sindrome di Cushing, l'iperadrenocorticismo e l'ipertensione indotta da farmaci;
- aveva complicate malattie cardiovascolari, digestive, respiratorie, urinarie, ematiche, nervose, endocrine e altre gravi malattie primarie e non riusciva a controllarle efficacemente in clinica;
- accompagnato da epilessia, apnea notturna, sindrome da ipopnea, ecc.;
- con sintomi psichiatrici come grave depressione o ansia (SAS≥70 o SDS≥72);
- donna incinta o in allattamento o donna in età riproduttiva destinata a concepire negli ultimi 1 anno;
- con anomalie nei test di laboratorio della biochimica del sangue, o con rischi di contagio, come portatore di virus HIV, o paziente con antigene superficiale del virus dell'epatite B (HBV) positivo;
- con tumore maligno o altre gravi malattie del consumo, o pazienti con infezioni o disturbi emorragici;
- alcolisti o tossicodipendenti o vegetariani;
- soffriva di malattie acute nelle ultime 2 settimane, come febbre alta o gastrite;
- utilizzato per somministrare qualsiasi farmaco che possa potenzialmente compromettere la funzionalità renale o epatica;
- con malattie cardiovascolari che erano state trattate con agopuntura negli ultimi tre mesi; O
- sottoposti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Agopuntura
Usa un vero trattamento di agopuntura per la gestione della pressione sanguigna nei pazienti con ipertensione
|
Stimolare i punti terapeutici con aghi filiformi per ripristinare le condizioni di salute dei pazienti
|
|
Comparatore fittizio: Falsa agopuntura
Utilizzare punti non terapeutici come sito stimolante in agopuntura per il trattamento dell'ipertensione
|
Stimolare i punti non terapeutici con aghi filiformi per trattare le condizioni dei pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
|
fino alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
metaboloma plasmatico mirato
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
|
fino alla settimana 6
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012KL-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti saranno condivisi su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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