- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03492892
Utilisation de la métabolomique pour différencier l'effet antihypertenseur de l'acupuncture de l'acupuncture factice chez les hypertendus
11 avril 2018 mis à jour par: The University of Hong Kong
Évaluer l'effet de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture fictive sur la régulation du métabolome ciblé des patients hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture a été largement utilisée pour la gestion de la pression artérielle.
Son effet sur le métabolome ciblé cardiovasculaire est encore inconnu.
Cette étude pilote visait à évaluer l'effet de l'acupuncture par rapport à l'acupuncture factice sur la régulation du métabolome ciblé des patients hypertendus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgé entre 45 et 75 ans ;
- ont reçu un diagnostic d'hypertension de stade I lors de la première visite, ou ont reçu un diagnostic d'hypertension de stade I au cours des 1 dernières années, mais sans aucun antécédent de médication ;
- sans maladies neurologiques, autres maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales et autres maladies viscérales ;
- le taux de métabolisme de base d'un patient, qui a été mesuré par le questionnaire alimentaire rétrospectif au départ, doit être d'environ 1:1,4 ;
- n'a administré aucun médicament ou herbe 15 jours avant le début de l'étude ;
- n'a participé à aucune étude autre que celle-ci ;
- accepté de coopérer avec les chercheurs dans toutes les procédures de recherche après leur introduction dans cette étude ; et
- muni d'un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- âge≤45 ou âge≥75 ;
- avec l'hypertension qui était secondaire à d'autres maladies, telles que la maladie vasculaire rénale, le syndrome de Cushing, l'hyperadrénocorticisme et l'hypertension induite par les médicaments ;
- avait des complications cardiovasculaires, digestives, respiratoires, urinaires, sanguines, nerveuses, du système endocrinien et d'autres maladies primaires graves et n'a pas réussi à contrôler efficacement en clinique ;
- accompagné d'épilepsie, d'apnée du sommeil, de syndrome d'hypopnée, etc.;
- avec des symptômes psychiatriques tels qu'une dépression ou une anxiété sévère (SAS≥70, ou SDS≥72);
- femme enceinte ou allaitante, ou femme en âge de procréer qui avait l'intention de concevoir au cours de la dernière année 1 ;
- avec une anomalie dans le test de laboratoire de la biochimie sanguine, ou avec des risques contagieux, tels que porteur du virus VIH, ou patient avec un antigène superficiel positif du virus de l'hépatite B (VHB) ;
- avec une tumeur maligne ou d'autres maladies consommatrices graves, ou des patients souffrant d'infections ou de troubles hémorragiques ;
- les alcooliques ou les toxicomanes ou les végétariens ;
- avait l'habitude de souffrir de maladies aiguës au cours des 2 dernières semaines, telles qu'une forte fièvre ou une gastrite ;
- utilisé pour administrer tout médicament susceptible d'altérer la fonction rénale ou hépatique ;
- avec une maladie cardiovasculaire qui avait été traitée par acupuncture au cours des trois derniers mois ; ou
- soumis à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Acupuncture
Utiliser un véritable traitement d'acupuncture pour la gestion de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension
|
Stimuler les points d'acupuncture avec des aiguilles filiformes pour rétablir l'état de santé des patients
|
Comparateur factice: Acupuncture factice
Utiliser un point d'acupuncture comme site de stimulation en acupuncture pour le traitement de l'hypertension
|
Stimuler les non-points d'acupuncture avec des aiguilles filiformes pour traiter l'état des patients
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Tension artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: jusqu'à la semaine 6
|
jusqu'à la semaine 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
métabolome plasmatique ciblé
Délai: jusqu'à la semaine 6
|
jusqu'à la semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012KL-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients seront partagées sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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