- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03492892
Využití metabolomik k odlišení antihypertenzního účinku akupunktury od falešné akupunktury u hypertoniků
11. dubna 2018 aktualizováno: The University of Hong Kong
Zhodnotit účinek akupunktury versus falešné akupunktury na regulaci cíleného metabolomu hypertenzních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akupunktura je široce používána pro řízení krevního tlaku.
Jeho účinek na kardiovaskulární cílený metabolom je stále neznámý.
Tato pilotní studie měla za cíl zhodnotit účinek akupunktury versus falešné akupunktury na regulaci cíleného metabolomu pacientů s hypertenzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 45 do 75 let;
- byli diagnostikováni jako hypertenze stadia I při první návštěvě nebo bývali diagnostikováni jako hypertenze stadia I v posledním 1 roce, ale bez jakékoli anamnézy léků;
- bez neurologických, jiných kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění a jiných viscerálních onemocnění;
- rychlost bazálního metabolismu pacienta, která byla měřena retrospektivním dietním dotazníkem na začátku, by měla být přibližně 1:1,4;
- 15 dní před zahájením studie nepodávali žádné léky ani bylinky;
- nezúčastnil se žádné jiné studie než této;
- souhlasil se spoluprací s výzkumníky ve všech výzkumných postupech poté, co jim byla tato studie představena; a
- s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- věk ≤ 45 nebo věk ≥ 75;
- s hypertenzí, která byla sekundární k jiným onemocněním, jako je renální vaskulární onemocnění, Cushingův syndrom, hyperadrenokorticismus a hypertenze vyvolaná léky;
- měl komplikovaná kardiovaskulární, trávicí, respirační, močová, krevní, nervová, endokrinní onemocnění a další závažná primární onemocnění a nedokázali je účinně kontrolovat na klinice;
- doprovázené epilepsií, spánkovou apnoe, hypopnoe syndromem atd.;
- s psychiatrickými symptomy, jako je těžká deprese nebo úzkost (SAS≥70 nebo SDS≥72);
- těhotná nebo kojící žena nebo žena v reprodukčním věku, která měla v posledním 1 roce otěhotnět;
- s abnormalitou v laboratorním testu biochemie krve nebo s nakažlivým rizikem, jako je nosič viru HIV nebo pacient s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBV);
- se zhoubným nádorem nebo jinými těžkými stravovacími nemocemi nebo pacienti s infekcemi nebo krvácivými poruchami;
- alkoholici nebo uživatelé drog nebo vegetariáni;
- zvyklý na akutní onemocnění v posledních 2 týdnech, jako je vysoká horečka nebo gastritida;
- používá se k podávání jakéhokoli léku, který může potenciálně poškodit funkci ledvin nebo jater;
- s kardiovaskulárním onemocněním, které bylo v posledních třech měsících léčeno akupunkturou; nebo
- procházejí dalšími klinickými zkouškami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akupunktura
Použijte skutečnou akupunkturní léčbu pro řízení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí
|
Stimulujte akupunkturní bod pomocí nitkových jehel, abyste obnovili zdravý stav pacientů
|
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Používejte neakupunkturní místo jako stimulační místo v akupunktuře pro léčbu hypertenze
|
Stimulujte neakupunkturní bod pomocí nitkových jehel k léčbě stavu pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: do týdne 6
|
do týdne 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
cílený plazmatický metabolom
Časové okno: do týdne 6
|
do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012KL-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých pacientech budou sdíleny na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertenze, esenciální
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy