- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03492892
Uso da metabolômica para diferenciar o efeito anti-hipertensivo da acupuntura da falsa acupuntura em hipertensos
11 de abril de 2018 atualizado por: The University of Hong Kong
Avaliar o efeito da acupuntura versus acupuntura simulada na regulação do metaboloma alvo de pacientes hipertensos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acupuntura tem sido amplamente utilizada para o controle da pressão arterial.
Seu efeito sobre o metaboloma alvo relacionado a doenças cardiovasculares ainda é desconhecido.
Este estudo piloto teve como objetivo avaliar o efeito da acupuntura versus acupuntura simulada na regulação do metaboloma alvo de pacientes hipertensos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 45 e 75 anos;
- foram diagnosticados como hipertensão estágio I na primeira consulta, ou costumavam ser diagnosticados com hipertensão estágio I no último ano, mas sem histórico de medicação;
- sem doenças neurológicas, outras doenças cardiovasculares, hepáticas, renais e outras doenças viscerais;
- a taxa de metabolismo basal de um paciente, que foi medida pelo questionário dietético retrospectivo no início do estudo, deve ser de aproximadamente 1:1,4;
- não administrou nenhuma droga ou ervas 15 dias antes do início do estudo;
- não participou de nenhum outro estudo além deste;
- concordou em cooperar com os pesquisadores em todos os procedimentos de pesquisa após a introdução deste estudo; e
- fornecido com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- idade≤45 ou idade≥75;
- com hipertensão secundária a outras doenças, como doença vascular renal, síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo e hipertensão induzida por drogas;
- tinha problemas cardiovasculares, digestivos, respiratórios, urinários, sanguíneos, nervosos, do sistema endócrino e outras doenças primárias graves e não conseguiu controlar eficazmente na clínica;
- acompanhada de epilepsia, apnéia do sono, síndrome de hipopnéia, etc.;
- com sintomas psiquiátricos como depressão grave ou ansiedade (SAS≥70, ou SDS≥72);
- mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade reprodutiva com intenção de conceber no último ano;
- com anormalidade em exame laboratorial de bioquímica sanguínea, ou com riscos contagiosos, como portador do vírus HIV, ou paciente com antígeno superficial positivo para o Vírus da Hepatite B (HBV);
- com tumor maligno ou outras doenças graves, ou pacientes com infecções ou distúrbios hemorrágicos;
- alcoólatras ou usuários de drogas ou vegetarianos;
- costumava sofrer de doenças agudas nas últimas 2 semanas, como febre alta ou gastrite;
- usado para administrar qualquer medicamento que possa prejudicar a função renal ou hepática;
- com doença cardiovascular tratada com acupuntura nos últimos três meses; ou
- submetidos a outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
Use tratamento de acupuntura real para controle da pressão arterial em pacientes com hipertensão
|
Estimule o acuponto com agulhas filiformes para restaurar a condição saudável dos pacientes
|
Comparador Falso: Acupuntura Simulada
Use não-acuponto como local estimulante na acupuntura para o tratamento da hipertensão
|
Estimular o não-acuponto com agulhas filiformes para tratar a condição dos pacientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: até a semana 6
|
até a semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
metaboloma plasmático alvo
Prazo: até a semana 6
|
até a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012KL-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do paciente serão compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .