- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03492892
Wykorzystanie metabolomiki do odróżnienia przeciwnadciśnieniowego efektu akupunktury od pozorowanej akupunktury u osób z nadciśnieniem
11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Ocena wpływu akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną na regulację docelowego metabolizmu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Akupunktura jest szeroko stosowana do kontrolowania ciśnienia krwi.
Jego wpływ na docelowy metabolizm związany z układem sercowo-naczyniowym jest nadal nieznany.
To badanie pilotażowe miało na celu ocenę wpływu akupunktury w porównaniu z akupunkturą pozorowaną na regulację docelowego metabolizmu pacjentów z nadciśnieniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 45 do 75 lat;
- rozpoznano u nich nadciśnienie I stopnia podczas pierwszej wizyty lub rozpoznano u nich nadciśnienie I stopnia w ciągu ostatniego 1 roku, ale bez historii przyjmowania leków;
- bez chorób neurologicznych, innych chorób sercowo-naczyniowych, wątroby i nerek oraz innych chorób trzewnych;
- podstawowa przemiana materii pacjenta, którą zmierzono za pomocą retrospektywnego kwestionariusza dietetycznego na początku badania, powinna wynosić około 1:1,4;
- nie podawały żadnych leków ani ziół na 15 dni przed rozpoczęciem badania;
- nie brał udziału w żadnym innym badaniu niż to;
- wyraził zgodę na współpracę z naukowcami we wszystkich procedurach badawczych po wprowadzeniu tego badania; I
- za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- wiek ≤45 lat lub wiek ≥75 lat;
- z nadciśnieniem wtórnym do innych chorób, takich jak choroba naczyń nerkowych, zespół Cushinga, nadczynność kory nadnerczy i nadciśnienie polekowe;
- miał powikłane choroby układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego, moczowego, krwi, nerwowego, hormonalnego i inne ciężkie choroby pierwotne, których nie udało się skutecznie opanować w klinice;
- towarzyszy padaczka, bezdech senny, zespół spłycenia oddechu itp.;
- z objawami psychiatrycznymi, takimi jak ciężka depresja lub lęk (SAS≥70 lub SDS≥72);
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która zamierzała zajść w ciążę w ciągu ostatniego roku;
- z nieprawidłowościami w wynikach laboratoryjnych badań biochemicznych krwi lub z ryzykiem zarażenia, takim jak nosiciel wirusa HIV lub pacjent z dodatnim wynikiem antygenu powierzchownego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV);
- z nowotworem złośliwym lub innymi poważnymi chorobami wyniszczającymi lub pacjentami z infekcjami lub skazami krwotocznymi;
- alkoholicy lub narkomani lub wegetarianie;
- w ciągu ostatnich 2 tygodni cierpiał na ostre choroby, takie jak wysoka gorączka lub zapalenie błony śluzowej żołądka;
- używane do podawania jakichkolwiek leków, które mogą potencjalnie zaburzać czynność nerek lub wątroby;
- z chorobą sercowo-naczyniową leczoną akupunkturą w ciągu ostatnich trzech miesięcy; Lub
- przechodzi inne badania kliniczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Użyj prawdziwego leczenia akupunktury do kontroli ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem
|
Stymuluj akupunkturę za pomocą igieł nitkowatych, aby przywrócić zdrowy stan pacjentów
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana akupunktura
Użyj nieakupunktury jako miejsca stymulacji w akupunkturze do leczenia nadciśnienia
|
Stymuluj non-acupoint za pomocą nitkowatych igieł w celu leczenia stanu pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ukierunkowany metabolom osocza
Ramy czasowe: do 6 tygodnia
|
do 6 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012KL-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjenta zostaną udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .