- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03492892
Uso de la metabolómica para diferenciar el efecto antihipertensivo de la acupuntura de la acupuntura simulada en hipertensos
11 de abril de 2018 actualizado por: The University of Hong Kong
Evaluar el efecto de la acupuntura versus acupuntura simulada sobre la regulación del metaboloma objetivo de los pacientes hipertensos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura se ha utilizado ampliamente para controlar la presión arterial.
Aún se desconoce su efecto sobre el metaboloma específico relacionado con el sistema cardiovascular.
Este estudio piloto tuvo como objetivo evaluar el efecto de la acupuntura frente a la acupuntura simulada en la regulación del metaboloma objetivo de los pacientes hipertensos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 45 y 75 años;
- fueron diagnosticados como hipertensión en etapa I en la primera visita, o solían ser diagnosticados con hipertensión en etapa I en el último año, pero sin antecedentes de medicación;
- sin enfermedades neurológicas, otras enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales, y otras enfermedades viscerales;
- la tasa de metabolismo basal de un paciente, que se midió mediante el cuestionario dietético retrospectivo al inicio del estudio, debe ser de aproximadamente 1:1,4;
- no administró ningún fármaco o hierba en los 15 días previos al inicio del estudio;
- no participó en ningún otro estudio aparte de este;
- acordó cooperar con los investigadores en todos los procedimientos de investigación después de que se les presentó este estudio; y
- siempre con el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- edad≤45 o edad≥75;
- con hipertensión secundaria a otras enfermedades, como vasculopatía renal, síndrome de Cushing, hiperadrenocorticismo e hipertensión inducida por fármacos;
- tenía complicaciones cardiovasculares, digestivas, respiratorias, urinarias, sanguíneas, nerviosas, del sistema endocrino y otras enfermedades primarias graves y no logró un control efectivo en la clínica;
- acompañado de epilepsia, apnea del sueño, síndrome de hipopnea, etc.;
- con síntomas psiquiátricos como depresión severa o ansiedad (SAS≥70, o SDS≥72);
- mujer embarazada o lactante, o mujer en edad reproductiva que pretendía concebir en el último año;
- con anomalía en prueba de laboratorio de bioquímica sanguínea, o con riesgo de contagio, como portador del virus del VIH, o paciente con antígeno superficial del virus de la hepatitis B (VHB) positivo;
- con tumor maligno u otras enfermedades consuntivas graves, o pacientes con infecciones o trastornos hemorrágicos;
- alcohólicos o drogadictos, o vegetarianos;
- solía sufrir enfermedades agudas en las últimas 2 semanas, como fiebre alta o gastritis;
- se utiliza para administrar cualquier fármaco que pueda alterar potencialmente la función renal o hepática;
- con enfermedad cardiovascular que había sido tratada con acupuntura en los últimos tres meses; o
- someterse a otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acupuntura
Utilice un tratamiento de acupuntura real para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión
|
Estimule el punto de acupuntura con agujas filiformes para restaurar el estado saludable de los pacientes
|
|
Comparador falso: Acupuntura simulada
Utilizar puntos no acupunturales como sitio estimulante en la acupuntura para el tratamiento de la hipertensión
|
Estimular puntos no acupuntura con agujas filiformes para tratar el estado de los pacientes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
hasta la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
metaboloma plasmático dirigido
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
hasta la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fan-rong Liang, Prof., Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
19 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012KL-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de pacientes individuales se compartirán a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .