Eine adaptive Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie (PH) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) (PERFECT)
7. Februar 2023 aktualisiert von: United Therapeutics
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, adaptive Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (PH-COPD)
Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit von inhaliertem Treprostinil im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MGT) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen aktiver Behandlung bei Teilnehmern mit PH-COPD.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 34-wöchige Cross-Over-Studie mit einem Behandlungszeitraum von etwa 26 Wochen unter dem ursprünglichen Crossover-Design oder, falls zutreffend, einer 21-wöchigen Parallelstudie mit eine Behandlungsdauer von ungefähr 14 Wochen unter dem Contingent Parallel Design.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, 1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentinien
- El Cruce Hospital
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Cordoba, Argentinien
- Hospital Italiano de Córdoba
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Santa Fe, Argentinien
- Centro Medico 21 de Diciembre
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Haifa, Israel, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Centre
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah-Hebrew University Hospital
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Petah Tiva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- CardioPulmonary Research Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Clinical and Translational Science (CATS) Research Center
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
- Santa Barbara Pulmonary Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
- South Denver Cardiology
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- St. Francis Medical Institute
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- St. Vincent's Lung, Sleep, and Critical Care Specialists
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Pulmonary Disease Specialists
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Hospital
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Pulmonary & Critical Care of Atlanta
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Advocate Aurora Health Care
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Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
- Advocate Condell Medical Center
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Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 06176
- Advocate Heart Institute & Pulmonology
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Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
- Edward Heart Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- St. Vincent Medical Group, Inc.
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Healh North Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University Of Louisville Research Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Detroit Medical Center Lung Institute
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Spectrum Health
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Beaumont Health
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- The University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Clinical Research Associates of Central PA, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple Lung Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Montefiore
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
- Texas Tech
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Clear Lake Specialties/Tranquility Research
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Carilion Clinic
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
- Der Teilnehmer gibt freiwillig seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Männer und Frauen ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als weniger als 1 Jahr nach der Menopause und nicht chirurgisch steril) müssen zustimmen, Abstinenz zu praktizieren oder 2 hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (definiert als eine Methode der Empfängnisverhütung, die zu einer niedrigen Versagensrate führt, [
- Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach Absetzen des Studienmedikaments eine Barrieremethode (Kondom) mit einem Spermizid zu verwenden.
- Diagnose von PH-COPD (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe 3).
Die klinische Diagnose von COPD wird mithilfe der Global Initiative for Chronic gestellt
Diagnostische Kriterien für obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) (GOLD-Kriterien 2020) und Spirometrie mit den folgenden dokumentierten Parametern, die während des Screening-Besuchs 1 gemessen wurden (vor Beginn der niedrig dosierten inhalativen Treprostinil):
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
- FEV1/Forcierte Vitalkapazität (FVC)
- Der Teilnehmer hat eine periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) im Ruhezustand von mindestens 90 %, mit oder ohne zusätzlichen Sauerstoff, darf jedoch 10 Liter (l)/min Sauerstoffergänzung durch keine Art der Lieferung während des Screening-Besuchs 1 überschreiten.
- Während Screening-Besuch 1 vor Beginn der niedrig dosierten inhalativen Behandlung mit Treprostinil, einem 6MWD größer oder gleich 100 Meter.
Lassen Sie während des Screening-Besuchs 1 eine Rechtsherzkatheterisierung (RHC) durchführen. (Ein früherer RHC, der innerhalb von 12 Monaten vor Beginn des Screening-Besuchs 1 erhalten wurde, ist zur Bestimmung der Eignung akzeptabel, auch wenn er ohne Sauerstoff- oder Vasodilatator-Provokation durchgeführt wurde, und ein wiederholter RHC ist nicht benötigt.) Folgende Parameter müssen für die Förderfähigkeit dokumentiert werden:
- Lungengefäßwiderstand (PVR) größer oder gleich 4 Wood-Einheiten
- Ein pulmonalarterieller Keildruck (PAWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) von weniger als oder gleich 15 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
- Ein Pulmonalarterienmitteldruck (PAPm) von größer oder gleich 30 mmHg
- Die Teilnehmer müssen mindestens 30 Tage vor Beginn des Screening-Besuchs 1 eine stabile und optimierte Dosis chronischer COPD-Medikamente einnehmen und während des gesamten Screening-Zeitraums dieselbe Dosis einnehmen.
- Nach Meinung des Prüfarztes kann der Teilnehmer effektiv mit dem Studienpersonal kommunizieren und gilt als zuverlässig, willens und wahrscheinlich kooperativ bei den Protokollanforderungen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen.
Ausschlusskriterien:
Folgendes wird Teilnehmer von der Studie ausschließen:
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose von entweder pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder pulmonaler Hypertonie (PH) aus anderen Gründen als COPD. Dazu gehören unter anderem chronische thromboembolische PH oder akute/frisch zurückliegende tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, unbehandelte oder unzureichend behandelte obstruktive Schlafapnoe, Bindegewebserkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Sklerose/Sklerodermie oder systemischer Lupus erythematodes). , Sarkoidose, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 und andere Erkrankungen unter den Klassifikationen der WHO-Gruppen 1, 2, 4 und 5.
Basierend auf der Thorax-Computertomographie (CT)-Bildgebung während des Screening-Besuchs 1 hat der Teilnehmer eine bestätigte Diagnose von WHO-Gruppe 3 PH, außer COPD, wie idiopathische Lungenfibrose, kombinierte Lungenfibrose und Emphysem, diffuse parenchymale Lungenerkrankung oder interstitielle Lungenerkrankung . Ein früherer Brust-CT-Scan, der innerhalb der 6 Monate vor Beginn des Screening-Besuchs 1 durchgeführt wurde, ist ebenfalls akzeptabel, und eine erneute Bewertung ist nicht erforderlich.
Ein redigierter CT-Scan-Bericht (vom Screening-Besuch 1 oder innerhalb der letzten 6 Monate datiert) sollte dem medizinischen Monitor mit dem Pre-Baseline-Überprüfungsformular zur Bestätigung der Berechtigung vorgelegt werden.
- Der Teilnehmer hat ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes Medikament zur Behandlung von PAH erhalten (d. h. Prostacyclin, Prostacyclin-Rezeptor-Agonist, Endothelin-Rezeptor-Antagonist [ERA], Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor [PDE5-I] oder lösliches Guanylat). Cyclase [sGC]-Stimulator) beim Screening-Besuch 1 und danach, außer wenn es für einen akuten Vasoreaktivitätstest erhalten wurde.
- Der Teilnehmer hat eine frühere Diagnose eines homozygoten Alpha-1-Antitrypsin-Mangels.
- Der Teilnehmer hat eine frühere Unverträglichkeit gegenüber einer inhalativen Prostanoidtherapie.
- Unfähigkeit, niedrig dosiertes (3 Atemzüge, 18 mcg) Studienmedikament zu vertragen und/oder Unfähigkeit, das Dosierungsschema während des Screening-Zeitraums (Vor-Randomisierung) zu befolgen.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, vom Sponsor bereitgestellte Geräte (Actigraph, Spirometer oder Smart-Gerät) zu verwenden.
- Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine klinisch signifikante linksseitige Herzerkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die linksventrikuläre Ejektionsfraktion).
- Jegliche Exazerbation von COPD (einschließlich Krankenhausaufenthalt oder ambulante Therapie) oder aktive Lungen- oder obere Atemwegsinfektion 60 Tage vor Beginn des Screening-Besuchs 1 bis zum Baseline-Besuch. Dies ist definiert als eine Verschlechterung der Atemwegssymptome, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Antibiotika erfordert.
- Beginn der pulmonalen Rehabilitation innerhalb von 12 Wochen vor Beginn des Screening-Besuchs 1 oder, nach Ansicht des Prüfarztes, wahrscheinlich pulmonale Rehabilitation während des Behandlungszeitraums der Studie erforderlich.
- Der Teilnehmer hat irgendeine Form von angeborenem Herzfehler (repariert oder unrepariert; außer einem offenen Foramen ovale).
- Der Teilnehmer hat eine Muskel-Skelett-Erkrankung (schwere Arthritis der unteren Gliedmaßen, die die Gehfähigkeit einschränkt, neuer Hüft- oder Kniegelenkersatz, künstliches Bein) oder eine andere Erkrankung, die wahrscheinlich die primäre Einschränkung der Gehfähigkeit darstellt.
- Verwendung eines anderen Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screening-Besuchs 1.
- Jede andere klinisch signifikante Krankheit oder anormale(r) Laborwert(e), die während des Untersuchungszeitraums gemessen wurden und die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Studiendaten oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inhaliertes Treprostinil
Inhaliertes Treprostinil, verabreicht über einen Ultraschallvernebler mit einem Zieldosierungsschema von 12 Atemzügen (72 Mikrogramm [mcg]) 4-mal täglich (QID)
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Treprostinil-Inhalationslösung
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, das über einen Ultraschallvernebler zur QID-Verabreichung verabreicht wird
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Placebo-Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von Baseline zu Woche 12 in 6MGT bei Spitzenexposition (10 bis 60 Minuten nach der Dosierung)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die Absicht des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) ist ein validiertes und zuverlässiges Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit bei Teilnehmern mit chronischen Atemwegserkrankungen.
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Baseline, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Baseline zu Woche 12 bei moderater bis starker körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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MVPA gemessen durch Aktigraphie
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Baseline, Woche 12
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Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 12 in der Gesamtaktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Aktivität gemessen durch Aktigraphie
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Baseline, Woche 12
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im Borg-Dyspnoe-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der Borg-Dyspnoe-Score ist eine 10-Punkte-Skala, die den maximalen Grad an Dyspnoe bewertet, der während des 6MWT auftritt.
Die Werte reichen von 0 (überhaupt keine Dyspnoe) bis 10 (sehr, sehr schwere Dyspnoe).
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Baseline, Woche 12
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Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 12 im 6MWD/Borg Dyspnea Composite Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Baseline, Woche 12
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Veränderung der Lebensqualität (QOL) von Baseline zu Woche 12, gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der SGRQ wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit, das tägliche Leben und das wahrgenommene Wohlbefinden bei Teilnehmern mit obstruktiver Atemwegserkrankung zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr Einschränkungen hinweisen.
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Baseline, Woche 12
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Veränderung der QOL von Baseline bis Woche 12, gemessen mit dem Shortness of Breath Questionnaire der University of California San Diego (UCSD SOBQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der UCSD SOBQ ist eine selbst durchgeführte Bewertung von Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens.
Der Fragebogen verwendet eine 6-Punkte-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 5 = „maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich“
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Baseline, Woche 12
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Veränderung der Plasmakonzentration der N-terminalen Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)-Spiegel von Baseline zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Die NT-proBNP-Konzentration ist ein Biomarker, der mit Veränderungen in der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist.
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Baseline, Woche 12
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Änderung von Baseline zu Woche 12 in der globalen Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
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Der PGA wird verwendet, um die Ermüdung und Kurzatmigkeit der Teilnehmer zu bewerten.
Die Teilnehmer verwenden das vom Sponsor bereitgestellte intelligente Gerät für die Erfassung von PGA-Daten zu Hause.
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Baseline, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Juni 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
13. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RIN-PH-304
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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