- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501160
Sozial unangemessenes Verhalten bei Menschen mit Psychosen der ersten Episode: Eine Perspektive der Pflegekräfte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Diese Studie wird im deskriptiven qualitativen Design durchgeführt. Beschreibendes qualitatives Design ist ein vielseitiger und pragmatischer Ansatz. Es präsentiert umfassende Zusammenfassungen eines Phänomens oder Ereignisses in Alltagssprache. Es untersucht intensiv ein Phänomen, um Muster und Themen zu Lebensereignissen zu entdecken. Bedeutungen der von Informanten bereitgestellten Daten sollten so weit wie möglich in jeder Interpretation des Forschers beibehalten werden. Es hilft, die Erfahrungen von fürsorglichen Personen mit Erstepisoden einer Psychose in Hongkong eingehend zu verstehen. Es ermöglicht ihnen auch, ihre beobachteten sozial unangemessenen Verhaltensweisen und wahrgenommenen Belastungen und Bewältigungsstrategien in eigenen Worten auszudrücken. Es ermöglicht Forschern, sich darauf zu konzentrieren, die Erfahrungen zu entdecken und Einblicke von Informanten in Bezug auf ein kaum verstandenes Phänomen zu gewinnen und Fragebögen oder Interventionen zu entwickeln.
Probenahme
In dieser Studie wird eine gezielte Probenahme verwendet. Die gezielte Stichprobenziehung ermöglicht eine reichhaltige und tiefgehende Datensammlung, da der Forscher absichtlich Probanden auswählt, die in der Bevölkerung als geeignet beurteilt werden oder die sich mit den untersuchten Themen als besonders gut auskennen. Es eignet sich besonders gut für diese Studie, da es eine systematische Möglichkeit bietet, das vollständige Bild des beobachteten Phänomens zu untersuchen. Die Verwendung homogener zweckgerichteter Stichproben kann sicherstellen, dass Stichproben ausgewählt werden, die ein gemeinsames Merkmal oder eine Reihe von Merkmalen aufweisen, und sich auf eine bestimmte Untergruppe konzentrieren, in der alle Stichprobenmitglieder in einer bestimmten Ebene oder Hierarchie ähnlich sind.
Die Probanden werden aus der psychiatrischen Fachambulanz des Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) und des North District Hospital (NDH) rekrutiert. Die Psychiater, die im Team der Early Assessment Services for Young People with Psychosis (EASY) arbeiten, werden die geeigneten chinesischen Fälle überweisen, nachdem sie die Zustimmung potenzieller Probanden erteilt haben. Die Einschlusskriterien umrahmten alle Zielsubjekte als primäre Bezugspersonen aus Hongkong, bei deren Nachkommen nach Beginn der Krankheit primär eine schizophrene Spektrumsstörung mit sozial unangemessenem Verhalten diagnostiziert wurde. Der Patient sollte vom EASY-Team aktiv betreut werden. Die Fälle von bipolarer affektiver Störung und medikamenteninduzierter Psychose sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Auch die Fälle von Wirkstoffmissbrauch und aktiver psychotischer Symptomatik waren für die Studie nicht geeignet.
Beschreibung der Studienpopulation
Sozial unangemessenes Verhalten wurde gelegentlich von Ärzten bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose festgestellt. SIB wurde hauptsächlich als sozial unangemessenes liebevolles Verhalten, kindliches Verhalten und regressives Verhalten beobachtet. Kliniker beobachteten, dass einige Patienten übermäßig abhängig von Familienmitgliedern wurden und engen körperlichen Kontakt mit Familienmitgliedern zeigten. Solche sozial unangemessenen Verhaltensweisen können durch Dysfunktion des Frontallappens oder Defizite in der Theorie des Geistes erklärt werden.
Sozial unangemessenes Verhalten sowie soziale Enthemmung werden als unangemessene Verhaltensweisen in Bezug auf verbale, körperliche oder sexuelle Handlungen definiert, die einen Hemmungsverlust oder die Unfähigkeit widerspiegeln, sich an soziale oder kulturelle Verhaltensnormen anzupassen. Die breite Definition von SIB wird als körperliche Handlungen mit intimem oder sexuellem Verhalten angesehen, die im motorischen und verbalen Ausdruck impulsiv wirken. SIB wird auch als Verhaltenssyndrom beschrieben, das durch Unreife und Unempfindlichkeit gegenüber anderen gekennzeichnet ist. Forschungsstudien zeigten, dass angenommen werden kann, dass SIB aus Defiziten in der Theorie des Geistes resultiert, da der Patient den Geist und die Perspektive anderer nicht versteht. Verschiedene psychiatrische und neurologische Erkrankungen zeichnen sich durch die Weiterentwicklung sozial unangemessener Verhaltensweisen aus. Frontallappendysfunktion, Frontallappenläsionen, traumatische Hirnverletzung, Tourette-Syndrom und frontotemporale Demenz wurden mit der Entwicklung sozial unangemessener Verhaltensweisen in Zusammenhang gebracht. Die betroffenen Patienten sind nicht in der Lage, moralische Übertretungen oder Urteilsstörungen in ihrem tatsächlichen Verhalten, übermäßige emotional begründete Handlungen und sexuelles Fehlverhalten richtig zu erkennen.
Forschungsstudien deuten darauf hin, dass eine Dysfunktion des Frontallappens eine der Hauptursachen für SIB in der Pathogenese der schizophrenen Spektrumsstörung ist. Der schizophrene Patient, der an einer Frontallappenschädigung litt, zeigte dramatische Persönlichkeitsveränderungen, kognitive Beeinträchtigungen und negative Symptome. Die Schädigung des Frontalsystems führte zu einer spezifischen Beeinträchtigung von Defiziten in verschiedenen Aspekten, insbesondere zu impulsiven Handlungen, unangemessenen Aktivitäten, übermäßigen emotionalen Äußerungen und kindlichem Verhalten. Es kommt häufig vor, dass Patienten eine Verschlechterung der kognitiven Funktionen, soziale Beeinträchtigung, geringe Motivation, mangelnde Verantwortung und beeinträchtigtes Urteilsvermögen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des Frontallappens aufweisen.
Datensammlung
Es wird ein halbstrukturiertes Tiefeninterview von Angesicht zu Angesicht arrangiert, um das unangemessene Sozialverhalten und den Stress der Pflegekräfte durch die Pflegekräfte zu untersuchen. Das Interview wird von einem halbstrukturierten Interviewleitfaden geleitet, der speziell für die Untersuchung des klinischen Bildes von unangemessenem sozialem und liebevollem Verhalten und Pflegestress entwickelt wurde. Der Interviewleitfaden bestand hauptsächlich aus spezifischen Fragen und offenen Fragen, die die Probanden ermutigen, während des Interviews frei über relevante Themen zu sprechen. Zu Beginn des Interviews wurden auch demografische Daten erhoben. Jedes Interview wird etwa 60 Minuten lang durchgeführt, bis die Daten gesättigt sind. Das Interview wird mit informierter Zustimmung der Probanden auf Tonband aufgezeichnet. Das Interview wird auf Tonband aufgenommen und zur Datenanalyse wörtlich in Textmaterial transkribiert.
Datenanalyse
Die im Interview gesammelten Daten wurden auf Tonband aufgezeichnet und wörtlich in Textmaterial für die Datenanalyse transkribiert. Die Inhaltsanalyse dient der inhaltlichen Analyse der erhobenen Daten. Es wird zur Analyse der zahlreichen Ergebnisse verwendet, um markante Themen und Muster unter allen gesammelten Daten zu identifizieren. Es ist allgemein bekannt, gesammelte Daten in kleinere Einheiten zu zerlegen und ähnliche Inhalte und Konzepte in eine Untergruppe mit spezifischer Codierung und Benennung zu gruppieren. Im Inhalt der gesammelten Daten identifizierte Phasen und Schlüsselwörter, die eine gemeinsame Grundlage und Bedeutung hatten, wurden interpretiert und in verwandte Themen unterteilt, um die Ergebnisse in einem Kategorienschema zu verbreiten. Es bestimmt die Trends und Beziehungen der Realität durch systematische Kodierung und Kategorisierung. Das wörtliche und damit verbundene narrative Material wurde wiederholt vom Hauptforscher überprüft, um die zugrunde liegenden Themen genau und präzise zu identifizieren.
Ethische Betrachtung
Die Studie wurde vom NTEC-CUHK Joint CREC geleitet und überwacht. Potenzielle Probanden wurden absichtlich eingeladen, an dem Interview teilzunehmen, wobei die Studie vollständig offengelegt wurde. Vor dem Interview muss von den Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Das Einwilligungsformular enthielt eindeutig die wesentlichen Informationen zum Studium und die Rechte als Forschungssubjekt auf Chinesisch. Die Probanden hatten die Freiheit, die Teilnahme an der Studie und die Beantwortung von Fragen der Forscher abzulehnen. Die Probanden hatten das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Alle gesammelten Daten und Informationen wurden als vertraulich betrachtet und waren ausschließlich den antwortenden Forschern zugänglich. Alle gesammelten Daten werden mit einem Passwort verschlüsselt (elektronische Dokumente) und an einem sicheren Ort mit doppelter Sperre (schriftliche Dokumente) aufbewahrt. Alle im Rahmen der Studie erhobenen Daten und Informationen einschließlich Tonbandaufnahmen und des wörtlichen Materials werden nach Abschluss der Studie vernichtet. Diese Studie beinhaltet keine Behandlung oder Verfahren, die sich von der derzeitigen Behandlungspraxis der Probanden unterscheiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheung Shui, Hongkong
- North District Hospital, Hospital Authority
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Tai Po, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, Hospital Authority, HKSAR
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiver chinesischer Fall in psychiatrischer Fachambulanz
- Leiden an einer schizophrenen Spektrumsstörung (ICD-10)
- Sozial unangemessenes Verhalten nach Beginn und Stabilisierung einer schizophrenen Spektrumsstörung zeigen
Ausschlusskriterien:
- Fall von bipolarer affektiver Störung, drogeninduzierter Psychose und geistiger Behinderung
- Fall von Wirkstoffmissbrauch
- Fall von aktiven psychotischen Symptomen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sozial unangemessenes Verhalten bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose und den damit verbundenen vorherrschenden Pflegestress und -belastungen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Identifizierung und Bewertung der klinischen Bilder von sozial unangemessenem Verhalten in der Erstepisode einer Psychose und ihrer Auswirkungen und des damit verbundenen Pflegestresses aus Sicht der Pflegekräfte durch die Verwendung eines halbstrukturierten Tiefeninterviews von Angesicht zu Angesicht. Diese Studie würde das sozial unangemessene Verhalten bei Patienten mit Erstepisoden einer Psychose untersuchen. Diese Studie sollte eine beschreibende Zusammenfassung und ein weiteres Verständnis des interessierenden Phänomens liefern. Es hofft, soziale Aufmerksamkeit zu wecken und Einblicke in die zukünftige Planung sozialer und gesundheitlicher Ressourcen in der Gemeinde hinsichtlich der vorherrschenden Belastungen und des Pflegestresses zu geben, die von Betreuern von Personen wahrgenommen werden, die in Hongkong eine erste Episode einer Psychose mit sozial unangemessenem Verhalten diagnostiziert haben. |
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Joint CUHK-NTEC CREC 2018.079
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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