- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03501160
Comportamento socialmente inadequado em pessoas com primeiro episódio de psicose: a perspectiva de um cuidador
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo
Este estudo será realizado em delineamento qualitativo descritivo. O design qualitativo descritivo é uma abordagem eclética e pragmática. Apresenta resumos abrangentes de um fenômeno ou eventos na linguagem cotidiana. Estuda um fenômeno para descobrir padrões e temas sobre eventos de vida intensamente. Os significados dos dados fornecidos pelos informantes devem ser mantidos tanto quanto possível em qualquer interpretação do pesquisador. Ajuda a entender em profundidade as experiências de cuidar de indivíduos com primeiro episódio psicótico em Hong Kong. Também permite que eles expressem seus comportamentos socialmente inadequados observados e fardos percebidos e estratégias de enfrentamento em suas próprias palavras. Ele permite que as pesquisas se concentrem em descobrir as experiências e obter insights de informantes sobre um fenômeno pouco compreendido e desenvolver questionários ou intervenções.
Amostragem
Amostragem intencional será empregada neste estudo. A amostragem intencional permite uma coleta de dados rica e aprofundada, pois o pesquisador seleciona propositalmente os sujeitos que são considerados adequados na população ou particularmente conhecedores dos assuntos em estudo. É particularmente adequado para este estudo, pois fornece uma maneira sistemática de explorar a imagem completa do fenômeno observado. O uso de amostragem intencional homogênea pode garantir a seleção de amostras por terem uma característica compartilhada ou um conjunto de características e focar em um subgrupo específico no qual todos os membros da amostra são semelhantes em um determinado nível ou hierarquia.
Os indivíduos serão recrutados no Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital (AHNH) e no North District Hospital (NDH) ambulatório especializado em psiquiatria. Os psiquiatras que trabalham na equipe de Serviços de Avaliação Precoce para Jovens com Psicose (EASY) encaminharão os casos chineses adequados após a aprovação de possíveis sujeitos. Os critérios de inclusão enquadraram todos os sujeitos-alvo como cuidadores primários de Hong Kong, cujos filhos foram diagnosticados com transtorno do espectro esquizofrênico com comportamento social inadequado após o início da doença. O paciente deve estar sob cuidados ativos da equipe EASY. Os casos de transtorno afetivo bipolar e psicose induzida por drogas devem ser excluídos do estudo. Além disso, os casos de abuso de substâncias ativas e de apresentação de sintomas psicóticos ativos também não foram adequados para o estudo.
Descrição da população do estudo
Comportamento socialmente inapropriado foi ocasionalmente identificado por médicos em pacientes com primeiro episódio psicótico. O SIB foi observado principalmente como comportamento afetivo social inadequado, comportamento infantil e comportamento regressivo. Os médicos observaram que alguns pacientes se tornaram excessivamente dependentes de membros da família e demonstraram contato físico íntimo com os membros da família. Tais comportamentos socialmente inapropriados podem ser explicados por disfunção do lobo frontal ou déficits na teoria da mente.
O comportamento socialmente inapropriado, bem como a desinibição social, é definido como comportamentos inapropriados em termos de atos verbais, físicos ou sexuais que refletem uma perda de inibição ou uma incapacidade de se conformar com as normas comportamentais sociais ou culturais. A definição ampla de SIB é considerada como ações físicas com comportamentos íntimos ou sexuais que atuam impulsivamente na expressão motora e verbal. Além disso, o SIB também é descrito como uma síndrome comportamental caracterizada por imaturidade e insensibilidade em relação aos outros. O estudo de pesquisa mostrou que o SIB pode ser considerado como resultado de déficits na teoria da mente, pois o paciente falhou em entender a mente e a perspectiva de outras pessoas. Vários distúrbios psiquiátricos e neurológicos são notáveis pelo desenvolvimento de comportamentos socialmente inadequados. Disfunção do lobo frontal, lesões do lobo frontal, traumatismo cranioencefálico, síndrome de Tourette e demência frontotemporal foram encontrados correlacionados com o desenvolvimento de comportamentos socialmente inadequados. Os pacientes afetados são incapazes de identificar corretamente as transgressões morais ou têm prejuízo no julgamento de seus comportamentos reais, atos excessivos de base emocional e comportamentos sexuais impróprios.
Estudos de pesquisa indicaram evidências de que a disfunção do lobo frontal é uma das principais causas de SIB na patogênese do transtorno do espectro esquizofrênico. O paciente esquizofrênico que sofria de dano no lobo frontal demonstrou mudança dramática de personalidade, comprometimento cognitivo e sintomas negativos. A lesão do sistema frontal induziu comprometimento específico de déficits em vários aspectos, especialmente causando atos impulsivos, atividades inadequadas, expressões emocionais excessivas e comportamentos infantis. É comum encontrar pacientes com declínio no funcionamento cognitivo, comprometimento social, pouca motivação, falta de responsabilidade e julgamento prejudicado em relação à disfunção do lobo frontal.
Coleção de dados
Uma entrevista em profundidade semiestruturada cara a cara será organizada para explorar o comportamento social inadequado e o estresse do cuidador dos cuidadores. A entrevista será guiada por um guia de entrevista semi-estruturado, especialmente elaborado para explorar o quadro clínico de comportamento social e afetivo inadequado e angústia do cuidador. O roteiro de entrevista consistia principalmente de questões específicas e questões abertas que encorajavam os sujeitos a falar livremente sobre tópicos relevantes durante a entrevista. Dados demográficos também foram coletados no início da entrevista. Cada entrevista será realizada em torno de 60 minutos até a saturação dos dados. A entrevista será gravada em áudio com o consentimento informado dos sujeitos. A entrevista será gravada em áudio e transcrita na íntegra em material textual para análise dos dados.
Análise de dados
Os dados coletados na entrevista foram gravados em áudio e transcritos textualmente em material textual para análise dos dados. A análise de conteúdo é usada para analisar o conteúdo dos dados coletados. Ele é usado para analisar as inúmeras descobertas para identificar temas e padrões proeminentes entre todos os dados coletados. É comumente conhecido como dividir os dados coletados em unidades menores e agrupar o conteúdo e o conceito semelhantes em um subgrupo com codificação e nomenclatura específicas. Fases e palavras-chave identificadas no conteúdo dos dados coletados que compartilhavam o terreno e o significado comum foram interpretadas e divididas em temas relacionados a fim de disseminar os achados em esquema de categorias. Ele determina as tendências e a relação da realidade por meio de uma abordagem sistemática de codificação e categorização. Verbatim e materiais narrativos relacionados foram revisados repetidamente pelo investigador principal, a fim de identificar os temas subjacentes com precisão e exatidão.
Consideração ética
O estudo foi regido e monitorado pelo NTEC-CUHK Joint CREC. Os potenciais sujeitos foram convidados propositadamente a comparecer à entrevista com divulgação completa do estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido dos sujeitos antes da entrevista. O formulário de consentimento declarou claramente as informações essenciais do estudo e os direitos de ser um sujeito de pesquisa em chinês. Os sujeitos tiveram a liberdade de se recusar a participar do estudo e responder a perguntas dos pesquisadores. Os sujeitos tiveram o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Todos os dados e informações coletados foram considerados confidenciais e estritamente acessíveis apenas pelos pesquisadores respondentes. Todos os dados coletados serão criptografados com senha (documentos eletrônicos) e colocados em local seguro com cadeado duplo (documentos escritos). Todos os dados e informações coletados no estudo, incluindo gravações de áudio e materiais textuais, serão destruídos após a conclusão do estudo. Este estudo não envolve nenhum tratamento ou procedimento diferente da prática de tratamento atual para os indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheung Shui, Hong Kong
- North District Hospital, Hospital Authority
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Tai Po, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, Hospital Authority, HKSAR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso chinês ativo em ambulatório especializado em psiquiatria
- Sofrendo de transtorno do espectro esquizofrênico (CID-10)
- Mostrar comportamento socialmente inapropriado após o início e estabilização do transtorno do espectro esquizofrênico
Critério de exclusão:
- Caso de transtorno afetivo bipolar, psicose induzida por drogas e deficiência intelectual
- Caso de abuso de substância ativa
- Caso de apresentação de sintomas psicóticos ativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Familiar
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento socialmente inapropriado em pacientes com primeiro episódio psicótico e seu estresse e sobrecarga relacionados ao cuidado predominante.
Prazo: 12 meses
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Identificar e avaliar os quadros clínicos de comportamento socialmente inapropriado no primeiro episódio psicótico e seu impacto e estresse relacionado ao cuidado da perspectiva dos cuidadores, usando entrevista em profundidade semiestruturada cara a cara. Este estudo exploraria o comportamento socialmente inadequado em pacientes com primeiro episódio psicótico. Esperava-se com este estudo fornecer um resumo descritivo e um maior entendimento sobre o fenômeno em questão. Espera-se despertar a atenção social e fornecer informações sobre o planejamento futuro dos recursos sociais e de saúde na comunidade em relação às sobrecargas predominantes e ao estresse do cuidado percebido pelos cuidadores de indivíduos que diagnosticaram o primeiro episódio psicótico com comportamento socialmente inapropriado em Hong Kong. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- Joint CUHK-NTEC CREC 2018.079
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